Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisessä -tutkimus titaani-nitridillä päällystetystä kudotusta nitinolista perifeeristä valtimostenttiä

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus uuden titaaninitridillä päällystetyn kudotun nitinoliperifeerisen valtimostentin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

GoldenFlow (Lifetech Scientific, Shenzhen, Kiina) on uusi kudottu nitinolistentti, joka on suunniteltu tarjoamaan ylivoimainen säteittäinen lujuus, joustavuus ja kestävyys verrattuna tavallisiin nitinolistentteihin femoropopliteaalisten leesioiden hoitoon. Tämä on ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus, jossa arvioidaan GoldenFlow-kudotun nitinolistentin turvallisuutta ja tehoa perifeeristen verisuonitautien intraluminaalisessa hoidossa femoropopliteaalisissa valtimoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endovaskulaarinen hoito femoropopliteaalisessa segmentissä on endovaskulaarisen hoidon jälkeen haastavin alue restenoosin ja stentin murtuman vuoksi. Titaaninitridillä päällystetty kudottu nitinoli ääreisvaltimostenttijärjestelmä (GoldenFlow, Lifetech Science, Shenzhen, Kiina) on suunniteltu siten, että sillä on ylivoimainen säteittäinen lujuus, joustavuus ja kestävyys kestämään puristusta, vääntöä, taipumista, pidentymistä ja lyhenemistä, joita esiintyy femoropopliteaalisessa sairaudessa. Verrattuna toiseen kaupallisesti saatavilla olevaan kudottu-nitinolistenttiin, GoldenFlow-stentillä on se mahdollinen etu, että se on uudelleen sijoitettava ja se pidentyy harvemmin asennuksen aikana. Tämä on ensimmäinen ihmisessä suoritettava tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GoldenFlow-kudotun nitinolistentin turvallisuutta ja tehoa perifeeristen verisuonitautien intraluminaaliseen hoitoon de-novo femoropopliteaalisissa leesioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Oireinen jalkojen iskemia (Rutherfordin luokka 2–4)
  3. Nilkan brakiaalinen indeksi <0,9
  4. De novo femoropopliteaalinen ahtauma (≥70 %) tai okkluusio
  5. Vertailuhalkaisija 4 ja 7 mm
  6. Leesion pituus 4-15 cm
  7. Vähintään yksi avoin (<50 % ahtauma) infrapopliteaalinen valumissuonen
  8. Leesio(t) voidaan onnistuneesti ylittää ohjauslangalla ja laajentaa

  9. Potilaat, joilla on molemminpuolinen femoropopliteaalinen sairaus, voivat osallistua tutkimukseen

    - Vaiheittainen kontralateraalinen raajan toimenpide voidaan tehdä >30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen

  10. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja on valmis noudattamaan määrättyä seuranta-arviointiaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  1. kudosten menetys tai kuolio (Rutherford-luokat 5 ja 6)
  2. Aiempi ohitusleikkaus tai stentointi kohdesuoneen
  3. Hoitamaton aortoiliac tai yhteinen reisivaltimotauti > 50 %
  4. Ipsilateraalisten leesioiden interventio indeksitoimenpiteen aikana tai vaiheittainen interventio 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GoldenFlow stentti
Titaaninitriitillä päällystetty kudottu nitinolistentti
Laite: GoldenFlow-stentti
GoldenFlow-stentti (Lifetech Science, Shenzhen, Kiina) on TiN-päällystetty itsestään laajeneva stentti, joka koostuu yhteenkudotuista nitinolilangoista, jotka on punottu suljettuun soluun. Tässä tutkimuksessa käytetyt stentit vaihtelivat halkaisijaltaan 4-12 mm ja pituudeltaan 20-160 mm.
Muut nimet:
  • Titaaninitridillä päällystetty GoldenFlow kudottu nitinolistentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon segmentin stentin binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Määritetty Duplex-ultraäänellä
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: intraoperaatio
määritellään jäännöshalkaisijastenoosiksi <30 %
intraoperaatio
Turvallisuustulokset arvioituna kuoleman, eturaajan amputoinnin ja iskeemisen vaikutuksen alaisen kohdesuoneen revakularisaation yhdistelmällä
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistelmä kuolemasta, eturaajan amputaatiosta ja iskeemisestä aiheuttamasta kohdesuoneen revakulisaatiosta 30 päivän kohdalla
30 päivää
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Stentin murtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
määritellään tavallisella röntgenkuvauksella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Not_applicable

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset GoldenFlow-stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa