Canule nasale humidifiée à haut débit versus ventilation positive intermittente nasale chez les nouveau-nés
22 février 2016 mis à jour par: Gao WeiWei
Canule nasale humidifiée à haut débit versus ventilation positive intermittente nasale chez les nouveau-nés comme assistance respiratoire primaire : un essai contrôlé randomisé
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la canule nasale humidifiée à haut débit (HHFNC) est efficace et sûre comme assistance respiratoire primaire chez le nouveau-né atteint du syndrome de détresse respiratoire (SDR).
C'est plus pratique en HHFNC combiné avec les soins kangourou.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aujourd'hui, un nouveau principe infirmier propose les soins kangourou chez le nouveau-né. De nombreuses études ont montré que les soins kangourou peuvent réduire la douleur, diminuer la fréquence respiratoire et cardiaque chez le nourrisson prématuré. L'étude récente montre qu'il est bénéfique pour la croissance physique et le développement neurologique.
L'insuffisance respiratoire reste un problème courant dans l'unité néonatale intensive. Comme indiqué, la ventilation non invasive précoce s'accompagne d'une amélioration significative du développement pulmonaire et de l'alvéolation ultérieurs. modèles de ventilation invasive.Mais malheureusement, les systèmes NIPPV et NCPAP ne sont pas toujours facilement appliqués ou tolérés chez les prématurés.Il n'est donc pas pratique dans les soins kangourou.Récemment, une méta-analyse a conclu que NIPPV est plus efficace que NCPAP dans les maladies respiratoires prématurées.Peut-être les enquêteurs peuvent déduire que le NIPPV est efficace que le HHFNC, mais il existe des données limitées sur la comparaison du NIPPV et du HHFNC en tant qu'assistance respiratoire primaire chez le nouveau-né.
La définition d'échec du groupe NIPPV：1、FiO2>40%、MAP>10 centimètres de colonne d'eau (cm H2O), mais SaO2<90%.2、significatif distension abdominale.3、PaCO2>60 millimètre de mercure (mmHg) ou pression partielle d'oxygène artériel (PaO2)<45mmHg.4、grave apnée( définition :>6 épisodes nécessitant une stimulation en 6 heures ou nécessitant >1 épisodes de ventilation à pression positive) 5.potentiel d'hydrogène (PH)<7,2 La définition d'échec du groupe HHFNC：1、FiO2>40%、flow>8 (litre,L)/min,mais SaO2<90%.2、significatif distension abdominale.3、PaCO2>60mmHg ou PaO2<45mmHg.4、sévère apnée 5.PH<7.2
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids à la naissance > 1000 grammes et > 28 semaines de gestation
- avez un syndrome de détresse respiratoire et avez besoin d'une ventilation assistée
Critère d'exclusion:
- Poids de naissance < 1000 grammes
- Gestation estimée < 28 semaines
- les nourrissons ont des contre-indications à l'utilisation de la ventilation non invasive
- Syndrome de fuite d'air active
- Nourrissons présentant des anomalies des voies respiratoires supérieures et inférieures ; tels que Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, atrésie ou sténose des choanes, fente labiale et/ou palatine, ou
- Nourrissons présentant des malformations abdominales ou respiratoires importantes, notamment une fistule trachéo-œsophagienne, une atrésie intestinale, un omphalocèle, un gastroschisis et une hernie diaphragmatique congénitale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: HHFNC
HHFNC est fourni avec une canule nasale.
Réglages du ventilateur : fraction d'oxygène inspiré (FiO2) : 21-40 %, débit : 2-8 (litre, L)/min, pour maintenir la saturation en oxygène de l'hémoglobine du sang artériel (SaO2) à 90-95 % Le processus de sevrage est laissé à à la discrétion du médecin traitant.,lorsque
FiO2 : 25 %, débit : 2 (litre, L)/min.
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Pour les nourrissons du groupe HHFNC qui "échouent" HHFNC (voir la définition ci-dessous), ont besoin d'une intubation immédiate, un "traitement de sauvetage" invasif peut être fourni.
La décision de tenter un "Rescue-Treatment", le mode d'assistance respiratoire et les réglages du ventilateur utilisés sont à la discrétion du clinicien traitant.
Autres noms:
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Comparateur actif: NIPPV
Le NIPPV est fourni via des broches binasales.
