Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevochtigde high-flow neuscanule versus nasale intermitterende positieve ventilatie bij neonaten

22 februari 2016 bijgewerkt door: Gao WeiWei

Bevochtigde high-flow neuscanule versus nasale intermitterende positieve ventilatie bij pasgeborenen als primaire ademhalingsondersteuning: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers veronderstellen dat de Humidified High Flow Nasal Cannula (HHFNC) effectief en veilig is als primaire ademhalingsondersteuning bij pasgeborenen met respiratory distress syndrome (RDS). Het is handiger in HHFNC in combinatie met kangoeroezorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vandaag heeft een nieuw verpleegkundig principe voorgesteld dat kangoeroezorg bij pasgeborenen is. Veel onderzoeken toonden aan dat kangoeroezorg pijn kan verminderen, de ademhaling en hartslag bij te vroeg geboren baby's kan verlagen. De recente studie toont aan dat het gunstig is voor fysieke groei en neurologische ontwikkeling.

Ademhalingsfalen blijft een veelvoorkomend probleem op de neonatale intensieve afdeling. Zoals gemeld gaat vroege niet-invasieve beademing gepaard met een significante verbetering van de daaropvolgende longontwikkeling en alveolatie. Nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP), nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) en bevochtigde hoge stroom via neuscanules (HHFNC) zijn niet- invasieve beademingsmodellen. Maar helaas worden NIPPV- en NCPAP-systemen niet altijd gemakkelijk toegepast of getolereerd bij te vroeg geboren baby's. Het is dus niet handig bij de zorg voor kangoeroes. de onderzoekers kunnen redeneren dat NIPPV effectiever is dan HHFNC, maar er zijn beperkte gegevens over de vergelijking van NIPPV en HHFNC als primaire ademhalingsondersteuning bij pasgeborenen.

De NIPPV-groep faaldefinitie:1、FiO2>40%、MAP>10 centimeter waterkolom (cm H2O),maar SaO2<90%.2、significant opgezette buik.3、PaCO2>60 millimeter kwik (mmHg) of partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2)<45 mmHg.4、ernstig apneu (definitie: >6 afleveringen waarvoor stimulatie in 6 uur nodig is of waarvoor >1 afleveringen van overdrukventilatie nodig zijn) 5.potentieel van waterstof (PH)<7,2 De HHFNC groep faaldefinitie:1、FiO2>40%、flow>8 (liter,L)/min,maar SaO2<90%.2、significant opgezette buik.3、PaCO2>60mmHg of PaO2<45mmHg.4、ernstig apneu 5.PH<7,2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geboortegewicht > 1000 gram en > 28 weken zwangerschap
  2. ademnoodsyndroom hebben en hulpbeademing nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Geboortegewicht < 1000 gram
  2. Geschatte zwangerschap < 28 weken
  3. zuigelingen hebben contra-indicaties voor het gebruik van niet-invasieve beademing
  4. Actief luchtleksyndroom
  5. Zuigelingen met afwijkingen van de bovenste en onderste luchtwegen; zoals Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, choane atresie of stenose, gespleten lip en/of gehemelte, of
  6. Zuigelingen met significante abdominale of respiratoire misvormingen, waaronder trachea-oesofageale fistel, intestinale atresie, omphalocele, gastroschisis en congenitale hernia diafragmatica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HHFNC
HHFNC wordt voorzien van een neuscanule. Ventilatorinstellingen: fractie van ingeademde zuurstof (FiO2): 21-40%, flow: 2-8 (liter, L)/min, om arteriële bloedhemoglobinezuurstofverzadiging (SaO2) op 90-95% te houden Het ontwenningsproces wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelende arts., wanneer FiO2: 25%,stroom:2(liter,L)/min.
Apparaat: HHFNC
Voor zuigelingen in de HHFNC-groep die "falen" aan HHFNC (zie definitie hieronder), onmiddellijke intubatie nodig hebben, kan een invasieve "Rescue-Treatment" worden gegeven. De beslissing om "Rescue-Treatment" te proberen, de modus van ademhalingsondersteuning en de gebruikte ventilatorinstellingen zijn ter beoordeling van de behandelend clinicus.
Andere namen:
  • Bevochtigde High Flow Neuscanule
Actieve vergelijker: NIPPV
NIPPV wordt geleverd via binasale tanden. Ventilatorinstellingen: FiO2: 21-40%, maximale inspiratiedruk (PIP): 12-22 cm H2O, positieve en expiratoire druk (PEEP): 5-7 cm H2O, Snelheid: 30-60 per minuut om SaO2 op 90-95% te houden , Het ontwenningsproces wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelende arts, wanneer FiO2: 25%, gemiddelde luchtwegdruk (MAP): 6 cm H2O, R: 30 per minuut.
Apparaat: NIPPV
Voor zuigelingen in de NIPPV-groep die NIPPV "mislukken" (zie onderstaande definitie), onmiddellijke intubatie nodig hebben, kan een invasieve "Rescue-Treatment" worden gegeven. De beslissing om "Rescue-Treatment" te proberen, de modus van ademhalingsondersteuning en de gebruikte ventilatorinstellingen zijn ter beoordeling van de behandelend clinicus.
Andere namen:
  • nasale intermitterende postieve drukventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
endotracheale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 3 dagen
endotracheale intubatiesnelheid beoordeeld binnen 72 uur na extubatie
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 3 maanden
necrotiserende enterocolitis beoordeeld door abdominale röntgenfoto's en Bell-classificatie
3 maanden
significante apneu
Tijdsspanne: 7 dagen
significante apneu gemeten volgens de Colin J-definitie: 6 episodes waarvoor stimulatie in 6 uur nodig was of waarvoor meer dan 1 episoden van overdrukventilatie nodig waren
7 dagen
duur van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 3 maanden
de beademingsduur gemeten door de totale niet-invasieve beademingstijd in HHFNC- en NIPPV-groepen
3 maanden
lucht lekt
Tijdsspanne: 3 maanden
luchtlek beoordeeld door thoraxfoto
3 maanden
volledige enterale voeding
Tijdsspanne: 3 maanden
volledige enterale voeding gemeten aan de hand van de totale voedingsdosis van meer dan 120 ml per kilogram op een dag
3 maanden
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 3 maanden
Bronchopulmonale dysplasie beoordeeld door de definitie van het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
3 maanden
neus trauma
Tijdsspanne: 3 maanden
neustrauma gemeten door het Amerikaanse National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: 3 maanden
pijnscore beoordeeld door neonatale pijnschaal bij zuigelingen (NIPS)
3 maanden
neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 3 maanden
neurologische ontwikkeling beoordeeld door Bayley-schaal
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gao WeiWei

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GuangdongWCHHI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op NIPPV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren