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가습된 고유량 비강 캐뉼라 대 신생아의 비강 간헐적 양성 환기

2016년 2월 22일 업데이트: Gao WeiWei

1차 호흡 지원으로 신생아의 가습된 고유량 비강 캐뉼라 대 비강 간헐적 양성 인공호흡: 무작위 통제 시험

연구자들은 가습식 고유량 비강 캐뉼라(HHFNC)가 호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 신생아의 일차 호흡 보조 장치로서 효과적이고 안전하다는 가설을 세웠습니다. 캥거루 케어와 결합된 HHFNC에서 더욱 편리합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

오늘날 신생아의 캥거루 케어라는 새로운 간호 원칙이 제안되었습니다. 많은 연구에서 캥거루 케어가 미숙아의 통증, 호흡 및 심박수를 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 최근 연구에서는 신체 성장과 신경 발달에 도움이 된다는 것을 보여줍니다.

호흡 부전은 신생아 집중 병동에서 흔한 문제로 남아 있습니다. 보고된 바와 같이 조기 비침습적 인공호흡은 후속 폐 발달 및 폐포의 현저한 개선을 동반합니다. 비강 연속 양성 기도압(NCPAP), 비강 간헐적 양압 환기(NIPPV) 및 비강 캐뉼라를 통한 가습 고유량(HHFNC)은 하지만 안타깝게도 NIPPV와 NCPAP 시스템이 조산아에게 항상 쉽게 적용되거나 용인되는 것은 아니므로 캥거루 케어에 편리하지 않습니다. 조사관은 NIPPV가 HHFNC보다 효과적이라고 추론할 수 있지만 신생아의 일차 호흡 지원으로서 NIPPV와 HHFNC의 비교에 대한 데이터는 제한적입니다.

NIPPV 그룹 실패 정의: 1、FiO2>40%、MAP>10센티미터 수주(cm H2O)이지만 SaO2<90%.2、중요 복부 팽만.3、PaCO2>60 수은 밀리미터(mmHg) 또는 동맥 산소 분압(PaO2)<45mmHg.4, 심한 무호흡(정의: 6시간 동안 자극이 필요한 경우가 6회 이상이거나 양압 환기가 1회 이상 필요한 경우) 5.수소 잠재성(PH)<7.2 HHFNC 그룹 실패 정의: 1, FiO2>40%, 흐름>8(리터,L)/min, 그러나 SaO2<90%.2, 상당한 복부 팽만.3、PaCO2>60mmHg 또는 PaO2<45mmHg.4, 심한 무호흡 5.PH<7.2

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 출생 체중 > 1000g 및 > 28주 임신
  2. 호흡 곤란 증후군이 있고 보조 환기가 필요함

제외 기준:

  1. 출생 체중 < 1000g
  2. 예상 임신 기간 < 28주
  3. 영아는 비침습적 환기 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
  4. 활성 공기 누출 증후군
  5. 상기도 및 하기도에 이상이 있는 영아; Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, choanal atresia 또는 stenosis, 구순열 및/또는 구개열, 또는
  6. 기관-식도 누공, 장 폐쇄증, 배꼽류, 위벽 파열 및 선천성 횡격막 탈장을 포함한 심각한 복부 또는 호흡기 기형이 있는 영아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HHFNC
HHFNC에는 비강 캐뉼라가 제공됩니다. 인공호흡기 설정: 흡기 산소 비율(FiO2):21-40%, 흐름:2-8(리터,L)/분, 동맥혈 헤모글로빈 산소 포화도(SaO2)를 90-95%로 유지합니다. 주치의의 재량., 때 FiO2: 25%, 유량: 2(리터, L)/분.
장치: HHFNC
HHFNC에 "실패"(아래 정의 참조)하는 HHFNC 그룹의 유아의 경우 즉각적인 삽관이 필요하며 침습적 "구조 치료"가 제공될 수 있습니다. "Rescue-Treatment" 시도 결정, 호흡 지원 모드 및 사용된 인공호흡기 설정은 주치의의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 가습 고유량 비강 캐뉼라
활성 비교기: NIPPV
NIPPV는 이비강 프롱을 통해 제공됩니다. 인공호흡기 설정: FiO2:21-40%, 최대 흡기압(PIP): 12-22cm H2O, 양압 및 호기압(PEEP): 5-7cm H2O, 비율: 분당 30-60으로 SaO2를 90-95%로 유지 , FiO2: 25%, 평균 기도압(MAP): 6cm H2O, R: 분당 30일 때 이유 과정은 주치의의 재량에 맡깁니다.
장치: NIPPV
NIPPV에 "실패"(아래 정의 참조)하고 즉각적인 삽관이 필요한 NIPPV 그룹의 유아의 경우 침습적 "구조 치료"가 제공될 수 있습니다. "Rescue-Treatment" 시도 결정, 호흡 지원 모드 및 사용된 인공호흡기 설정은 주치의의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 비강 간헐적 양압 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관내 삽관 속도
기간: 3 일
발관 후 72시간 이내에 평가된 기관내삽관 비율
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
괴사성 장염
기간: 3 개월
복부 X-레이 및 벨 분류에 의해 평가된 괴사성 장염
3 개월
상당한 무호흡
기간: 7 일
Colin J 정의에 의해 측정된 유의미한 무호흡: 6시간 동안 자극이 필요한 6회 또는 >1회의 양압 환기가 필요한 경우
7 일
비침습적 환기 지속 시간
기간: 3 개월
HHFNC 및 NIPPV 그룹에서 총 비침습적 환기 시간으로 측정한 환기 지속 시간
3 개월
공기 누출
기간: 3 개월
흉부 X-레이로 평가한 공기 누출
3 개월
전체 경장 영양
기간: 3 개월
1일 킬로그램당 120ml를 초과하는 총 수유량으로 측정한 전체 경장 수유
3 개월
기관지폐 이형성증
기간: 3 개월
NICHD(National Institute of Child Health and Human Development) 정의에서 평가한 기관지폐 이형성증
3 개월
비강 외상
기간: 3 개월
미국 NPUAP(National Pressure Ulcer Advisory Panel)에서 측정한 비강 외상
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 3 개월
신생아 영아 통증 척도(NIPS)로 평가한 통증 점수
3 개월
신경 발달
기간: 3 개월
베일리 척도에 의해 평가된 신경 발달
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gao WeiWei

수사관

  • 수석 연구원: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GuangdongWCHHI

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예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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