Paramètres du ventilateur : FiO2 : 21-40 %, pression inspiratoire maximale (PIP) : 12-22 cm H2O, pression positive et expiratoire (PEEP) : 5-7 cm H2O, taux : 30-60 par minute pour maintenir SaO2 à 90-95 % ,Le processus de sevrage est laissé à la discrétion du médecin traitant,lorsque FiO2 : 25 %,pression moyenne des voies respiratoires (MAP) :6cm H2O,R :30 par minute.
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Pour les nourrissons du groupe NIPPV qui "échouent" NIPPV (voir la définition ci-dessous), ont besoin d'une intubation immédiate, un "traitement de sauvetage" invasif peut être fourni.
La décision de tenter un "Rescue-Treatment", le mode d'assistance respiratoire et les réglages du ventilateur utilisés sont à la discrétion du clinicien traitant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'intubation endotrachéale
Délai: 3 jours
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taux d'intubation endotrachéale évalué dans les 72 heures suivant l'extubation
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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entérocolite nécrosante
Délai: 3 mois
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entérocolite nécrosante évaluée par radiographie abdominale et classification de Bell
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3 mois
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apnée importante
Délai: 7 jours
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apnée significative mesurée selon la définition de Colin J : 6 épisodes nécessitant une stimulation en 6 heures ou nécessitant > 1 épisodes de ventilation à pression positive
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7 jours
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durée de la ventilation non invasive
Délai: 3 mois
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la durée de la ventilation mesurée par le temps total de ventilation non invasive dans les groupes HHFNC et NIPPV
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3 mois
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fuites d'air
Délai: 3 mois
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fuite d'air évaluée par radiographie pulmonaire
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3 mois
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alimentation entérale complète
Délai: 3 mois
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alimentation entérale complète mesurée par une dose alimentaire totale supérieure à 120 ml par kilogramme un jour
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3 mois
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Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 3 mois
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Dysplasie bronchopulmonaire évaluée par la définition de l'Institut national de la santé infantile et du développement humain (NICHD)
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3 mois
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traumatisme nasal
Délai: 3 mois
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traumatisme nasal mesuré par le National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) des États-Unis
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de douleur
Délai: 3 mois
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score de douleur évalué par l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS)
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3 mois
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neurodéveloppement
Délai: 3 mois
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neurodéveloppement évalué par l'échelle de Bayley
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thomson MA, Yoder BA, Winter VT, Martin H, Catland D, Siler-Khodr TM, Coalson JJ. Treatment of immature baboons for 28 days with early nasal continuous positive airway pressure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 May 1;169(9):1054-62. doi: 10.1164/rccm.200309-1276OC. Epub 2004 Feb 12.
- Woodhead DD, Lambert DK, Clark JM, Christensen RD. Comparing two methods of delivering high-flow gas therapy by nasal cannula following endotracheal extubation: a prospective, randomized, masked, crossover trial. J Perinatol. 2006 Aug;26(8):481-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211543. Epub 2006 May 25.
- Shoemaker MT, Pierce MR, Yoder BA, DiGeronimo RJ. High flow nasal cannula versus nasal CPAP for neonatal respiratory disease: a retrospective study. J Perinatol. 2007 Feb;27(2):85-91. doi: 10.1038/sj.jp.7211647.
- Chidambaram AG, Manjula S, Adhisivam B, Bhat BV. Effect of Kangaroo mother care in reducing pain due to heel prick among preterm neonates: a crossover trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Mar;27(5):488-90. doi: 10.3109/14767058.2013.818974. Epub 2013 Jul 18.
- Gathwala G, Singh B, Singh J. Effect of Kangaroo Mother Care on physical growth, breastfeeding and its acceptability. Trop Doct. 2010 Oct;40(4):199-202. doi: 10.1258/td.2010.090513. Epub 2010 Jul 28.
- Padhi TR, Sareen D, Pradhan L, Jalali S, Sutar S, Das T, Modi RR, Behera UC. Evaluation of retinopathy of prematurity screening in reverse Kangaroo Mother Care: a pilot study. Eye (Lond). 2015 Apr;29(4):505-8. doi: 10.1038/eye.2014.340. Epub 2015 Jan 23.
- Head LM. The effect of kangaroo care on neurodevelopmental outcomes in preterm infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2014 Oct-Dec;28(4):290-9; quiz E3-4. doi: 10.1097/JPN.0000000000000062.
- Davis PG, Lemyre B, de Paoli AG. Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm neonates after extubation. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(3):CD003212. doi: 10.1002/14651858.CD003212.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2015
Première publication (Estimation)
16 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GuangdongWCHHI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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