Första i människa-studie av titannitridbelagd vävd nitinol perifer arteriell stent
26 juli 2019 uppdaterad av: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Första-i-människa studie för att bedöma effektivitet och säkerhet hos en ny titannitridbelagd vävd nitinol perifer arteriell stent
GoldenFlow (Lifetech Scientific, Shenzhen, Kina) är en ny vävd nitinolstent designad för att ha överlägsen radiell styrka, flexibilitet och hållbarhet jämfört med vanliga nitinolstentar för femoropoliteala lesioner.
Detta är en första-i-människ studie för att utvärdera säkerheten och effekten av GoldenFlow vävd nitinol stent för intraluminal behandling av perifer vaskulär sjukdom i femoropoliteala artärerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endovaskulär behandling i femoropoliteala segmentet är det mest utmanande området på grund av restenos och stentfraktur efter endovaskulär behandling.
Det titannitridbelagda vävda nitinol perifera artärstentsystemet (GoldenFlow, Lifetech Science, Shenzhen, Kina) är designat för att ha överlägsen radiell styrka, flexibilitet och hållbarhet för att motstå kompression, vridning, böjning, förlängning och förkortning som finns vid femoropopliteal sjukdom.
Jämfört med en annan kommersiellt tillgänglig stent av vävd nitinol har GoldenFlow-stenten den potentiella fördelen att den kan flyttas och det är mindre sannolikt att den förlängs under användning.
Detta är en första-i-människ studie för att utvärdera säkerheten och effekten av GoldenFlow vävd nitinol stent för intraluminal behandling av perifer vaskulär sjukdom i de-novo femoropoliteala lesioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Symtomatisk benischemi (Rutherford klass 2 till 4)
- Ankel Brachial Index <0,9
- De novo femoropoliteal stenos (≥70%) eller ocklusion
- Referensdiameter 4 och 7 mm
- Lesionslängd 4 till 15 cm
- Minst ett patenterat (<50 % stenos) infrapoplitealt avrinningskärl
- Lesionen/skadorna kan framgångsrikt korsas med en styrtråd och dilateras
Patienter med bilateral femoropoliteal sjukdom är berättigade att delta i studien
- Etapperat kontralateralt lemförfarande kan utföras >30 dagar efter indexförfarande
- Kan ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa specificerat uppföljningsutvärderingsschema
Exklusions kriterier:
- Vävnadsförlust eller kallbrand (Rutherford klass 5 och 6)
- Tidigare bypass-operation eller stentning i målkärl
- Obehandlad aortoiliaka eller vanlig femoral artär inflödessjukdom >50 %
- Intervention av ipsilaterala lesioner under indexproceduren eller stegvis intervention inom 30 dagar efter indexproceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GoldenFlow stent
Titannitritbelagd vävd nitinolstent
|
GoldenFlow-stenten (Lifetech Science, Shenzhen, Kina) är en TiN-belagd självexpanderande stent som består av sammanvävda nitinol-trådar flätade i en stängd celldesign.
Stentar som användes i denna studie varierade från 4-12 mm i diameter och 20-160 mm i längd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
In-stent binär restenos av det behandlade segmentet
Tidsram: vid 6 månader
|
Fastställs med duplex ultraljud
|
vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: intraoperation
|
definieras som restdiameterstenos <30 %
|
intraoperation
|
|
Säkerhetsresultat som bedömts genom en sammansättning av död, amputation av indexlem och ischemisk driven revakularisering av målkärl
Tidsram: 30 dagar
|
Sammansättning av död, indexlemamputation och ischemisk driven revakularisering av målkärl efter 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Kliniskt driven revaskularisering av målkärl
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Stentfraktur
Tidsram: 6 månader
|
definieras av vanlig röntgen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dormandy JA, Rutherford RB. Management of peripheral arterial disease (PAD). TASC Working Group. TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC). J Vasc Surg. 2000 Jan;31(1 Pt 2):S1-S296. No abstract available.
- Johnston KW. Femoral and popliteal arteries: reanalysis of results of balloon angioplasty. Radiology. 1992 Jun;183(3):767-71. doi: 10.1148/radiology.183.3.1294068.
- Minar E, Pokrajac B, Maca T, Ahmadi R, Fellner C, Mittlbock M, Seitz W, Wolfram R, Potter R. Endovascular brachytherapy for prophylaxis of restenosis after femoropopliteal angioplasty : results of a prospective randomized study. Circulation. 2000 Nov 28;102(22):2694-9. doi: 10.1161/01.cir.102.22.2694.
- Capek P, McLean GK, Berkowitz HD. Femoropopliteal angioplasty. Factors influencing long-term success. Circulation. 1991 Feb;83(2 Suppl):I70-80.
- Henry M, Amor M, Beyar R, Henry I, Porte JM, Mentre B, Tricoche O, Ethevenot G. Clinical experience with a new nitinol self-expanding stent in peripheral arteries. J Endovasc Surg. 1996 Nov;3(4):369-79. doi: 10.1583/1074-6218(1996)0032.0.CO;2.
- Cejna M, Thurnher S, Illiasch H, Horvath W, Waldenberger P, Hornik K, Lammer J. PTA versus Palmaz stent placement in femoropopliteal artery obstructions: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Interv Radiol. 2001 Jan;12(1):23-31. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61397-9.
- Vroegindeweij D, Vos LD, Tielbeek AV, Buth J, vd Bosch HC. Balloon angioplasty combined with primary stenting versus balloon angioplasty alone in femoropopliteal obstructions: A comparative randomized study. Cardiovasc Intervent Radiol. 1997 Nov-Dec;20(6):420-5. doi: 10.1007/s002709900186.
- Grimm J, Muller-Hulsbeck S, Jahnke T, Hilbert C, Brossmann J, Heller M. Randomized study to compare PTA alone versus PTA with Palmaz stent placement for femoropopliteal lesions. J Vasc Interv Radiol. 2001 Aug;12(8):935-42. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61572-3.
- Zdanowski Z, Albrechtsson U, Lundin A, Jonung T, Ribbe E, Thorne J, Norgren L. Percutaneous transluminal angioplasty with or without stenting for femoropopliteal occlusions? A randomized controlled study. Int Angiol. 1999 Dec;18(4):251-5.
- Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J, Nemoz C, Corsin C, Leizorovicz A. Systematic versus selective stent placement after superficial femoral artery balloon angioplasty: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Surg. 2003 Mar;37(3):487-94. doi: 10.1067/mva.2003.155.
- Schillinger M, Minar E. Endovascular stent implantation for treatment of peripheral artery disease. Eur J Clin Invest. 2007 Mar;37(3):165-70. doi: 10.1111/j.1365-2362.2007.01774.x.
- Tetteroo E, van der Graaf Y, Bosch JL, van Engelen AD, Hunink MG, Eikelboom BC, Mali WP. Randomised comparison of primary stent placement versus primary angioplasty followed by selective stent placement in patients with iliac-artery occlusive disease. Dutch Iliac Stent Trial Study Group. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1153-9. doi: 10.1016/s0140-6736(97)09508-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Not_applicable
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .