Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях тканого нитинолового периферического артериального стента с покрытием из нитрида титана

26 июля 2019 г. обновлено: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Первое исследование на людях по оценке эффективности и безопасности нового тканого нитинолового периферического артериального стента с покрытием из нитрида титана

GoldenFlow (Lifetech Scientific, Шэньчжэнь, Китай) — это новый тканый нитиноловый стент, обладающий превосходной радиальной прочностью, гибкостью и долговечностью по сравнению со стандартными нитиноловыми стентами для лечения бедренно-подколенных поражений. Это первое исследование на людях по оценке безопасности и эффективности тканого нитинолового стента GoldenFlow для внутрипросветного лечения заболеваний периферических сосудов бедренно-подколенных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоваскулярное лечение в бедренно-подколенном сегменте является наиболее сложной областью из-за рестеноза и перелома стента после эндоваскулярного лечения. Тканый нитиноловый стент для периферических артерий с покрытием из нитрида титана (GoldenFlow, Lifetech Science, Шэньчжэнь, Китай) обладает превосходной радиальной прочностью, гибкостью и долговечностью, чтобы выдерживать сжатие, скручивание, изгиб, удлинение и укорочение, характерные для бедренно-подколенной болезни. По сравнению с другим коммерчески доступным тканым нитиноловым стентом, стент GoldenFlow имеет потенциальное преимущество в том, что его можно перемещать, и он менее вероятно удлинится во время развертывания. Это первое исследование на людях для оценки безопасности и эффективности тканого нитинолового стента GoldenFlow для внутрипросветного лечения заболеваний периферических сосудов при бедренно-подколенных поражениях de novo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Симптоматическая ишемия нижних конечностей (класс 2–4 по Резерфорду)
  3. Лодыжечно-плечевой индекс <0,9
  4. De novo бедренно-подколенный стеноз (≥70%) или окклюзия
  5. Базовый диаметр 4 и 7 мм
  6. Длина поражения от 4 до 15 см.
  7. По крайней мере один проходимый (стеноз <50%) подколенный отток сосуда
  8. Очаги поражения могут быть успешно пересечены проводником и расширены.

  9. Пациенты с двусторонним бедренно-подколенным поражением имеют право на участие в исследовании.

    - Поэтапная операция на контралатеральной конечности может быть выполнена >30 дней после индексной операции

  10. Способен предоставить письменное информированное согласие и готов соблюдать указанный график последующей оценки

Критерий исключения:

  1. Потеря ткани или гангрена (класс 5 и 6 по Резерфорду)
  2. Предыдущее шунтирование или стентирование целевого сосуда
  3. Нелеченное заболевание притока аорто-подвздошной или общей бедренной артерии > 50%
  4. Вмешательство на ипсилатеральных поражениях во время индексной процедуры или поэтапное вмешательство в течение 30 дней после индексной процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент GoldenFlow
Тканый нитиноловый стент с покрытием из нитрита титана
Устройство: Стент GoldenFlow
Стент GoldenFlow (Lifetech Science, Шэньчжэнь, Китай) представляет собой саморасширяющийся стент с покрытием из нитрида титана, состоящий из переплетенных нитиноловых проволок, скрученных в виде замкнутых ячеек. Стенты, использованные в этом исследовании, имели диаметр от 4 до 12 мм и длину от 20 до 160 мм.
Другие имена:
  • Тканый нитиноловый стент GoldenFlow с покрытием из нитрида титана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинарный рестеноз в стенте обрабатываемого сегмента
Временное ограничение: в 6 месяцев
Определяется при дуплексном УЗИ
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: интраоперационный
определяется как стеноз остаточного диаметра <30%
интраоперационный
Показатели безопасности, оцениваемые по комбинации показателей смерти, ампутации конечности и ревакуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией.
Временное ограничение: 30 дней
Сочетание смерти, ампутации конечности и ревакуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией, через 30 дней.
30 дней
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Перелом стента
Временное ограничение: 6 месяцев
определяется на обычном рентгене
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Соавторы

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Not_applicable

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент GoldenFlow

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться