Fuktet høystrøms nesekanyle versus neseintermitterende positiv ventilasjon hos nyfødte
22. februar 2016 oppdatert av: Gao WeiWei
Fuktet høystrøms nesekanyle versus neseintermitterende positiv ventilasjon hos nyfødte som primær respirasjonsstøtte: en randomisert kontrollert prøvelse
Etterforskerne antar at Humidified High Flow Nasal Cannula (HHFNC) er effektiv og trygg som primær respirasjonsstøtte hos nyfødte med respiratorisk distress syndrom (RDS).
Det er mer praktisk i HHFNC kombinert med kengurustell.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag foreslås et nytt sykepleieprinsipp som er kengurupleie hos nyfødte. Mange studier viste at kengurupleie kan redusere smerte, redusere luftveiene og hjertefrekvensen blant premature spedbarn. Den nylige studien viser at det er fordelaktig for fysisk vekst og nevroutvikling.
Respirasjonssvikt er fortsatt et vanlig problem på den neonatale intensivavdelingen. Som rapportert er tidlig ikke-invasiv ventilasjon ledsaget av betydelig forbedring i påfølgende lungeutvikling og alveolasjon. Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP), nese intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) og fuktet høystrøm via nesekanyler (HHFNC) er ikke- invasive ventilasjonsmodeller.Men dessverre er NIPPV- og NCPAP-systemer ikke alltid lett å bruke eller tolereres hos premature spedbarn. Så det er ikke hensiktsmessig i kengurupleie. Nylig konkluderte en metaanalyse med at NIPPV er mer effektivt enn NCPAP ved premature luftveissykdommer.Kanskje etterforskerne kan begrunne at NIPPV er effektiv enn HHFNC, men det er begrensede data om sammenligningen av NIPPV og HHFNC som primær respirasjonsstøtte hos nyfødte.
NIPPV-gruppens feildefinisjon：1、FiO2>40%、MAP>10 centimeter vannsøyle (cm H2O), men SaO2<90%2、signifikant abdominal distensjon.3、PaCO2>60 millimeter kvikksølv (mmHg) eller partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2)<45mmHg.4、alvorlig apné (definisjon:>6 episoder som krever stimulering på 6 timer eller som krever >1 episoder med positivt trykkventilasjon) 5.potensial for hydrogen (PH)<7,2 HHFNC-gruppens feildefinisjon：1、FiO2>40%、flow>8 (liter,L)/min, men SaO2<90%.2、signifikant abdominal distensjon.3、PaCO2>60mmHg eller PaO2<45mmHg.4、alvorlig apné 5.PH<7.2
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt > 1000 gram og > 28 ukers svangerskap
- har respiratory distress syndrome og trenger assisterende ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsvekt < 1000 gram
- Estimert svangerskap < 28 uker
- spedbarn har kontraindikasjoner for bruk av ikke-invasiv ventilasjon
- Aktivt luftlekkasjesyndrom
- Spedbarn med abnormiteter i øvre og nedre luftveier; som Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, choanal atresi eller stenose, leppe- og/eller ganespalte, eller
- Spedbarn med betydelige abdominale eller respiratoriske misdannelser inkludert trakea-øsofagus fistel, intestinal atresi, omphalocele, gastroschisis og medfødt diafragmabrokk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HHFNC
HHFNC er gitt nesekanyle.
Ventilatorinnstillinger: brøkdel av inspirert oksygen (FiO2):21-40 %, flow: 2-8(liter,L)/min, for å opprettholde arteriell blodhemoglobin oksygenmetning (SaO2) på 90-95 %. Avvenningsprosessen overlates til behandlende leges skjønn., når
FiO2: 25 %, flyt: 2(liter,L)/min.
|
For spedbarn i HHFNC-gruppen som "mislykkes" HHFNC (se definisjon nedenfor), trenger umiddelbar intubasjon, kan en invasiv "Rescue-Treatment" gis.
Beslutningen om å forsøke "Rescue-Treatment", modusen for respirasjonsstøtte og respiratorinnstillingene som brukes, er etter den behandlende klinikerens skjønn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NIPPV
NIPPV leveres via binasale utstikkere.
Ventilatorinnstillinger: FiO2:21-40 %, topp inspirasjonstrykk (PIP): 12-22 cm H2O, positivt og ekspirasjonstrykk (PEEP): 5-7 cm H2O, Hastighet: 30-60 per minutt for å opprettholde SaO2 på 90-95 % ,Avvenningsprosessen overlates til den behandlende legens skjønn,når FiO2: 25 %, gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP):6cm H2O,R:30 per minutt.
|
For spedbarn i NIPPV-gruppen som "mislykkes" med NIPPV (se definisjon nedenfor), trenger umiddelbar intubasjon, kan en invasiv "Rescue-Treatment" gis.
