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Cánula nasal humidificada de alto flujo versus ventilación positiva intermitente nasal en neonatos

22 de febrero de 2016 actualizado por: Gao WeiWei

Cánula nasal humidificada de alto flujo versus ventilación positiva intermitente nasal en recién nacidos como soporte respiratorio primario: un ensayo controlado aleatorio

Los investigadores plantean la hipótesis de que la cánula nasal de alto flujo humidificada (HHFNC) es eficaz y segura como soporte respiratorio primario en recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria (SDR). Es más conveniente en HHFNC combinado con método canguro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hoy, un nuevo principio de enfermería propuesto es el método canguro en recién nacidos. Muchos estudios demostraron que el método canguro puede reducir el dolor, disminuir la frecuencia respiratoria y cardíaca entre los bebés prematuros. El estudio reciente muestra que es beneficioso para el crecimiento físico y el neurodesarrollo.

La insuficiencia respiratoria sigue siendo un problema común en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Como se informó, la ventilación no invasiva temprana se acompaña de una mejora significativa en el desarrollo pulmonar y la alveolación subsiguientes. modelos de ventilación invasiva. Pero desafortunadamente, los sistemas NIPPV y NCPAP no siempre se aplican o toleran fácilmente en los bebés prematuros. Por lo tanto, no es conveniente en el método canguro. los investigadores pueden razonar que la NIPPV es eficaz que la HHFNC, pero hay datos limitados sobre la comparación de la NIPPV y la HHFNC como soporte respiratorio primario en neonatos.

La definición de falla del grupo NIPPV: 1, FiO2> 40%, MAP> 10 centímetros de columna de agua (cm H2O), pero SaO2 <90%. 2, significativo distensión abdominal.3、PaCO2>60 milímetro de mercurio (mmHg) o presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) <45 mmHg.4, grave apnea (definición:> 6 episodios que requieren estimulación en 6 horas o requieren> 1 episodio de ventilación con presión positiva) 5. potencial de hidrógeno (PH) <7,2 La definición de falla del grupo HHFNC: 1, FiO2> 40%, flujo> 8 (litros, L) / min, pero SaO2 <90%. 2, significativo distensión abdominal.3、PaCO2>60mmHg o PaO2<45mmHg.4、grave apnea 5.PH<7.2

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Peso al nacer > 1000 gramos y > 28 semanas de gestación
  2. tiene síndrome de dificultad respiratoria y necesita ventilación asistida

Criterio de exclusión:

  1. Peso al nacer < 1000 gramos
  2. Gestación estimada < 28 semanas
  3. los bebés tienen contraindicaciones para el uso de ventilación no invasiva
  4. Síndrome de fuga de aire activa
  5. Bebés con anomalías de las vías respiratorias superiores e inferiores; como Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, atresia o estenosis coanal, labio hendido y/o paladar hendido, o
  6. Lactantes con malformaciones abdominales o respiratorias significativas que incluyen fístula traqueoesofágica, atresia intestinal, onfalocele, gastrosquisis y hernia diafragmática congénita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HHFNC
HHFNC se proporciona cánula nasal. Ajustes del ventilador: fracción de oxígeno inspirado (FiO2): 21-40 %, flujo: 2-8 (litros, l)/min, para mantener la saturación de oxígeno de la hemoglobina arterial (SaO2) en un 90-95 %. la discreción del médico tratante, cuando FiO2: 25 %, flujo: 2 (litros, l)/min.
Dispositivo: HHFNC
Para los bebés en el grupo HHFNC que "fallan" HHFNC (consulte la definición a continuación), necesitan intubación inmediata, se puede proporcionar un "tratamiento de rescate" invasivo. La decisión de intentar el "Tratamiento de rescate", el modo de asistencia respiratoria y los ajustes del ventilador utilizados quedan a discreción del médico tratante.
Otros nombres:
  • Cánula nasal humidificada de alto flujo
Comparador activo: VPPNI
La NIPPV se proporciona a través de cánulas binasales. Ajustes del ventilador: FiO2: 21-40 %, presión inspiratoria máxima (PIP): 12-22 cm H2O, presión positiva y espiratoria (PEEP): 5-7 cm H2O, Frecuencia: 30-60 por minuto para mantener la SaO2 al 90-95 % ,El proceso de destete se deja a discreción del médico tratante, cuando FiO2: 25 %, presión media en las vías respiratorias (MAP): 6 cm H2O, R: 30 por minuto.
Dispositivo: VPPNI
Para los bebés en el grupo de NIPPV que "fallan" en NIPPV (consulte la definición a continuación), necesitan intubación inmediata, se puede proporcionar un "tratamiento de rescate" invasivo. La decisión de intentar el "Tratamiento de rescate", el modo de asistencia respiratoria y los ajustes del ventilador utilizados quedan a discreción del médico tratante.
Otros nombres:
  • ventilación de presión positiva intermitente nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 3 días
tasa de intubación endotraqueal evaluada dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: 3 meses
Enterocolitis necrotizante evaluada por radiografía abdominal y clasificación de Bell
3 meses
apnea significativa
Periodo de tiempo: 7 días
apnea significativa medida por la definición de Colin J: 6 episodios que requieren estimulación en 6 horas o que requieren> 1 episodio de ventilación con presión positiva
7 días
duración de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 3 meses
la duración de la ventilación medida por el tiempo total de ventilación no invasiva en los grupos HHFNC y NIPPV
3 meses
fugas de aire
Periodo de tiempo: 3 meses
fuga de aire evaluada por radiografía de tórax
3 meses
alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: 3 meses
alimentación enteral completa medida por la dosis de alimentación total superior a 120 ml por kilogramo un día
3 meses
Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
Displasia broncopulmonar evaluada por el instituto nacional de salud infantil y desarrollo humano (NICHD) definición
3 meses
trauma nasal
Periodo de tiempo: 3 meses
Trauma nasal medido por el Panel Asesor Nacional de Úlceras por Presión (NPUAP) de EE. UU.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
puntuación de dolor evaluada por la escala de dolor infantil neonatal (NIPS)
3 meses
neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 3 meses
neurodesarrollo evaluado por la escala de Bayley
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gao WeiWei

Investigadores

  • Investigador principal: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GuangdongWCHHI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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