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Estudo inédito de stent arterial periférico de nitinol revestido com nitreto de titânio

26 de julho de 2019 atualizado por: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Estudo inédito para avaliar a eficácia e a segurança de um novo stent arterial periférico revestido de nitreto de titânio revestido com tecido de nitinol

O GoldenFlow (Lifetech Scientific, Shenzhen, China) é um novo stent tecido de nitinol projetado para ter resistência radial, flexibilidade e durabilidade superiores em comparação com stents de nitinol padrão para lesões fêmoro-poplíteas. Este é um estudo inédito para avaliar a segurança e a eficácia do stent de nitinol trançado GoldenFlow para tratamento intraluminal de doença vascular periférica nas artérias femoropoplíteas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento endovascular no segmento femoropoplíteo é a área mais desafiadora devido à reestenose e fratura do stent após o tratamento endovascular. O sistema de stent arterial periférico tecido de nitinol revestido com nitreto de titânio (GoldenFlow, Lifetech Science, Shenzhen, China) foi projetado para ter força radial superior, flexibilidade e durabilidade para suportar a compressão, torção, flexão, alongamento e encurtamento encontrados na doença fêmoro-poplítea. Em comparação com outro stent tecido de nitinol disponível comercialmente, o stent GoldenFlow tem a vantagem potencial de ser reposicionável e tem menor probabilidade de alongar durante a implantação. Este é um estudo inédito para avaliar a segurança e a eficácia do stent de nitinol trançado GoldenFlow para tratamento intraluminal de doença vascular periférica em lesões fêmoro-poplíteas de novo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Isquemia sintomática da perna (Rutherford classe 2 a 4)
  3. Índice Tornozelo Braquial <0,9
  4. Estenose femoropoplítea de novo (≥70%) ou oclusão
  5. Diâmetro de referência 4 e 7 mm
  6. Comprimento da lesão 4 a 15 cm
  7. Pelo menos um vaso de escoamento infrapoplíteo patente (<50% de estenose)
  8. A(s) lesão(ões) pode(m) ser cruzada(s) com sucesso com um fio-guia e dilatada(s)

  9. Pacientes com doença fêmoro-poplítea bilateral são elegíveis para inclusão no estudo

    - O procedimento do membro contralateral estagiado pode ser realizado >30 dias após o procedimento índice

  10. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disposto a cumprir o cronograma de avaliação de acompanhamento especificado

Critério de exclusão:

  1. Perda de tecido ou gangrena (Rutherford classe 5 e 6)
  2. Cirurgia de bypass anterior ou colocação de stent no vaso alvo
  3. Doença de influxo da artéria aortoilíaca ou femoral comum não tratada >50%
  4. Intervenção de lesões ipsilaterais durante o procedimento índice ou intervenção estagiada dentro de 30 dias após o procedimento índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent GoldenFlow
Stent de nitinol tecido revestido com nitrito de titânio
Dispositivo: Stent GoldenFlow
O stent GoldenFlow (Lifetech Science, Shenzhen, China) é um stent auto-expansível revestido de TiN que consiste em fios de nitinol entrelaçados trançados em um design de célula fechada. Os stents usados ​​neste estudo variaram de 4 a 12 mm de diâmetro e 20 a 160 mm de comprimento.
Outros nomes:
  • Stent tecido de nitinol GoldenFlow revestido com nitreto de titânio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reestenose binária intra-stent do segmento tratado
Prazo: aos 6 meses
Determinado por ultrassom Duplex
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: intraoperação
definido como estenose de diâmetro residual <30%
intraoperação
Resultados de segurança avaliados por composição de morte, amputação de membro índice e revascularização de vaso-alvo acionada por isquemia
Prazo: 30 dias
Composto de morte, amputação do membro índice e revascularização do vaso-alvo acionada por isquemia em 30 dias
30 dias
Revascularização de vasos-alvo orientada clinicamente
Prazo: 6 meses
6 meses
Fratura de stent
Prazo: 6 meses
definido por radiografia simples
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Not_applicable

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença arterial periférica

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