Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-mand-undersøgelse af titanium-nitrid belagt vævet nitinol perifer arteriel stent

26. juli 2019 opdateret af: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Første-i-mand-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny titan-nitridbelagt vævet nitinol perifer arteriel stent

GoldenFlow (Lifetech Scientific, Shenzhen, Kina) er en ny vævet nitinol-stent designet til at have overlegen radial styrke, fleksibilitet og holdbarhed sammenlignet med standard nitinol-stents til femoropoliteale læsioner. Dette er et første-i-mand-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GoldenFlow-vævet-nitinol-stent til intraluminal behandling af perifer vaskulær sygdom i femoropoliteale arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endovaskulær behandling i femoropoliteal segment er det mest udfordrende område på grund af restenose og stentfraktur efter endovaskulær behandling. Det titanium-nitrid-coatede vævede nitinol perifere arterielle stentsystem (GoldenFlow, Lifetech Science, Shenzhen, Kina) er designet til at have overlegen radial styrke, fleksibilitet og holdbarhed til at modstå kompression, vridning, bøjning, forlængelse og afkortning, der findes ved femoropopliteal sygdom. Sammenlignet med en anden kommercielt tilgængelig vævet nitinol-stent har GoldenFlow-stenten den potentielle fordel, at den kan genplaceres og er mindre tilbøjelig til at blive forlænget under anvendelse. Dette er et første-i-mand-studie, der skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GoldenFlow-vævet-nitinol-stent til intraluminal behandling af perifer vaskulær sygdom i de-novo femoropopliteale læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Symptomatisk beniskæmi (Rutherford klasse 2 til 4)
  3. Ankel Brachial Index <0,9
  4. De novo femoropoliteal stenose (≥70%) eller okklusion
  5. Referencediameter 4 og 7 mm
  6. Læsionslængde 4 til 15 cm
  7. Mindst ét ​​patenteret (<50 % stenose) infrapoplitealt afløbskar
  8. Læsion(erne) kan med succes krydses med en guidewire og udvides

  9. Patienter med bilateral femoropoliteal sygdom er berettiget til at blive optaget i undersøgelsen

    - Stadieinddelt kontralateral lemprocedure kan udføres >30 dage efter indeksprocedure

  10. Kan give skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde specificeret opfølgende evalueringsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Vævstab eller koldbrand (Rutherford klasse 5 og 6)
  2. Tidligere bypass-operation eller stenting i målkar
  3. Ubehandlet aortoiliaca eller almindelig femoral arterietilstrømningssygdom >50 %
  4. Intervention af ipsilaterale læsioner under indeksproceduren eller trinvis intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GoldenFlow stent
Titaniumnitritbelagt vævet nitinolstent
Enhed: GoldenFlow Stent
GoldenFlow-stenten (Lifetech Science, Shenzhen, Kina) er en TiN-belagt selvekspanderende stent, der består af sammenvævede nitinol-tråde flettet i et lukket celledesign. Stenter brugt i denne undersøgelse varierede fra 4-12 mm i diameter og 20-160 mm i længden.
Andre navne:
  • Titanium-nitrid belagt GoldenFlow vævet nitinol stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent binær restenose af det behandlede segment
Tidsramme: ved 6 måneder
Bestemt ved Duplex ultralyd
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: intraoperation
defineret som restdiameter stenose <30 %
intraoperation
Sikkerhedsresultater vurderet ved sammensætning af død, amputation af indeksben og iskæmisk drevet revakularisering af målkar
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af død, amputation af indeksben og iskæmisk drevet revakularisering af målkar efter 30 dage
30 dage
Klinisk drevet revaskularisering af målkar
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stentbrud
Tidsramme: 6 måneder
defineret ved almindelig røntgen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Not_applicable

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med GoldenFlow Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner