Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstemann-studie av titannitridbelagt vevd nitinol perifer arteriell stent

26. juli 2019 oppdatert av: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Førstemann-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en ny titannitridbelagt vevd nitinol perifer arteriell stent

GoldenFlow (Lifetech Scientific, Shenzhen, Kina) er en ny vevd nitinol-stent designet for å ha overlegen radiell styrke, fleksibilitet og holdbarhet sammenlignet med standard nitinol-stenter for femoropoliteale lesjoner. Dette er en første-i-mann-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GoldenFlow vevd nitinol-stent for intraluminal behandling av perifer vaskulær sykdom i femoropoliteale arterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endovaskulær behandling i femoropolitealt segment er det mest utfordrende området på grunn av restenose og stentfraktur etter endovaskulær behandling. Det titannitridbelagte vevde nitinol perifere arterielle stentsystemet (GoldenFlow, Lifetech Science, Shenzhen, Kina) er designet for å ha overlegen radiell styrke, fleksibilitet og holdbarhet for å motstå kompresjon, vridning, bøying, forlengelse og forkorting som finnes ved femoropoliteal sykdom. Sammenlignet med en annen kommersielt tilgjengelig stent av vevd nitinol, har GoldenFlow-stenten den potensielle fordelen at den kan flyttes og det er mindre sannsynlig at den forlenges under utplassering. Dette er en første-i-mann-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til GoldenFlow vevd nitinol-stent for intraluminal behandling av perifer vaskulær sykdom i de-novo femoropoliteale lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Symptomatisk beniskemi (Rutherford klasse 2 til 4)
  3. Ankel Brachial Index <0,9
  4. De novo femoropoliteal stenose (≥70%) eller okklusjon
  5. Referansediameter 4 og 7mm
  6. Lesjonslengde 4 til 15 cm
  7. Minst ett patentert (<50 % stenose) infrapoplitealt avrenningskar
  8. Lesjonen(e) kan krysses med en guidewire og utvides

  9. Pasienter med bilateral femoropoliteal sykdom er kvalifisert for opptak til studien

    - Iscenesatt kontralateral lemprosedyre kan utføres >30 dager etter indeksprosedyre

  10. Kunne gi skriftlig informert samtykke og villig til å overholde spesifisert oppfølgingsevalueringsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Vevstap eller koldbrann (Rutherford klasse 5 og 6)
  2. Tidligere bypass-operasjon eller stenting i målkar
  3. Ubehandlet aortoiliaca eller vanlig femoral arterie inflow sykdom >50 %
  4. Intervensjon av ipsilaterale lesjoner under indeksprosedyren eller trinnvis intervensjon innen 30 dager etter indeksprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GoldenFlow stent
Titannitrittbelagt vevd nitinolstent
Enhet: GoldenFlow Stent
GoldenFlow-stenten (Lifetech Science, Shenzhen, Kina) er en TiN-belagt selvekspanderende stent som består av sammenvevde nitinol-tråder flettet i en lukket celle-design. Stentene brukt i denne studien varierte fra 4-12 mm i diameter og 20-160 mm i lengde.
Andre navn:
  • Titannitridbelagt GoldenFlow vevd nitinol-stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binær restenose i stent av det behandlede segmentet
Tidsramme: ved 6 mnd
Bestemmes ved Duplex ultralyd
ved 6 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: intraoperasjon
definert som gjenværende diameter stenose <30 %
intraoperasjon
Sikkerhetsresultater vurdert ved sammensetning av død, amputasjon av indeksben og iskemisk drevet revakularisering av målkar
Tidsramme: 30 dager
Sammensetning av død, amputasjon av indeksben og iskemisk drevet revakularisering av målkar etter 30 dager
30 dager
Klinisk drevet revaskularisering av målkar
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stentbrudd
Tidsramme: 6 måneder
definert av vanlig røntgen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Not_applicable

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på GoldenFlow Stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere