Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu nasaler intermittierender positiver Beatmung bei Neugeborenen

22. Februar 2016 aktualisiert von: Gao WeiWei

Befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu nasaler intermittierender positiver Beatmung bei Neugeborenen als primäre Atemunterstützung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher gehen davon aus, dass die befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle (HHFNC) als primäre Atemunterstützung bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS) wirksam und sicher ist. Es ist bequemer in HHFNC in Kombination mit Känguru-Pflege.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heute wurde ein neues Pflegeprinzip vorgeschlagen, nämlich die Känguru-Pflege bei Neugeborenen. Viele Studien haben gezeigt, dass die Känguru-Pflege Schmerzen lindern, die Atmungs- und Herzfrequenz bei Frühgeborenen verringern kann. Die kürzlich durchgeführte Studie zeigt, dass sie dem körperlichen Wachstum und der Neuroentwicklung zugute kommt.

Atemversagen bleibt ein häufiges Problem auf der Neugeborenen-Intensivstation. Wie berichtet, geht eine frühe nicht-invasive Beatmung mit einer signifikanten Verbesserung der nachfolgenden Lungenentwicklung und Alveolisierung einher. invasive Beatmungsmodelle. Aber leider werden NIPPV- und NCPAP-Systeme bei Frühgeborenen nicht immer leicht angewendet oder vertragen. Daher ist es in der Känguru-Pflege nicht bequem. Kürzlich kam eine Metaanalyse zu dem Schluss, dass NIPPV bei Frühgeborenen-Atemwegserkrankungen wirksamer ist als NCPAP Die Forscher können schlussfolgern, dass NIPPV wirksamer ist als HHFNC, aber es gibt nur begrenzte Daten über den Vergleich von NIPPV und HHFNC als primäre Atmungsunterstützung bei Neugeborenen.

Die NIPPV-Gruppenfehlerdefinition: 1、FiO2>40%、MAP>10 Zentimeter Wassersäule (cm H2O), aber SaO2<90%.2、signifikant abdominale Distension.3、PaCO2>60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) <45 mmHg.4、schwer Apnoe (Definition: > 6 Episoden, die eine Stimulation in 6 Stunden erfordern oder > 1 Episode einer Überdruckbeatmung erfordern) 5. Wasserstoffpotential (PH) < 7,2 Die HHFNC-Gruppenfehlerdefinition: 1、FiO2>40%、Durchfluss>8 (Liter, L)/min, aber SaO2<90%.2、signifikant Bauchblähung.3、PaCO2>60mmHg oder PaO2<45mmHg.4、schwer Apnoe 5.PH<7.2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geburtsgewicht > 1000 Gramm und > 28. Schwangerschaftswoche
  2. Atemnotsyndrom haben und assistierte Beatmung benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Geburtsgewicht < 1000 Gramm
  2. Geschätzte Schwangerschaft < 28 Wochen
  3. Säuglinge haben Kontraindikationen für die Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung
  4. Active-Air-Leak-Syndrom
  5. Säuglinge mit Anomalien der oberen und unteren Atemwege; wie Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, Choanalatresie oder -stenose, Lippen- und/oder Gaumenspalte, oder
  6. Säuglinge mit erheblichen abdominalen oder respiratorischen Fehlbildungen, einschließlich Luftröhren-Ösophagus-Fistel, Darmatresie, Omphalozele, Gastroschisis und angeborener Zwerchfellhernie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HHFNC
HHFNC wird eine Nasenkanüle zur Verfügung gestellt. Einstellungen des Beatmungsgeräts: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2): 21–40 %, Fluss: 2–8 (Liter, l)/min, um die Hämoglobin-Sauerstoffsättigung des arteriellen Bluts (SaO2) bei 90–95 % zu halten das Ermessen des behandelnden Arztes.,wann FiO2: 25 %, Fluss: 2 (Liter, L)/min.
Gerät: HHFNC
Für Säuglinge in der HHFNC-Gruppe, die HHFNC „versagen“ (siehe Definition unten), müssen sofort intubiert werden, eine invasive „Rescue-Behandlung“ kann bereitgestellt werden. Die Entscheidung, eine „Rescue-Treatment“ zu versuchen, der Modus der Atemunterstützung und die verwendeten Beatmungseinstellungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle
Aktiver Komparator: NIPPV
NIPPV wird über binasale Prongs bereitgestellt. Beatmungseinstellungen: FiO2: 21–40 %, Inspirationsspitzendruck (PIP): 12–22 cm H2O, positiver und exspiratorischer Druck (PEEP): 5–7 cm H2O, Rate: 30–60 pro Minute, um SaO2 bei 90–95 % zu halten ,Der Entwöhnungsprozess liegt im Ermessen des behandelnden Arztes,bei FiO2: 25%,mittlerer Atemwegsdruck (MAP):6cm H2O,R:30 pro Minute .
Gerät: NIPPV
Für Säuglinge in der NIPPV-Gruppe, die NIPPV „versagen“ (siehe Definition unten), eine sofortige Intubation benötigen, kann eine invasive „Rescue-Treatment“ bereitgestellt werden. Die Entscheidung, eine „Rescue-Treatment“ zu versuchen, der Modus der Atemunterstützung und die verwendeten Beatmungseinstellungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • nasale intermittierende postive Druckbeatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 3 Tage
Rate der endotrachealen Intubation, die innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation bewertet wurde
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 3 Monate
nekrotisierende Enterokolitis, beurteilt durch Abdominal-Röntgen und Bell-Klassifikation
3 Monate
erhebliche Apnoe
Zeitfenster: 7 Tage
Signifikante Apnoe, gemessen nach der Definition von Colin J: 6 Episoden, die eine Stimulation in 6 Stunden erfordern oder die mehr als 1 Episode einer Überdruckbeatmung erfordern
7 Tage
Dauer der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: 3 Monate
die Beatmungsdauer, gemessen an der gesamten nicht-invasiven Beatmungszeit in den HHFNC- und NIPPV-Gruppen
3 Monate
Luftlecks
Zeitfenster: 3 Monate
Luftleck, beurteilt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs
3 Monate
volle enterale Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate
Vollständige enterale Ernährung gemessen an einer Gesamternährungsdosis von über 120 ml pro Kilogramm an einem Tag
3 Monate
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 3 Monate
Bronchopulmonale Dysplasie, bewertet nach der Definition des National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
3 Monate
nasales Trauma
Zeitfenster: 3 Monate
Nasentrauma gemessen vom US National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzscore bewertet anhand der neonatalen Säuglingsschmerzskala (NIPS)
3 Monate
Neuroentwicklung
Zeitfenster: 3 Monate
Neuroentwicklung bewertet durch Bayley-Skala
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gao WeiWei

Ermittler

  • Hauptermittler: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GuangdongWCHHI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ateminsuffizienz

Klinische Studien zur NIPPV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren