Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-in-man studie van titanium-nitride gecoate geweven-nitinol perifere arteriële stent

26 juli 2019 bijgewerkt door: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

First-in-man-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe met titanium-nitride gecoate geweven nitinol perifere arteriële stent te beoordelen

De GoldenFlow (Lifetech Scientific, Shenzhen, China) is een nieuwe geweven nitinol-stent die ontworpen is om superieure radiale sterkte, flexibiliteit en duurzaamheid te hebben in vergelijking met standaard nitinol-stents voor femoropopliteale laesies. Dit is een first-in-man studie om de veiligheid en werkzaamheid van GoldenFlow geweven nitinol stent voor intraluminale behandeling van perifere vasculaire aandoeningen in de femoropopliteale slagaders te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endovasculaire behandeling in het femoropopliteale segment is het meest uitdagende gebied vanwege restenose en stentfractuur na endovasculaire behandeling. Het met titaniumnitride gecoate perifere arteriële stentsysteem van geweven nitinol (GoldenFlow, Lifetech Science, Shenzhen, China) is ontworpen om superieure radiale sterkte, flexibiliteit en duurzaamheid te hebben om bestand te zijn tegen de compressie, torsie, buiging, verlenging en verkorting die worden aangetroffen bij femoropopliteale aandoeningen. Vergeleken met een andere in de handel verkrijgbare stent van geweven nitinol, heeft de GoldenFlow-stent het potentiële voordeel dat hij herpositioneerbaar is en de kans kleiner is dat hij langer wordt tijdens het plaatsen. Dit is een first-in-man-studie om de veiligheid en werkzaamheid van de GoldenFlow geweven nitinol-stent te evalueren voor de intraluminale behandeling van perifere vasculaire aandoeningen bij de-novo femoropopliteale laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Symptomatische beenischemie (Rutherford klasse 2 tot 4)
  3. Enkelarmindex <0,9
  4. De novo femoropopliteale stenose (≥70%) of occlusie
  5. Referentiediameter 4 en 7 mm
  6. Laesie lengte 4 tot 15 cm
  7. Ten minste één open (<50% stenose) infrapopliteaal afvloeiingsvat
  8. De laesie(s) kunnen met succes worden gekruist met een voerdraad en worden verwijd

  9. Patiënten met bilaterale femoropopliteale ziekte komen in aanmerking voor deelname aan de studie

    - Gefaseerde contralaterale ledemaatprocedure kan >30 dagen na de indexprocedure worden uitgevoerd

  10. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan het gespecificeerde schema voor follow-upevaluatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Weefselverlies of gangreen (Rutherford klasse 5 en 6)
  2. Eerdere bypass-operatie of stenting in het doelvat
  3. Onbehandelde aorto-iliacale of gemeenschappelijke femorale arterie-instroomziekte >50%
  4. Interventie van ipsilaterale laesies tijdens de indexprocedure of gefaseerde interventie binnen 30 dagen na de indexprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GoldenFlow-stent
Geweven nitinol-stent met titaniumnitrietcoating
Apparaat: GoldenFlow-stent
De GoldenFlow-stent (Lifetech Science, Shenzhen, China) is een TiN-gecoate zelfuitzettende stent die bestaat uit verweven nitinoldraden die zijn gevlochten in een ontwerp met gesloten cellen. Stents die in dit onderzoek werden gebruikt varieerden van 4-12 mm in diameter en 20-160 mm in lengte.
Andere namen:
  • Titanium-nitride gecoate GoldenFlow geweven nitinol stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binaire restenose in de stent van het behandelde segment
Tijdsspanne: op 6 maand
Bepaald door middel van duplex-echografie
op 6 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: intraoperatie
gedefinieerd als stenose met restdiameter <30%
intraoperatie
Veiligheidsresultaten zoals beoordeeld door samenstelling van overlijden, amputatie van wijsvinger en ischemisch gestuurde revacularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 30 dagen
Samenstelling van overlijden, amputatie van de wijsvinger en ischemisch aangedreven revacularisatie van het doelvat na 30 dagen
30 dagen
Klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Stent breuk
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd door gewone röntgenfoto's
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Not_applicable

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op GoldenFlow-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren