Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fuktad näskanyl med högt flöde kontra intermittent positiv näsventilation hos nyfödda

22 februari 2016 uppdaterad av: Gao WeiWei

Fuktad näskanyl med högt flöde kontra näsintermittent positiv ventilation hos nyfödda som primärt andningsstöd: en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna antar att Humidified High Flow Nasal Cannula (HHFNC) är effektiv och säker som primärt andningsstöd hos nyfödda med respiratory distress syndrome (RDS). Det är bekvämare i HHFNC kombinerat med känguruvård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idag har en ny omvårdnadsprincip föreslagits som är känguruvård hos nyfödda. Många studier visade att känguruvård kan minska smärta, minska andnings- och hjärtfrekvensen hos för tidigt födda barn. Den nyligen genomförda studien visar att det gynnar fysisk tillväxt och neuroutveckling.

Andningssvikt är fortfarande ett vanligt problem på den neonatala intensivavdelningen. Som rapporterats att tidig icke-invasiv ventilation åtföljs av betydande förbättringar i efterföljande lungutveckling och alveolering. Nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP), nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV) och fuktat högt flöde via näskanyler (HHFNC) är icke- invasiva ventilationsmodeller. Men tyvärr är NIPPV- och NCPAP-system inte alltid lätta att applicera eller tolereras hos för tidigt födda barn. Så det är inte lämpligt i känguruvård. Nyligen drog en metaanalys slutsatsen att NIPPV är effektivare än NCPAP vid för tidigt födda luftvägssjukdomar. Kanske utredarna kan resonera att NIPPV är effektivt än HHFNC, men det finns begränsade data om jämförelsen av NIPPV och HHFNC som primärt andningsstöd hos nyfödda.

NIPPV-gruppens feldefinition：1、FiO2>40%、MAP>10 centimeter vattenpelare (cm H2O), men SaO2<90%2、signifikant buken utspänd.3、PaCO2>60 millimeter kvicksilver (mmHg) eller partialtryck av arteriellt syre (PaO2)<45mmHg.4、svår apné( definition:>6 episoder som kräver stimulering på 6 timmar eller som kräver >1 episoder med positivt tryckventilation) 5. potential för väte (PH)<7,2 HHFNC-gruppens feldefinition：1、FiO2>40%、flöde>8 (liter,L)/min, men SaO2<90%.2、signifikant buken utspänd.3、PaCO2>60mmHg eller PaO2<45mmHg.4、svår apné 5.PH<7.2

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Födelsevikt > 1000 gram och > 28 veckors graviditet
  2. har andnödssyndrom och behöver assisterande ventilation

Exklusions kriterier:

  1. Födelsevikt < 1000 gram
  2. Beräknad graviditet < 28 veckor
  3. spädbarn har kontraindikationer för användning av icke-invasiv ventilation
  4. Aktivt luftläckagesyndrom
  5. Spädbarn med abnormiteter i de övre och nedre luftvägarna; såsom Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, choanal atresi eller stenos, läpp- och/eller gomspalt, eller
  6. Spädbarn med betydande abdominala eller respiratoriska missbildningar inklusive trakea-esofagusfistel, intestinal atresi, omphalocele, gastroschisis och medfödd diafragmabråck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HHFNC
HHFNC tillhandahålls näskanyl. Ventilatorinställningar: andel av inandat syre (FiO2):21-40%, flöde:2-8(liter,L)/min, för att bibehålla syremättnaden i arteriellt blod hemoglobin (SaO2) vid 90-95% Avvänjningsprocessen lämnas till den behandlande läkarens gottfinnande., när FiO2: 25 %, flöde: 2 (liter, L)/min.
Enhet: HHFNC
För spädbarn i HHFNC-gruppen som "misslyckas" med HHFNC (se definition nedan), behöver omedelbar intubation, kan en invasiv "räddningsbehandling" tillhandahållas. Beslutet att försöka "Räddningsbehandling", sättet för andningsstöd och ventilatorinställningarna som används bestäms av den behandlande läkaren.
Andra namn:
  • Fuktad näskanyl med högt flöde
Aktiv komparator: NIPPV
NIPPV tillhandahålls via binasala stift. Ventilatorinställningar: FiO2:21-40%, maximalt inandningstryck (PIP): 12-22 cm H2O, positivt och utandningstryck (PEEP): 5-7 cm H2O, Hastighet: 30-60 per minut för att bibehålla SaO2 vid 90-95% ,Avvänjningsprocessen överlåts till den behandlande läkaren, när FiO2: 25 %, medelluftvägstryck (MAP): 6 cm H2O, R: 30 per minut .
Enhet: NIPPV
För spädbarn i NIPPV-gruppen som "misslyckas" med NIPPV (se definition nedan), behöver omedelbar intubation, kan en invasiv "räddningsbehandling" tillhandahållas. Beslutet att försöka "Räddningsbehandling", sättet för andningsstöd och ventilatorinställningarna som används bestäms av den behandlande läkaren.
Andra namn:
  • nasal intermittent postivt tryckventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
endotrakeal intubationshastighet
Tidsram: 3 dagar
endotrakeal intubationshastighet bedömd inom 72 timmar efter extubation
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 3 månader
nekrotiserande enterokolit bedömd med bukröntgen och Bell-klassificering
3 månader
betydande apné
Tidsram: 7 dagar
signifikant apné uppmätt enligt Colin J-definitionen: 6 episoder som kräver stimulering på 6 timmar eller som kräver >1 episoder med positivt tryckventilation
7 dagar
varaktigheten av icke-invasiv ventilation
Tidsram: 3 månader
ventilationens varaktighet mätt med total icke-invasiv ventilationstid i HHFNC- och NIPPV-grupper
3 månader
luftläckor
Tidsram: 3 månader
luftläckage bedömd med lungröntgen
3 månader
full enteral matning
Tidsram: 3 månader
full enteral utfodring mätt som total utfodringsdos över 120 ml per kilogram en dag
3 månader
Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 3 månader
Bronkopulmonell dysplasi bedömd av National Institute of Children Health and Human Development (NICHD) definition
3 månader
nasal trauma
Tidsram: 3 månader
nästrauma mätt av USA:s nationella rådgivande panel för trycksår ​​(NPUAP)
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng
Tidsram: 3 månader
smärtpoäng bedömd med neonatal spädbarnssmärtskala (NIPS)
3 månader
neuroutveckling
Tidsram: 3 månader
neuroutveckling bedömd med Bayley-skala
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gao WeiWei

Utredare

  • Huvudutredare: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GuangdongWCHHI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens

Kliniska prövningar på NIPPV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera