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Imunoterapia para o tratamento de linfedema de membros superiores (BCRL) relacionado ao câncer de mama

10 de outubro de 2018 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do QBX258, um composto desenvolvido pela Novartis Corporation composto por dois anticorpos, na redução do excesso de volume do braço em mulheres com linfedema relacionado ao câncer de mama estágio I-II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 70 anos com estágio unilateral I ou II BCRL
  • Diferença de volume de pelo menos 300 mL entre o membro normal e linfedematoso com base na avaliação da perometria
  • IMC de 18-30
  • Nenhuma evidência atual de câncer de mama
  • Pelo menos 6 meses após a cirurgia de dissecção linfonodal axilar

Critério de exclusão:

  • Linfedema bilateral ou história de dissecção linfonodal axilar bilateral
  • História recente de celulite na extremidade afetada (nos últimos 3 meses)
  • Câncer de mama recorrente ou outra malignidade
  • Uso atual (no último mês) de quimioterapia para mama ou outra malignidade
  • Uso atual (nos últimos 3 meses) de radiação para mama ou outra malignidade
  • Uso intensivo recente (no último mês) ou atual de MLD e/ou curativo curto
  • Linfedema instável (ou seja, agravamento dos sintomas/medidas nos últimos 3 meses)
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Linfedema estágio III
  • Doentes que tomam acetaminofeno (paracetamol) de forma crónica, ou seja, mais de 1 g/dia durante mais de 3 em 7 dias, ou mais de 2 g/dia durante mais de 1 dia em 7 dias
  • Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo
  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes (por exemplo, anticorpos monoclonais, gama globulina policlonal, polissorbatos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QBX258 (VAK694 3mg/kg e QAX576 6mg/kg)
Este será um estudo piloto de braço único, aberto, com o objetivo de testar a eficácia do QBX258, uma combinação de dois anticorpos monoclonais totalmente humanos que neutralizam a atividade biológica da interleucina 4 e interleucina 13 (IL4/IL13), para o tratamento de linfedema da extremidade superior (BCRL) relacionado ao câncer de mama em estágio I ou II.
Medicamento: QBX258
Assim que os pacientes forem registrados para o estudo, eles serão tratados com QBX258 (VAK694 3mg/kg e QAX576 6mg/kg) administrado por injeção intravenosa periférica uma vez a cada 4 semanas (+ 1 semana) por 4 tratamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de volume conforme medidas por perometria
Prazo: 1 ano

As alterações de volume terapêutico no braço serão calculadas usando os métodos publicados por Anderson et al (2000).65 Resumidamente, a diferença nas medições de volume entre os braços normal e linfedematoso na linha de base (ou seja, excesso de volume) será comparada com o diferencial de volume após o tratamento medicamentoso e após o período de washout usando a seguinte fórmula:

(VL-VN) B - (VL-VN) F
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Babak Mehara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-085

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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