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Primo studio sull'uomo dello stent arterioso periferico in nitinolo rivestito di nitruro di titanio

26 luglio 2019 aggiornato da: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Primo studio sull'uomo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo stent arterioso periferico in tessuto di nitinolo rivestito di nitruro di titanio

Il GoldenFlow (Lifetech Scientific, Shenzhen, Cina) è un nuovo stent in nitinol tessuto progettato per avere resistenza radiale, flessibilità e durata superiori rispetto agli stent in nitinol standard per le lesioni femoro-poplitee. Questo è un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent in nitinol intrecciato GoldenFlow per il trattamento intraluminale della malattia vascolare periferica nelle arterie femoro-poplitee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento endovascolare nel segmento femoropopliteo è l'area più difficile a causa della restenosi e della frattura dello stent dopo il trattamento endovascolare. Il sistema di stent arterioso periferico in nitinolo rivestito di nitruro di titanio (GoldenFlow, Lifetech Science, Shenzhen, Cina) è progettato per avere resistenza radiale, flessibilità e durata superiori per resistere alla compressione, alla torsione, alla flessione, all'allungamento e all'accorciamento riscontrati nella malattia femoro-poplitea. Rispetto a un altro stent in nitinol tessuto disponibile in commercio, lo stent GoldenFlow ha il potenziale vantaggio di essere riposizionabile ed è meno probabile che si allunghi durante l'installazione. Questo è un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent in nitinolo intrecciato GoldenFlow per il trattamento intraluminale della malattia vascolare periferica nelle lesioni femoropoplitee de-novo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Ischemia sintomatica della gamba (classe di Rutherford da 2 a 4)
  3. Indice caviglia brachiale <0,9
  4. Stenosi femoropoplitea de novo (≥70%) o occlusione
  5. Diametro di riferimento 4 e 7 mm
  6. Lunghezza della lesione da 4 a 15 cm
  7. Almeno un vaso infrapopliteo pervio (stenosi <50%).
  8. Le lesioni possono essere attraversate con successo con un filo guida e dilatate

  9. I pazienti con malattia femoropoplitea bilaterale sono idonei per l'arruolamento nello studio

    - La procedura dell'arto controlaterale in scena può essere eseguita > 30 giorni dopo la procedura dell'indice

  10. In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare il programma di valutazione di follow-up specificato

Criteri di esclusione:

  1. Perdita di tessuto o cancrena (Rutherford classe 5 e 6)
  2. Pregresso intervento chirurgico di bypass o stent nel vaso bersaglio
  3. Malattia da afflusso dell'arteria aortoiliaca o femorale comune non trattata >50%
  4. Intervento di lesioni omolaterali durante la procedura di indice o intervento graduale entro 30 giorni dopo la procedura di indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent GoldenFlow
Stent in nitinol tessuto rivestito di nitrito di titanio
Dispositivo: Stent GoldenFlow
Lo stent GoldenFlow (Lifetech Science, Shenzhen, Cina) è uno stent autoespandibile rivestito di TiN costituito da fili di nitinol intrecciati intrecciati in un design a celle chiuse. Gli stent utilizzati in questo studio variavano da 4 a 12 mm di diametro e da 20 a 160 mm di lunghezza.
Altri nomi:
  • Stent in nitinol intrecciato GoldenFlow rivestito in nitruro di titanio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ristenosi binaria intrastent del segmento trattato
Lasso di tempo: a 6 mesi
Determinato dall'ecografia Duplex
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: intraoperatorio
definita come stenosi del diametro residuo <30%
intraoperatorio
Risultati di sicurezza valutati da un composito di morte, amputazione dell'arto indice e rivacolarizzazione del vaso bersaglio ischemico
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito di morte, amputazione dell'arto indice e rivacolarizzazione del vaso bersaglio ischemico a 30 giorni
30 giorni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Frattura dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
definita da una semplice radiografia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Not_applicable

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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