Titán-nitrid bevonatú, szövött nitinol perifériás artériás sztent első emberben végzett vizsgálata
2019. július 26. frissítette: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Első emberben végzett vizsgálat egy új, titán-nitrid bevonatú, szövött nitinol perifériás artériás sztent hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére
A GoldenFlow (Lifetech Scientific, Shenzhen, Kína) egy új, szőtt nitinol stent, amelyet úgy terveztek, hogy kiváló radiális szilárdsággal, rugalmassággal és tartóssággal rendelkezzen, mint a femoropoplitealis elváltozások kezelésére szolgáló szabványos nitinol stentek.
Ez egy első emberben végzett vizsgálat a GoldenFlow szövött nitinol stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a femoropoplitealis artériák perifériás érbetegségeinek intraluminális kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endovaszkuláris kezelés a femoropoplitealis szegmensben a legnagyobb kihívást jelentő terület az endovaszkuláris kezelést követő resztenózis és stenttörés miatt.
A titán-nitrid bevonatú, szőtt nitinol perifériás artériás stentrendszert (GoldenFlow, Lifetech Science, Shenzhen, Kína) úgy tervezték, hogy kiváló radiális szilárdsággal, rugalmassággal és tartóssággal bírja a femoropoplitealis betegségben előforduló nyomást, csavarást, hajlítást, megnyúlást és rövidülést.
Egy másik, kereskedelmi forgalomban kapható szőtt nitinol stenthez képest a GoldenFlow stent potenciális előnye, hogy áthelyezhető, és kevésbé valószínű, hogy megnyúlik a telepítés során.
Ez egy első emberben végzett vizsgálat, amelynek célja a GoldenFlow szövött nitinol stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelése perifériás érbetegség intraluminális kezelésére de-novo femoropoplitealis léziókban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince Of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Tünetekkel járó láb ischaemia (Rutherford 2-4 osztály)
- Boka brachiális index <0,9
- De novo femoropoplitealis szűkület (≥70%) vagy elzáródás
- Referencia átmérő 4 és 7 mm
- A sérülés hossza 4-15 cm
- Legalább egy nyitott (<50% szűkület) infrapoplitealis lefolyási ér
- Az elváltozás(ok) vezetődróttal sikeresen keresztezhetők és kitágíthatók
A kétoldali femoropoplitealis betegségben szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba
- Stádiumos kontralaterális végtagművelet végezhető >30 nappal az indexes beavatkozás után
- Képes írásos beleegyezést adni, és hajlandó betartani a meghatározott nyomon követési értékelési ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- Szövetvesztés vagy gangréna (Rutherford 5. és 6. osztály)
- Korábbi bypass műtét vagy stentelés a célérben
- Kezeletlen aortoiliacalis vagy közös femoralis artéria beáramlási betegség >50%
- Ipsilaterális elváltozások beavatkozása az indexeljárás során vagy szakaszos beavatkozás az indexeljárást követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GoldenFlow stent
Titán-nitrit bevonatú, szövött nitinol stent
|
A GoldenFlow stent (Lifetech Science, Shenzhen, Kína) egy TiN bevonatú öntáguló stent, amely zárt cellás kialakításban összefont nitinolhuzalokból áll.
A vizsgálatban használt stentek átmérője 4-12 mm, hossza pedig 20-160 mm.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt szegmens in-stent bináris resztenózisa
Időkeret: 6 hónaposan
|
Duplex ultrahanggal határozzuk meg
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: intraoperáció
|
definíció szerint a maradék átmérő szűkület <30%
|
intraoperáció
|
|
Biztonsági eredmények a halálozás, az index végtag amputációja és az ischaemiás eredetű célér revakularizáció összevonásával értékelve
Időkeret: 30 nap
|
Elhalálozás, mutatóvégtag amputáció és ischaemiás eredetű célér revakularizáció 30 nap után
|
30 nap
|
|
Klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Sztent törés
Időkeret: 6 hónap
|
sima röntgen által meghatározott
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dormandy JA, Rutherford RB. Management of peripheral arterial disease (PAD). TASC Working Group. TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC). J Vasc Surg. 2000 Jan;31(1 Pt 2):S1-S296. No abstract available.
- Johnston KW. Femoral and popliteal arteries: reanalysis of results of balloon angioplasty. Radiology. 1992 Jun;183(3):767-71. doi: 10.1148/radiology.183.3.1294068.
- Minar E, Pokrajac B, Maca T, Ahmadi R, Fellner C, Mittlbock M, Seitz W, Wolfram R, Potter R. Endovascular brachytherapy for prophylaxis of restenosis after femoropopliteal angioplasty : results of a prospective randomized study. Circulation. 2000 Nov 28;102(22):2694-9. doi: 10.1161/01.cir.102.22.2694.
- Capek P, McLean GK, Berkowitz HD. Femoropopliteal angioplasty. Factors influencing long-term success. Circulation. 1991 Feb;83(2 Suppl):I70-80.
- Henry M, Amor M, Beyar R, Henry I, Porte JM, Mentre B, Tricoche O, Ethevenot G. Clinical experience with a new nitinol self-expanding stent in peripheral arteries. J Endovasc Surg. 1996 Nov;3(4):369-79. doi: 10.1583/1074-6218(1996)0032.0.CO;2.
- Cejna M, Thurnher S, Illiasch H, Horvath W, Waldenberger P, Hornik K, Lammer J. PTA versus Palmaz stent placement in femoropopliteal artery obstructions: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Interv Radiol. 2001 Jan;12(1):23-31. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61397-9.
- Vroegindeweij D, Vos LD, Tielbeek AV, Buth J, vd Bosch HC. Balloon angioplasty combined with primary stenting versus balloon angioplasty alone in femoropopliteal obstructions: A comparative randomized study. Cardiovasc Intervent Radiol. 1997 Nov-Dec;20(6):420-5. doi: 10.1007/s002709900186.
- Grimm J, Muller-Hulsbeck S, Jahnke T, Hilbert C, Brossmann J, Heller M. Randomized study to compare PTA alone versus PTA with Palmaz stent placement for femoropopliteal lesions. J Vasc Interv Radiol. 2001 Aug;12(8):935-42. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61572-3.
- Zdanowski Z, Albrechtsson U, Lundin A, Jonung T, Ribbe E, Thorne J, Norgren L. Percutaneous transluminal angioplasty with or without stenting for femoropopliteal occlusions? A randomized controlled study. Int Angiol. 1999 Dec;18(4):251-5.
- Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J, Nemoz C, Corsin C, Leizorovicz A. Systematic versus selective stent placement after superficial femoral artery balloon angioplasty: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Surg. 2003 Mar;37(3):487-94. doi: 10.1067/mva.2003.155.
- Schillinger M, Minar E. Endovascular stent implantation for treatment of peripheral artery disease. Eur J Clin Invest. 2007 Mar;37(3):165-70. doi: 10.1111/j.1365-2362.2007.01774.x.
- Tetteroo E, van der Graaf Y, Bosch JL, van Engelen AD, Hunink MG, Eikelboom BC, Mali WP. Randomised comparison of primary stent placement versus primary angioplasty followed by selective stent placement in patients with iliac-artery occlusive disease. Dutch Iliac Stent Trial Study Group. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1153-9. doi: 10.1016/s0140-6736(97)09508-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Not_applicable
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .