Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Première étude chez l'homme d'un stent artériel périphérique tissé en nitrure de titane

26 juillet 2019 mis à jour par: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Première étude chez l'homme pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau stent artériel périphérique tissé en nitrure de titane revêtu de nitrure de titane

Le GoldenFlow (Lifetech Scientific, Shenzhen, Chine) est un nouveau stent en nitinol tissé conçu pour avoir une résistance radiale, une flexibilité et une durabilité supérieures par rapport aux stents en nitinol standard pour les lésions fémoro-poplitées. Il s'agit d'une première étude chez l'homme visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent en nitinol tissé GoldenFlow pour le traitement intraluminal de la maladie vasculaire périphérique dans les artères fémoropoplitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement endovasculaire dans le segment fémoro-poplité est la zone la plus difficile en raison de la resténose et de la fracture du stent après traitement endovasculaire. Le système de stent artériel périphérique tissé en nitinol revêtu de nitrure de titane (GoldenFlow, Lifetech Science, Shenzhen, Chine) est conçu pour avoir une résistance radiale, une flexibilité et une durabilité supérieures pour résister à la compression, la torsion, la flexion, l'allongement et le raccourcissement rencontrés dans la maladie fémoro-poplitée. Comparé à un autre stent en nitinol tissé disponible dans le commerce, le stent GoldenFlow a l'avantage potentiel d'être repositionnable et est moins susceptible de s'allonger pendant le déploiement. Il s'agit d'une première étude chez l'homme visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent en nitinol tissé GoldenFlow pour le traitement intraluminal de la maladie vasculaire périphérique dans les lésions fémoropoplitées de novo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Ischémie symptomatique de la jambe (Rutherford classe 2 à 4)
  3. Indice cheville-bras <0,9
  4. Sténose fémoro-poplitée de novo (≥70%) ou occlusion
  5. Diamètre de référence 4 et 7mm
  6. Longueur de la lésion 4 à 15 cm
  7. Au moins un vaisseau de ruissellement sous-poplité perméable (<50 % de sténose)
  8. La ou les lésions peuvent être traversées avec succès avec un guide et dilatées

  9. Les patients atteints d'une maladie fémoro-poplitée bilatérale sont éligibles pour l'inscription à l'étude

    - La procédure échelonnée du membre controlatéral peut être réalisée > 30 jours après la procédure index

  10. Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer au calendrier d'évaluation de suivi spécifié

Critère d'exclusion:

  1. Perte de tissus ou gangrène (Rutherford classes 5 et 6)
  2. Chirurgie antérieure de pontage ou pose de stent dans le vaisseau cible
  3. Influx aortoiliaque ou fémoral commun non traité > 50 %
  4. Intervention des lésions homolatérales au cours de la procédure index ou intervention échelonnée dans les 30 jours suivant la procédure index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent GoldenFlow
Stent tissé en nitinol revêtu de nitrite de titane
Dispositif: Stent GoldenFlow®
Le stent GoldenFlow (Lifetech Science, Shenzhen, Chine) est un stent auto-expansible revêtu de TiN composé de fils de nitinol entrelacés tressés dans une conception à cellules fermées. Les stents utilisés dans cette étude variaient de 4 à 12 mm de diamètre et de 20 à 160 mm de longueur.
Autres noms:
  • Endoprothèse tissée en nitinol GoldenFlow revêtue de nitrure de titane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Resténose binaire intra-stent du segment traité
Délai: à 6 mois
Déterminé par échographie duplex
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: intra-opératoire
défini comme une sténose de diamètre résiduel < 30 %
intra-opératoire
Résultats de sécurité évalués par un composite de décès, d'amputation d'un membre index et de revacularisation d'un vaisseau cible induit par ischémie
Délai: 30 jours
Composite de décès, amputation d'un membre index et revacularisation ischémique du vaisseau cible à 30 jours
30 jours
Revascularisation du vaisseau cible clinique
Délai: 6 mois
6 mois
Fracture de l'endoprothèse
Délai: 6 mois
défini par radiographie simple
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Not_applicable

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie artérielle périphérique

Essais cliniques sur Stent GoldenFlow®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner