氮化钛涂层机织镍钛合金外周动脉支架的首次人体研究
2019年7月26日 更新者：Professor Bryan Ping Yen YAN、Chinese University of Hong Kong
评估新型氮化钛涂层机织镍钛诺外周动脉支架疗效和安全性的首次人体研究
GoldenFlow（Lifetech Scientific，中国深圳）是一种新型编织镍钛诺支架，与用于股腘病变的标准镍钛诺支架相比，其设计具有更高的径向强度、柔韧性和耐用性。
这是一项首次人体研究，旨在评估 GoldenFlow 编织镍钛合金支架用于腔内治疗股腘动脉外周血管疾病的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
由于血管内治疗后的再狭窄和支架断裂，股腘段的血管内治疗是最具挑战性的领域。
氮化钛涂层编织镍钛诺外周动脉支架系统（GoldenFlow，Lifetech Science，中国深圳）旨在具有卓越的径向强度、柔韧性和耐用性，以承受股腘动脉疾病中的压缩、扭转、弯曲、延长和缩短。
与另一种市售的编织镍钛合金支架相比，GoldenFlow 支架具有可重新定位的潜在优势，并且在部署过程中不太可能延长。
这是一项首次人体研究，旨在评估 GoldenFlow 编织镍钛合金支架用于腔内治疗新发股腘病变外周血管疾病的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Territories
-
Shatin、New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 有症状的腿部缺血（Rutherford 2 至 4 级）
- 踝肱指数 <0.9
- 新发股腘动脉狭窄 (≥70%) 或闭塞
- 参考直径 4 和 7mm
- 病变长度 4 至 15 厘米
- 至少一个膝下径流血管显着（<50% 狭窄）
- 可以用导丝成功穿过病灶并扩张
患有双侧股腘动脉疾病的患者有资格参加该研究
- 分阶段对侧肢体手术可以在指数手术后 >30 天进行
- 能够提供书面知情同意并愿意遵守指定的后续评估时间表
排除标准：
- 组织损失或坏疽（卢瑟福 5 级和 6 级）
- 既往旁路手术或目标血管支架置入术
- 未经治疗的主髂动脉或股总动脉流入疾病 >50%
- 指数手术期间对同侧病灶进行干预或指数手术后 30 天内分期干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GoldenFlow支架
亚硝酸钛涂层编织镍钛合金支架
|
GoldenFlow 支架（Lifetech Science，中国深圳）是一种 TiN 涂层的自扩张支架，由交织的镍钛合金丝编织成闭孔设计。
本研究中使用的支架直径为 4-12 毫米，长度为 20-160 毫米。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗节段的支架内二元再狭窄
大体时间：6个月
|
由双工超声确定
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：术中
|
定义为残余直径狭窄 <30%
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术中
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通过死亡、指数肢体截肢和缺血驱动的目标血管再血管化的综合评估的安全结果
大体时间：30天
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30 天时死亡、指数肢体截肢和缺血驱动的靶血管再血管化的组合
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30天
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临床驱动的靶血管血运重建
大体时间：6个月
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6个月
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|
|
支架断裂
大体时间：6个月
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由普通 X 射线定义
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bryan Ping Yen Yan、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月26日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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