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Cannula nasale umidificata ad alto flusso rispetto alla ventilazione positiva intermittente nasale nei neonati

22 febbraio 2016 aggiornato da: Gao WeiWei

Cannula nasale umidificata ad alto flusso rispetto alla ventilazione positiva intermittente nasale nei neonati come supporto respiratorio primario: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori ipotizzano che la cannula nasale umidificata ad alto flusso (HHFNC) sia efficace e sicura come supporto respiratorio primario nei neonati con sindrome da distress respiratorio (RDS). È più conveniente in HHFNC combinato con la cura del canguro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oggi un nuovo principio infermieristico proposto è la cura del canguro nei neonati. Molti studi hanno dimostrato che la cura del canguro può ridurre il dolore, diminuire la frequenza respiratoria e cardiaca tra i neonati prematuri. Lo studio recente mostra che beneficia per la crescita fisica e il neurosviluppo.

L'insufficienza respiratoria rimane un problema comune nell'unità intensiva neonatale. Come riportato, la ventilazione precoce non invasiva è accompagnata da un miglioramento significativo del successivo sviluppo polmonare e dell'alveolatura. modelli di ventilazione invasiva. Ma sfortunatamente, i sistemi NIPPV e NCPAP non sono sempre facilmente applicati o tollerati nei neonati pretermine. Quindi non è conveniente nella cura del canguro. Recentemente una meta analisi ha concluso che NIPPV è più efficace di NCPAP nelle malattie respiratorie dei pretermine. Forse i ricercatori possono ritenere che la NIPPV sia efficace rispetto all'HHFNC, ma ci sono dati limitati sul confronto tra NIPPV e HHFNC come supporto respiratorio primario nel neonato.

Definizione del fallimento del gruppo NIPPV：1、FiO2>40%、MAP>10 centimetri di colonna d'acqua (cm H2O),ma SaO2<90%.2、significativo distensione addominale.3、PaCO2>60 millimetro di mercurio (mmHg) o pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)<45mmHg.4、grave apnea (definizione: >6 episodi che richiedono stimolazione in 6 ore o che richiedono >1 episodio di ventilazione a pressione positiva) 5.potenziale di idrogeno (PH)<7,2 Il gruppo HHFNC fallisce la definizione：1、FiO2>40%、flusso>8 (litri,L)/min, ma SaO2<90%.2、significativo distensione addominale.3、PaCO2>60mmHg o PaO2<45mmHg.4、grave apnea 5.PH<7.2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso alla nascita > 1000 grammi e > 28 settimane di gestazione
  2. soffre di sindrome da distress respiratorio e necessita di ventilazione assistita

Criteri di esclusione:

  1. Peso alla nascita < 1000 grammi
  2. Gestazione stimata < 28 settimane
  3. i neonati hanno controindicazioni per l'uso della ventilazione non invasiva
  4. Sindrome da perdita d'aria attiva
  5. Neonati con anomalie delle vie aeree superiori e inferiori; come Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, atresia o stenosi delle coane, labbro leporino e/o palatoschisi, o
  6. Neonati con malformazioni addominali o respiratorie significative tra cui fistola tracheo-esofagea, atresia intestinale, onfalocele, gastroschisi ed ernia diaframmatica congenita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HHFNC
HHFNC è dotato di cannula nasale. Impostazioni del ventilatore: frazione di ossigeno inspirato (FiO2): 21-40%, flusso: 2-8 (litri, L)/min, per mantenere la saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina nel sangue arterioso (SaO2) al 90-95% Il processo di svezzamento viene lasciato a a discrezione del medico curante.,quando FiO2: 25%, flusso: 2(litro,L)/min.
Dispositivo: HHFNC
Per i neonati nel gruppo HHFNC che "falliscono" l'HHFNC (vedi definizione sotto), necessitano di intubazione immediata, può essere fornito un "trattamento di salvataggio" invasivo. La decisione di tentare il "Rescue-Treatment", la modalità di supporto respiratorio e le impostazioni del ventilatore utilizzate sono a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • Cannula nasale umidificata ad alto flusso
Comparatore attivo: NIPPV
NIPPV è fornito tramite rebbi binasali. Impostazioni del ventilatore: FiO2: 21-40%, pressione inspiratoria di picco (PIP): 12-22 cm H2O, pressione positiva ed espiratoria (PEEP): 5-7 cm H2O, frequenza: 30-60 al minuto per mantenere SaO2 al 90-95% ,Il processo di svezzamento è lasciato alla discrezione del medico curante,quando FiO2: 25%,pressione media delle vie aeree (MAP):6 cm H2O,R:30 al minuto .
Dispositivo: NIPPV
Per i neonati nel gruppo NIPPV che "falliscono" la NIPPV (vedere la definizione sotto), necessitano di intubazione immediata, può essere fornito un "trattamento di salvataggio" invasivo. La decisione di tentare il "Rescue-Treatment", la modalità di supporto respiratorio e le impostazioni del ventilatore utilizzate sono a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • ventilazione a pressione postiva intermittente nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 3 giorni
tasso di intubazione endotracheale valutato entro 72 ore dopo l'estubazione
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 3 mesi
enterocolite necrotizzante valutata mediante radiografia addominale e classificazione di Bell
3 mesi
apnee significative
Lasso di tempo: 7 giorni
apnea significativa misurata secondo la definizione di Colin J: 6 episodi che richiedono stimolazione in 6 ore o che richiedono >1 episodi di ventilazione a pressione positiva
7 giorni
durata della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 3 mesi
la durata della ventilazione misurata dal tempo totale di ventilazione non invasiva nei gruppi HHFNC e NIPPV
3 mesi
perdite d'aria
Lasso di tempo: 3 mesi
perdita d'aria valutata mediante radiografia del torace
3 mesi
nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: 3 mesi
alimentazione enterale completa misurata dalla dose totale di alimentazione superiore a 120 ml per chilogrammo al giorno
3 mesi
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Displasia broncopolmonare valutata dal National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) definizione
3 mesi
trauma nasale
Lasso di tempo: 3 mesi
trauma nasale misurato dal National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) degli Stati Uniti
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
punteggio del dolore valutato dalla scala del dolore infantile neonatale (NIPS)
3 mesi
neurosviluppo
Lasso di tempo: 3 mesi
neurosviluppo valutato dalla scala Bayley
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gao WeiWei

Investigatori

  • Investigatore principale: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GuangdongWCHHI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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