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Erstmalige Studie am Menschen mit einem mit Titannitrid beschichteten peripheren arteriellen Stent aus gewebtem Nitinol

26. Juli 2019 aktualisiert von: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Erste am Menschen durchgeführte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen peripheren arteriellen Stents aus Titannitrid-beschichtetem gewebtem Nitinol

Der GoldenFlow (Lifetech Scientific, Shenzhen, China) ist ein neuartiger gewebter Nitinol-Stent, der im Vergleich zu Standard-Nitinol-Stents für femoropopliteale Läsionen eine überlegene radiale Festigkeit, Flexibilität und Haltbarkeit aufweist. Dies ist eine erste am Menschen durchgeführte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des GoldenFlow-Stents aus gewebtem Nitinol zur intraluminalen Behandlung von peripheren Gefäßerkrankungen in den femoropoplitealen Arterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endovaskuläre Behandlung im femoropoplitealen Segment ist aufgrund von Restenose und Stentfraktur nach der endovaskulären Behandlung der Bereich mit den größten Herausforderungen. Das mit Titannitrid beschichtete periphere arterielle Stentsystem aus gewebtem Nitinol (GoldenFlow, Lifetech Science, Shenzhen, China) ist so konzipiert, dass es eine überlegene radiale Festigkeit, Flexibilität und Haltbarkeit aufweist, um der Kompression, Torsion, Biegung, Verlängerung und Verkürzung bei femoropoplitealen Erkrankungen standzuhalten. Im Vergleich zu anderen im Handel erhältlichen Stents aus gewebtem Nitinol hat der GoldenFlow-Stent den potenziellen Vorteil, dass er repositionierbar ist und sich während der Entfaltung weniger wahrscheinlich verlängert. Dies ist eine First-in-Man-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des GoldenFlow-Stents aus gewebtem Nitinol zur intraluminalen Behandlung von peripheren Gefäßerkrankungen bei femoropoplitealen De-novo-Läsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Symptomatische Beinischämie (Rutherford-Klasse 2 bis 4)
  3. Knöchel-Arm-Index <0,9
  4. Femoropopliteale De-novo-Stenose (≥70 %) oder Okklusion
  5. Bezugsdurchmesser 4 und 7 mm
  6. Läsionslänge 4 bis 15 cm
  7. Mindestens ein offenes (< 50 % Stenose) infrapopliteales Abflussgefäß
  8. Die Läsion(en) kann/können erfolgreich mit einem Führungsdraht durchquert und dilatiert werden

  9. Patienten mit bilateraler femoropoplitealer Erkrankung sind für die Aufnahme in die Studie geeignet

    - Ein abgestufter kontralateraler Extremitäteneingriff kann >30 Tage nach dem Indexeingriff durchgeführt werden

  10. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, den festgelegten Zeitplan für die Nachuntersuchung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Gewebeverlust oder Gangrän (Rutherford-Klasse 5 und 6)
  2. Vorherige Bypass-Operation oder Stenting im Zielgefäß
  3. Unbehandelte aortoiliakale oder allgemeine Femoralarterieneinflusskrankheit > 50 %
  4. Intervention bei ipsilateralen Läsionen während des Indexverfahrens oder stufenweise Intervention innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GoldenFlow-Stent
Titannitritbeschichteter gewebter Nitinol-Stent
Gerät: GoldenFlow-Stent
Der GoldenFlow-Stent (Lifetech Science, Shenzhen, China) ist ein mit TiN beschichteter selbstexpandierender Stent, der aus verwobenen Nitinoldrähten besteht, die in einem geschlossenzelligen Design geflochten sind. Die in dieser Studie verwendeten Stents hatten einen Durchmesser von 4–12 mm und eine Länge von 20–160 mm.
Andere Namen:
  • Mit Titannitrid beschichteter GoldenFlow-Stent aus gewebtem Nitinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent-binäre Restenose des behandelten Segments
Zeitfenster: mit 6 monat
Bestimmt durch Duplex-Ultraschall
mit 6 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: intraoperativ
definiert als Restdurchmesserstenose < 30 %
intraoperativ
Sicherheitsergebnisse, bewertet anhand der Kombination aus Tod, Amputation der Indexgliedmaße und ischämisch bedingter Revakularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammensetzung aus Tod, Amputation des Indexgliedes und ischämisch bedingter Revakularisierung des Zielgefäßes nach 30 Tagen
30 Tage
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Stentbruch
Zeitfenster: 6 Monate
definiert durch einfaches Röntgen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Not_applicable

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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