Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawilżona kaniula nosowa o wysokim przepływie a nosowa przerywana wentylacja pozytywna u noworodków

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Gao WeiWei

Nawilżona kaniula do nosa o wysokim przepływie a nosowa przerywana pozytywna wentylacja u noworodków jako podstawowe wspomaganie oddychania: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze stawiają hipotezę, że nawilżana kaniula nosowa o wysokim przepływie (HHFNC) jest skuteczna i bezpieczna jako podstawowe wspomaganie oddychania u noworodków z zespołem zaburzeń oddychania (RDS). Jest to wygodniejsze w HHFNC połączone z pielęgnacją kangura.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzisiaj zaproponowano nową zasadę pielęgniarską, czyli kangurowanie noworodków. Wiele badań wykazało, że kangurowanie może zmniejszać ból, zmniejszać częstość oddechów i tętno u wcześniaków. Ostatnie badania wykazały, że jest to korzystne dla wzrostu fizycznego i rozwoju neurologicznego.

Niewydolność oddechowa pozostaje częstym problemem na oddziałach intensywnej terapii noworodków. Zgodnie z doniesieniami, wczesnej nieinwazyjnej wentylacji towarzyszy znaczna poprawa późniejszego rozwoju płuc i pęcherzyków płucnych. Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (NCPAP), nosowa przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV) i nawilżany wysoki przepływ przez kaniule nosowe (HHFNC) nie są inwazyjnych modeli wentylacji. Niestety, systemy NIPPV i NCPAP nie zawsze są łatwe do zastosowania lub tolerowane u wcześniaków. Dlatego nie są wygodne w opiece nad kangurami. Niedawno metaanaliza wykazała, że ​​NIPPV jest bardziej skuteczny niż NCPAP w przypadku chorób układu oddechowego u wcześniaków. Być może badacze mogą uznać, że NIPPV jest skuteczniejsze niż HHFNC, ale istnieją ograniczone dane dotyczące porównania NIPPV i HHFNC jako podstawowego wspomagania oddychania u noworodków.

Definicja niepowodzenia grupy NIPPV: 1、FiO2>40%、MAP>10 centymetrów słupa wody (cm H2O), ale SaO2<90%.2、istotne rozdęcie brzucha.3、PaCO2>60 milimetr słupa rtęci (mmHg) lub ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej (PaO2)<45mmHg.4、ciężkie bezdech (definicja:>6 epizodów wymagających stymulacji w ciągu 6 godzin lub wymagających >1 epizodu wentylacji dodatnim ciśnieniem) 5.potencjał wodoru (PH)<7,2 Definicja błędu grupy HHFNC: 1、FiO2>40%、przepływ>8 (litry, l)/min, ale SaO2<90%.2、znaczący rozdęcie brzucha.3、PaCO2>60mmHg lub PaO2<45mmHg.4、ciężkie bezdech 5.PH<7,2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Masa urodzeniowa > 1000 gramów i > 28 tydzień ciąży
  2. mają zespół niewydolności oddechowej i potrzebują wentylacji wspomaganej

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa urodzeniowa < 1000 gramów
  2. Szacowana ciąża < 28 tygodni
  3. niemowlęta mają przeciwwskazania do stosowania wentylacji nieinwazyjnej
  4. Zespół aktywnego wycieku powietrza
  5. Niemowlęta z nieprawidłowościami górnych i dolnych dróg oddechowych; takie jak Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, zarośnięcie lub zwężenie nozdrzy tylnych, rozszczep wargi i/lub podniebienia lub
  6. Niemowlęta ze znacznymi wadami rozwojowymi jamy brzusznej lub układu oddechowego, w tym przetoką tchawiczo-przełykową, atrezją jelit, przepukliną pępkową, wytrzewieniem i wrodzoną przepukliną przeponową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HHFNC
HHFNC jest wyposażony w kaniulę nosową. Ustawienia respiratora: frakcja wdychanego tlenu (FiO2): 21-40%, przepływ: 2-8 (litry, l)/min, aby utrzymać nasycenie tlenem hemoglobiny krwi tętniczej (SaO2) na poziomie 90-95%. Proces odzwyczajania pozostawia się do według uznania lekarza prowadzącego.,kiedy FiO2: 25%, przepływ: 2 (litry, l)/min.
Urządzenie: HHFNC
Niemowlęta z grupy HHFNC, u których HHFNC „nie powiodło się” (patrz definicja poniżej), wymagają natychmiastowej intubacji, można zastosować inwazyjne „leczenie ratunkowe”. Decyzja o podjęciu próby „leczenia ratunkowego”, trybie wspomagania oddechu i zastosowanych ustawieniach respiratora należy do lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Nawilżona kaniula nosowa o wysokim przepływie
Aktywny komparator: NIPPV
NIPPV jest dostarczane przez zęby dwunosowe. Ustawienia respiratora: FiO2: 21-40%, szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP): 12-22 cm H2O, ciśnienie dodatnie i wydechowe (PEEP): 5-7 cm H2O, szybkość: 30-60 na minutę, aby utrzymać SaO2 na poziomie 90-95% ,Proces odzwyczajania pozostawia się do uznania lekarza prowadzącego, gdy FiO2: 25%, średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP): 6 cm H2O, R: 30 na minutę.
Urządzenie: NIPPV
Niemowlętom z grupy NIPPV, u których NIPPV „nie powiodło się” (patrz definicja poniżej) i które wymagają natychmiastowej intubacji, można zapewnić inwazyjne „leczenie ratunkowe”. Decyzja o podjęciu próby „leczenia ratunkowego”, trybie wspomagania oddychania i zastosowanych ustawieniach respiratora należy do lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • nosowa przerywana wentylacja nadciśnieniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Trzy dni
częstość intubacji dotchawiczych oceniana w ciągu 72 godzin po ekstubacji
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące
martwicze zapalenie jelit oceniane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej i klasyfikacji Bella
3 miesiące
znaczny bezdech
Ramy czasowe: 7 dni
znaczny bezdech mierzony według definicji Colina J: 6 epizodów wymagających stymulacji w ciągu 6 godzin lub wymagających >1 epizodu wentylacji dodatnim ciśnieniem
7 dni
czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
czas trwania wentylacji mierzony całkowitym czasem wentylacji nieinwazyjnej w grupach HHFNC i NIPPV
3 miesiące
wycieki powietrza
Ramy czasowe: 3 miesiące
wyciek powietrza oceniany na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej
3 miesiące
pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
pełne żywienie dojelitowe mierzone całkowitą dawką pokarmową powyżej 120 ml na kilogram dziennie
3 miesiące
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dysplazja oskrzelowo-płucna oceniana zgodnie z definicją Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD).
3 miesiące
uraz nosa
Ramy czasowe: 3 miesiące
uraz nosa mierzony przez krajowy panel doradczy ds. wrzodów uciskowych w USA (NPUAP)
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena bólu oceniana za pomocą skali bólu noworodków (NIPS)
3 miesiące
neurorozwój
Ramy czasowe: 3 miesiące
rozwój neurologiczny oceniany w skali Bayleya
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gao WeiWei

Śledczy

  • Główny śledczy: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GuangdongWCHHI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NIPPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj