Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze ludzkie badanie stentu tkanego z nitinolu powlekanego azotkiem tytanu do tętnic obwodowych

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Pierwsze ludzkie badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego stentu tkanego z nitinolu do tętnic obwodowych powlekanego azotkiem tytanu

GoldenFlow (Lifetech Scientific, Shenzhen, Chiny) to nowatorski stent tkany z nitinolu, zaprojektowany tak, aby zapewniał lepszą wytrzymałość promieniową, elastyczność i trwałość w porównaniu ze standardowymi stentami nitinolowymi stosowanymi w zmianach udowo-podkolanowych. Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tkanego stentu nitinolowego GoldenFlow w leczeniu choroby naczyń obwodowych w tętnicach udowo-podkolanowych do światła naczynia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie wewnątrznaczyniowe odcinka udowo-podkolanowego jest najtrudniejszym obszarem ze względu na restenozę i pęknięcie stentu po leczeniu wewnątrznaczyniowym. System tkanych nitinolowych stentów do tętnic obwodowych pokrytych azotkiem tytanu (GoldenFlow, Lifetech Science, Shenzhen, Chiny) został zaprojektowany tak, aby zapewniał doskonałą wytrzymałość promieniową, elastyczność i trwałość, aby wytrzymać ściskanie, skręcanie, zginanie, wydłużanie i skracanie występujące w chorobie udowo-podkolanowej. W porównaniu z innym dostępnym na rynku stentem tkanym z nitinolu, stent GoldenFlow ma tę potencjalną zaletę, że można go zmieniać i jest mniej prawdopodobne, że wydłuży się podczas zakładania. Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tkanego stentu nitinolowego GoldenFlow w leczeniu choroby naczyń obwodowych de novo w obrębie udowo-podkolanowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Objawowe niedokrwienie kończyn dolnych (klasa Rutherforda 2 do 4)
  3. Wskaźnik kostka-ramię <0,9
  4. De novo zwężenie udowo-podkolanowe (≥70%) lub okluzja
  5. Średnica referencyjna 4 i 7mm
  6. Długość zmiany od 4 do 15 cm
  7. Co najmniej jedno drożne (<50% zwężenie) podkolanowe naczynie odpływowe
  8. Zmiana(y) może być z powodzeniem skrzyżowana prowadnikiem i rozszerzona

  9. Pacjenci z obustronną chorobą udowo-podkolanową kwalifikują się do włączenia do badania

    - Etapowy zabieg kończyny przeciwstronnej można wykonać >30 dni po zabiegu indeksowania

  10. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętny do przestrzegania określonego harmonogramu oceny uzupełniającej

Kryteria wyłączenia:

  1. Utrata tkanki lub gangrena (Rutherford klasa 5 i 6)
  2. Wcześniejsza operacja pomostowania lub stentowania w naczyniu docelowym
  3. Nieleczona choroba napływu do tętnicy aortalno-biodrowej lub tętnicy udowej wspólnej >50%
  4. Interwencja zmian po tej samej stronie podczas zabiegu indeksowania lub interwencja etapowa w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent GoldenFlow
Tkany stent nitinolowy pokryty azotynem tytanu
Urządzenie: Stent GoldenFlow
Stent GoldenFlow (Lifetech Science, Shenzhen, Chiny) to samorozprężalny stent pokryty TiN, składający się z przeplatanych drutów nitinolowych splecionych w postaci zamkniętych komórek. Stenty użyte w tym badaniu miały średnicę od 4 do 12 mm i długość od 20 do 160 mm.
Inne nazwy:
  • Tkany stent nitinolowy GoldenFlow pokryty azotkiem tytanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Binarna restenoza w stencie leczonego segmentu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Określone za pomocą ultradźwięków Duplex
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
zdefiniowane jako resztkowe zwężenie średnicy <30%
śródoperacyjny
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa oceniane na podstawie zgonu, amputacji kończyny wskazującej i rewakularyzacji docelowego naczynia spowodowanego niedokrwieniem
Ramy czasowe: 30 dni
Połączenie śmierci, amputacji kończyny wskazującej i rewakularyzacji docelowego naczynia spowodowanego niedokrwieniem po 30 dniach
30 dni
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pęknięcie stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
określone przez zwykłe zdjęcie rentgenowskie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Not_applicable

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Stent GoldenFlow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj