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加湿高流量鼻插管与新生儿鼻间歇正通气的比较

2016年2月22日 更新者：Gao WeiWei

新生儿加湿高流量鼻插管与鼻间歇正压通气作为主要呼吸支持：一项随机对照试验

研究人员假设加湿高流量鼻插管 (HHFNC) 作为呼吸窘迫综合征 (RDS) 新生儿的主要呼吸支持是有效且安全的。 HHFNC结合袋鼠式护理更方便。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

今天提出了一个新的护理原则，那就是新生儿的袋鼠式护理。许多研究表明，袋鼠式护理可以减轻早产儿的疼痛、降低呼吸和心率。最近的研究表明它有益于身体生长和神经发育。

呼吸衰竭仍然是新生儿重症监护病房的常见问题。 据报道，早期无创通气伴随着后续肺发育和肺泡形成的显着改善。有创通气模型。但不幸的是，NIPPV 和 NCPAP 系统在早产儿中并不总是容易应用或耐受。因此在袋鼠式护理中并不方便。最近一项荟萃分析得出结论，NIPPV 比 NCPAP 在早产儿呼吸系统疾病中更有效。也许研究者可以推断 NIPPV 比 HHFNC 更有效，但关于 NIPPV 和 HHFNC 作为新生儿主要呼吸支持的比较数据有限。

NIPPV组失败定义：1、FiO2>40%、MAP>10厘米水柱(cm H2O)，但SaO2<90%.2、显着 腹胀3、PaCO2>60 毫米汞柱（mmHg）或动脉血氧分压（PaO2）<45mmHg.4、重度 呼吸暂停（定义：>6 次需要在 6 小时内刺激或需要 >1 次正压通气） 5. 氢电位 (PH)<7.2 HHFNC组失败定义：1、FiO2>40%、流量>8(liter,L)/min,但SaO2<90%.2、显着 腹胀3、PaCO2>60mmHg 或PaO2<45mmHg.4、重度 呼吸暂停 5.PH<7.2

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 4周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 出生体重 > 1000 克且妊娠 > 28 周
  2. 患有呼吸窘迫综合征，需要辅助通气

排除标准：

  1. 出生体重 < 1000 克
  2. 预计妊娠 < 28 周
  3. 婴儿有使用无创通气的禁忌症
  4. 活动性漏气综合征
  5. 上下呼吸道异常的婴儿；例如 Pierre-Robin、Treacher-Collins、Goldenhar、后鼻孔闭锁或狭窄、唇裂和/或腭裂，或
  6. 患有严重腹部或呼吸系统畸形的婴儿，包括气管食管瘘、肠闭锁、脐膨出、腹裂和先天性膈疝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高频网络控制器
HHFNC 提供鼻插管。 呼吸机设置：吸入氧浓度（FiO2）：21-40%，流量：2-8（升，L）/min，维持动脉血血红蛋白氧饱和度（SaO2）在90-95% 撤机过程留给主治医师的自由裁量权。 FiO2：25%，流量：2(升，L)/min。
设备：高频网络控制器
对于“未通过”HHFNC（见下文定义）、需要立即插管的 HHFNC 组婴儿，可以提供侵入性“挽救治疗”。 尝试“抢救治疗”的决定、呼吸支持的模式和使用的呼吸机设置由主治临床医生自行决定。
其他名称：
  • 加湿高流量鼻插管
有源比较器：NIPPV
NIPPV 通过双鼻插管提供。 呼吸机设置：FiO2：21-40%，吸气峰压（PIP）：12-22cm H2O，呼气正压（PEEP）：5-7cm H2O，频率：每分钟30-60次，维持SaO2在90-95% ,撤机过程由主治医师决定，当 FiO2：25%，平均气道压力 (MAP)：6cm H2O，R：30 每分钟。
设备：NIPPV
对于“未通过”NIPPV（见下文定义）、需要立即插管的 NIPPV 组婴儿，可以提供侵入性“挽救治疗”。 尝试“抢救治疗”的决定、呼吸支持的模式和使用的呼吸机设置由主治临床医生自行决定。
其他名称：
  • 经鼻间歇正压通气

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气管插管率
大体时间：3天
拔管后72小时内评估的气管插管率
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坏死性小肠结肠炎
大体时间：3个月
通过腹部 X 线和 Bell 分级评估坏死性小肠结肠炎
3个月
严重的呼吸暂停
大体时间：7天
根据 Colin J 定义测量的显着呼吸暂停：6 小时内需要刺激 6 次或需要 >1 次正压通气
7天
无创通气持续时间
大体时间：3个月
HHFNC 和 NIPPV 组通气持续时间的总无创通气时间
3个月
漏气
大体时间：3个月
通过胸部 X 光评估漏气
3个月
全肠内喂养
大体时间：3个月
全肠内喂养，一天总喂养量超过 120 毫升/千克
3个月
支气管肺发育不良
大体时间：3个月
国家儿童健康和人类发展研究所 (NICHD) 定义评估的支气管肺发育不良
3个月
鼻外伤
大体时间：3个月
美国国家压力性溃疡咨询小组 (NPUAP) 测量的鼻外伤
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间：3个月
通过新生儿疼痛量表 (NIPS) 评估的疼痛评分
3个月
神经发育
大体时间：3个月
贝利量表评估的神经发育
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gao WeiWei

调查人员

  • 首席研究员：yang jie, doctor、Guangdong Women and Children Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年5月1日

研究完成 (预期的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月14日

首次发布 (估计)

2015年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月22日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GuangdongWCHHI

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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