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질화티타늄 코팅 직조 니티놀 말초 동맥 스텐트에 대한 최초의 연구

2019년 7월 26일 업데이트: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

새로운 질화티타늄 코팅 직조 니티놀 말초 동맥 스텐트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 최초 연구

GoldenFlow(Lifetech Scientific, Shenzhen, China)는 대퇴 슬와 병변에 대한 표준 니티놀 스텐트에 비해 우수한 방사 강도, 유연성 및 내구성을 갖도록 설계된 새로운 우븐 니티놀 스텐트입니다. 이것은 대퇴 슬와 동맥의 말초 혈관 질환의 관강 내 치료를 위한 GoldenFlow 우븐 니티놀 스텐트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 최초의 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대퇴 슬와 분절의 혈관 내 치료는 혈관 내 치료 후 재협착 및 스텐트 골절로 인해 가장 어려운 영역입니다. 티타늄 질화물 코팅 직물 니티놀 말초 동맥 스텐트 시스템(GoldenFlow, Lifetech Science, Shenzhen, China)은 대퇴 슬와 질환에서 발견되는 압축, 비틀림, 굽힘, 길이 연장 및 단축을 견딜 수 있는 우수한 방사 강도, 유연성 및 내구성을 갖도록 설계되었습니다. 시중에서 구할 수 있는 다른 우븐 니티놀 스텐트와 비교할 때 GoldenFlow 스텐트는 재배치할 수 있다는 잠재적 이점이 있으며 배치 중에 길어질 가능성이 적습니다. 이 연구는 새로운 대퇴 슬와 병변에서 말초 혈관 질환의 관강 내 치료를 위한 GoldenFlow 직조 니티놀 스텐트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 최초의 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 증상이 있는 하지 허혈(Rutherford 등급 2~4)
  3. 발목 상완 지수 <0.9
  4. De novo 대퇴 슬와 협착증(≥70%) 또는 폐색
  5. 기준 직경 4 및 7mm
  6. 병변 길이 4~15cm
  7. 적어도 하나의 특허(<50% 협착) 슬와하 유출 혈관
  8. 가이드와이어를 사용하여 병변을 성공적으로 교차하고 확장할 수 있습니다.

  9. 양측 대퇴 슬와 질환 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.

    - 단계적 반대측 사지 시술은 인덱스 시술 후 30일 이후에 시행할 수 있습니다.

  10. 서면 동의서를 제공할 수 있고 지정된 후속 평가 일정을 준수할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 조직 손실 또는 괴저(Rutherford 클래스 5 및 6)
  2. 이전 우회 수술 또는 대상 혈관의 스텐트 삽입
  3. 치료되지 않은 대동맥장골동맥 또는 총대퇴동맥 유입 질환 >50%
  4. 색인 시술 중 동측 병변의 중재 또는 색인 시술 후 30일 이내에 단계적 중재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골든플로우 스텐트
티타늄 아질산염 코팅 우븐 니티놀 스텐트
장치: 골든플로우 스텐트
GoldenFlow 스텐트(Lifetech Science, Shenzhen, China)는 폐쇄형 셀 디자인으로 편조된 니티놀 와이어가 짜여진 TiN 코팅 자체 확장 스텐트입니다. 본 연구에 사용된 스텐트는 직경 4~12mm, 길이 20~160mm 범위였다.
다른 이름들:
  • 질화티타늄 코팅 GoldenFlow 우븐 니티놀 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료된 세그먼트의 스텐트 내 이진 재협착
기간: 생후 6개월
듀플렉스 초음파로 결정
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 공정간
잔존 직경 협착증 <30%로 정의
공정간
사망, 검지 사지 절단 및 허혈성 표적 혈관 재관류의 복합에 의해 평가된 안전성 결과
기간: 30 일
30일째 사망, 검지 절단 및 허혈성 표적 혈관 재혈관 재형성의 복합
30 일
임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술
기간: 6 개월
6 개월
스텐트 골절
기간: 6 개월
일반 엑스레이로 정의
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

협력자

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Not_applicable

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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