Beslutningen om å forsøke "Rescue-Treatment", modusen for respirasjonsstøtte og respiratorinnstillingene som brukes, er etter den behandlende klinikerens skjønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endotrakeal intubasjonshastighet
Tidsramme: 3 dager
|
endotrakeal intubasjonshastighet vurdert innen 72 timer etter ekstubering
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 3 måneder
|
nekrotiserende enterokolitt vurdert ved abdominal røntgen og Bell-klassifisering
|
3 måneder
|
|
betydelig apné
Tidsramme: 7 dager
|
signifikant apné målt ved Colin J-definisjonen: 6 episoder som krever stimulering på 6 timer eller som krever>1 episoder med positivt trykkventilasjon
|
7 dager
|
|
varighet av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
varigheten av ventilasjonen målt ved total ikke-invasiv ventilasjonstid i HHFNC- og NIPPV-grupper
|
3 måneder
|
|
luftlekkasjer
Tidsramme: 3 måneder
|
luftlekkasje vurdert ved røntgen thorax
|
3 måneder
|
|
full enteral fôring
Tidsramme: 3 måneder
|
full enteral fôring målt ved total fôringsdose over 120 ml per kilogram en dag
|
3 måneder
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 3 måneder
|
Bronkopulmonal dysplasi vurdert av nasjonalt institutt for barnehelse og menneskelig utvikling (NICHD) definisjon
|
3 måneder
|
|
nasal traume
Tidsramme: 3 måneder
|
nasal traume målt av amerikansk nasjonalt rådgivende panel for trykksår (NPUAP)
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: 3 måneder
|
smertescore vurdert ved neonatal spedbarnssmerteskala (NIPS)
|
3 måneder
|
|
nevroutvikling
Tidsramme: 3 måneder
|
nevroutvikling vurdert etter Bayley-skala
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thomson MA, Yoder BA, Winter VT, Martin H, Catland D, Siler-Khodr TM, Coalson JJ. Treatment of immature baboons for 28 days with early nasal continuous positive airway pressure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 May 1;169(9):1054-62. doi: 10.1164/rccm.200309-1276OC. Epub 2004 Feb 12.
- Woodhead DD, Lambert DK, Clark JM, Christensen RD. Comparing two methods of delivering high-flow gas therapy by nasal cannula following endotracheal extubation: a prospective, randomized, masked, crossover trial. J Perinatol. 2006 Aug;26(8):481-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211543. Epub 2006 May 25.
- Shoemaker MT, Pierce MR, Yoder BA, DiGeronimo RJ. High flow nasal cannula versus nasal CPAP for neonatal respiratory disease: a retrospective study. J Perinatol. 2007 Feb;27(2):85-91. doi: 10.1038/sj.jp.7211647.
- Chidambaram AG, Manjula S, Adhisivam B, Bhat BV. Effect of Kangaroo mother care in reducing pain due to heel prick among preterm neonates: a crossover trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Mar;27(5):488-90. doi: 10.3109/14767058.2013.818974. Epub 2013 Jul 18.
- Gathwala G, Singh B, Singh J. Effect of Kangaroo Mother Care on physical growth, breastfeeding and its acceptability. Trop Doct. 2010 Oct;40(4):199-202. doi: 10.1258/td.2010.090513. Epub 2010 Jul 28.
- Padhi TR, Sareen D, Pradhan L, Jalali S, Sutar S, Das T, Modi RR, Behera UC. Evaluation of retinopathy of prematurity screening in reverse Kangaroo Mother Care: a pilot study. Eye (Lond). 2015 Apr;29(4):505-8. doi: 10.1038/eye.2014.340. Epub 2015 Jan 23.
- Head LM. The effect of kangaroo care on neurodevelopmental outcomes in preterm infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2014 Oct-Dec;28(4):290-9; quiz E3-4. doi: 10.1097/JPN.0000000000000062.
- Davis PG, Lemyre B, de Paoli AG. Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm neonates after extubation. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(3):CD003212. doi: 10.1002/14651858.CD003212.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GuangdongWCHHI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på NIPPV
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandFullførtBronkopulmonal dysplasiForente stater
-
University Hospital TuebingenRekrutteringPremature spedbarn | Fødestue | Respirasjonsstøtte | Synkronisert ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (SNIPPV)Tyskland
-
University of Turin, ItalyRekrutteringPremature spedbarn | Pustebesvær hos nyfødteItalia
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Fudan University; Chengdu Women's and Children's... og andre samarbeidspartnereUkjentNasalt kontinuerlig positivt luftveistrykk | Nasal intermitterende positivt trykkventilasjonKina
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentIntubasjonskomplikasjon | For tidlig fødselTyrkia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalUkjentSøvnapné syndromer | KOLS | Ikke-invasiv positivt trykkventilasjonKina
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
Canadian Neonatal NetworkCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITALFullførtRespiratorisk insuffisienssyndrom hos nyfødteCanada
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...FullførtNeonatalt respiratorisk nødsyndromKina
-
University of FloridaFullførtPremature spedbarn | Barotraume | BPD - Bronkopulmonal dysplasiForente stater