Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie periferního arteriálního stentu potaženého nitridem titanu

26. července 2019 aktualizováno: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

První studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti nového periferního arteriálního stentu potaženého nitridem titanu

GoldenFlow (Lifetech Scientific, Shenzhen, Čína) je nový tkaný nitinolový stent navržený tak, aby měl vynikající radiální pevnost, flexibilitu a odolnost ve srovnání se standardními nitinolovými stenty pro femoropopliteální léze. Toto je první studie, která hodnotí bezpečnost a účinnost tkaného nitinolového stentu GoldenFlow pro intraluminální léčbu onemocnění periferních cév ve femoropopliteálních tepnách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endovaskulární léčba femoropopliteálního segmentu je nejnáročnější oblastí vzhledem k restenóze a zlomenině stentu po endovaskulární léčbě. Systém periferního arteriálního stentu z nitridu titanu potažený tkaným nitinolem (GoldenFlow, Lifetech Science, Shenzhen, Čína) je navržen tak, aby měl vynikající radiální pevnost, flexibilitu a odolnost, aby vydržel kompresi, torzi, ohýbání, prodlužování a zkracování vyskytující se u femoropopliteálního onemocnění. Ve srovnání s jiným komerčně dostupným tkaným nitinolovým stentem má stent GoldenFlow potenciální výhodu v možnosti přemístění a je méně pravděpodobné, že se během zavádění prodlouží. Toto je první studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tkaného nitinolového stentu GoldenFlow pro intraluminální léčbu periferního vaskulárního onemocnění u de-novo femoropopliteálních lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Symptomatická ischemie nohou (Rutherfordova třída 2 až 4)
  3. Index kotníku <0,9
  4. De novo femoropopliteální stenóza (≥70 %) nebo okluze
  5. Referenční průměr 4 a 7 mm
  6. Délka léze 4 až 15 cm
  7. Alespoň jedna průchodná infrapopliteální céva (<50% stenóza).
  8. Léze (léze) mohou být úspěšně zkříženy vodicím drátem a dilatovány

  9. Pacienti s bilaterálním femoropopliteálním onemocněním jsou způsobilí k zařazení do studie

    - Postupný výkon kontralaterální končetiny lze provést > 30 dní po indexovém výkonu

  10. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat stanovený plán následného hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Ztráta tkáně nebo gangréna (Rutherford třída 5 a 6)
  2. Předchozí bypass nebo stentování v cílové cévě
  3. Neléčené onemocnění přítoku aortoiliakální nebo společné femorální tepny > 50 %
  4. Intervence ipsilaterálních lézí během indexové procedury nebo etapová intervence do 30 dnů po indexaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent GoldenFlow
Tkaný nitinolový stent potažený nitritem titanu
Přístroj: Stent GoldenFlow
Stent GoldenFlow (Lifetech Science, Shenzhen, Čína) je samoexpandibilní stent potažený TiN sestávající z propletených nitinolových drátů opletených v designu s uzavřenými buňkami. Stenty použité v této studii se pohybovaly v rozmezí od 4-12 mm v průměru a 20-160 mm na délku.
Ostatní jména:
  • Tkaný nitinolový stent GoldenFlow potažený nitridem titanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární restenóza ve stentu léčeného segmentu
Časové okno: v 6 měsících
Stanoveno duplexním ultrazvukem
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: intraoperace
definováno jako stenóza zbytkového průměru <30 %
intraoperace
Bezpečnostní výsledky hodnocené kombinací smrti, amputace indexové končetiny a revakularizace cílové cévy řízené ischemií
Časové okno: 30 dní
Kompozit smrti, amputace indexové končetiny a ischemická revakularizace cílové cévy po 30 dnech
30 dní
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlomenina stentu
Časové okno: 6 měsíců
definovaný prostým rentgenovým zářením
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Not_applicable

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Stent GoldenFlow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit