Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Befugtet næsekanyle med høj flow kontra næseintermitterende positiv ventilation hos nyfødte

22. februar 2016 opdateret af: Gao WeiWei

Befugtet næsekanyle med høj flow versus næseintermitterende positiv ventilation hos nyfødte som primær respiratorisk støtte: et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne antager, at den befugtede næsekanyle med høj flow (HHFNC) er effektiv og sikker som primær respiratorisk støtte hos nyfødte med respiratory distress syndrome (RDS). Det er mere praktisk i HHFNC kombineret med kængurupleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag foreslås et nyt sygeplejeprincip, nemlig kængurupleje hos nyfødte. Mange undersøgelser viste, at kængurupleje kan reducere smerter, reducere vejrtrækningen og hjertefrekvensen blandt præmature spædbørn. Den nylige undersøgelse viser, at det gavner fysisk vækst og neuroudvikling.

Respirationssvigt er fortsat et almindeligt problem på den neonatale intensive afdeling. Som rapporteret er tidlig non-invasiv ventilation ledsaget af betydelig forbedring i efterfølgende lungeudvikling og alveolation.Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP), nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV) og befugtet høj flow via næsekanyler (HHFNC) er ikke- invasive ventilationsmodeller.Men desværre er NIPPV- og NCPAP-systemer ikke altid let at anvende eller tolerere hos præmature spædbørn. Så det er ikke praktisk i kængurupleje. For nylig konkluderede en metaanalyse, at NIPPV er mere effektiv end NCPAP ved præmature luftvejssygdomme. Måske efterforskerne kan begrunde, at NIPPV er effektiv end HHFNC, men der er begrænsede data om sammenligningen af ​​NIPPV og HHFNC som primær respiratorisk støtte hos nyfødte.

NIPPV-gruppens fejldefinition：1、FiO2>40%、MAP>10 centimeter vandsøjle (cm H2O), men SaO2<90%.2、signifikant abdominal udspilning.3、PaCO2>60 millimeter kviksølv (mmHg) eller partialtryk af arteriel oxygen (PaO2)<45mmHg.4、alvorlig apnø (definition:>6 episoder, der kræver stimulering på 6 timer eller kræver >1 episoder med positivt trykventilation) 5.potentiale for brint (PH)<7,2 HHFNC-gruppens fejldefinition：1、FiO2>40%、flow>8 (liter,L)/min, men SaO2<90%.2、signifikant abdominal udspilning.3、PaCO2>60mmHg eller PaO2<45mmHg.4、svær apnø 5.PH<7.2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fødselsvægt > 1000 gram og > 28 ugers svangerskab
  2. har respiratory distress syndrome og har brug for assisterende ventilation

Ekskluderingskriterier:

  1. Fødselsvægt < 1000 gram
  2. Estimeret drægtighed < 28 uger
  3. spædbørn har kontraindikationer for brug af non-invasiv ventilation
  4. Aktivt luftlækagesyndrom
  5. Spædbørn med abnormiteter i de øvre og nedre luftveje; såsom Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, choanal atresi eller stenose, læbe- og/eller ganespalte, eller
  6. Spædbørn med betydelige abdominale eller respiratoriske misdannelser, herunder trachea-esophageal fistel, intestinal atresi, omphalocele, gastroschisis og medfødt diafragmabrok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HHFNC
HHFNC leveres næsekanyle. Ventilatorindstillinger: fraktion af indåndet ilt (FiO2):21-40%, flow:2-8(liter,L)/min, for at opretholde arteriel blodhæmoglobin-iltmætning (SaO2) på 90-95% Fravænningsprocessen overlades til den behandlende læges skøn., hvornår FiO2: 25%, flow: 2(liter,L)/min.
Enhed: HHFNC
For spædbørn i HHFNC-gruppen, som "svigter" HHFNC (se definition nedenfor), har behov for øjeblikkelig intubation, kan der gives en invasiv "Rescue-Treatment". Beslutningen om at forsøge "Rescue-Treatment", modusen for respiratorisk støtte og de anvendte ventilatorindstillinger er efter den behandlende klinikers skøn.
Andre navne:
  • Befugtet næsekanyle med høj flow
Aktiv komparator: NIPPV
NIPPV leveres via binasale kroge. Ventilatorindstillinger: FiO2:21-40%, peak inspiratorisk tryk (PIP): 12-22 cm H2O, positivt og ekspiratorisk tryk (PEEP): 5-7 cm H2O, Hastighed: 30-60 pr. minut for at opretholde SaO2 på 90-95% ,Afvænningsprocessen overlades til den behandlende læges skøn,når FiO2: 25%, middel luftvejstryk (MAP):6cm H2O,R:30 pr. minut.
Enhed: NIPPV
For spædbørn i NIPPV-gruppen, som "mislykkes" med NIPPV (se definition nedenfor), har behov for øjeblikkelig intubation, kan der gives en invasiv "Rescue-Treatment". Beslutningen om at forsøge "Rescue-Treatment", modusen for respiratorisk støtte og de anvendte ventilatorindstillinger er efter den behandlende klinikers skøn.
Andre navne:
  • nasal intermitterende postivt trykventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endotracheal intubationshastighed
Tidsramme: Tre dage
endotracheal intubationshastighed vurderet inden for 72 timer efter ekstubation
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 3 måneder
nekrotiserende enterocolitis vurderet ved abdominal røntgen og Bell klassificering
3 måneder
betydelig apnø
Tidsramme: 7 dage
signifikant apnø målt ved Colin J-definitionen: 6 episoder, der kræver stimulering på 6 timer eller kræver >1 episoder med positivt trykventilation
7 dage
varigheden af ​​non-invasiv ventilation
Tidsramme: 3 måneder
varigheden af ​​ventilation målt ved total non-invasiv ventilationstid i HHFNC- og NIPPV-grupper
3 måneder
luftlækager
Tidsramme: 3 måneder
luftlækage vurderet ved røntgen af ​​thorax
3 måneder
fuld enteral ernæring
Tidsramme: 3 måneder
fuld enteral fodring målt ved total fodringsdosis over 120 ml pr. kg en dag
3 måneder
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 3 måneder
Bronkopulmonal dysplasi vurderet af det nationale institut for børns sundhed og menneskelig udvikling (NICHD) definition
3 måneder
nasal traume
Tidsramme: 3 måneder
nasal traume målt af USA's nationale pressesår Advisory Panel (NPUAP)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 3 måneder
smertescore vurderet ved neonatal infant pain scale (NIPS)
3 måneder
neuroudvikling
Tidsramme: 3 måneder
neuroudvikling vurderet ved Bayley skala
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gao WeiWei

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GuangdongWCHHI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med NIPPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner