Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увлажненная назальная канюля с высоким потоком по сравнению с назальной перемежающейся положительной вентиляцией у новорожденных

22 февраля 2016 г. обновлено: Gao WeiWei

Увлажненная назальная канюля с высоким потоком по сравнению с назальной прерывистой положительной вентиляцией у новорожденных в качестве первичной респираторной поддержки: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи предполагают, что увлажненная назальная канюля с высоким потоком (HHFNC) эффективна и безопасна в качестве первичной респираторной поддержки у новорожденных с респираторным дистресс-синдромом (RDS). Удобнее в HHFNC в сочетании с кенгуру.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сегодня предложен новый принцип ухода за новорожденными по методу кенгуру. Многие исследования показали, что уход по методу кенгуру может уменьшить боль, снизить частоту дыхания и сердечных сокращений у недоношенных детей. Недавнее исследование показало, что это приносит пользу физическому росту и развитию нервной системы.

Дыхательная недостаточность остается распространенной проблемой в отделении интенсивной терапии новорожденных. Как сообщается, ранняя неинвазивная вентиляция сопровождается значительным улучшением последующего развития легких и альвеоляции. модели инвазивной вентиляции. Но, к сожалению, системы NIPPV и NCPAP не всегда легко применяются или переносятся у недоношенных детей. Поэтому они неудобны при уходе по методу кенгуру. исследователи могут сделать вывод, что NIPPV эффективнее, чем HHFNC, но данные о сравнении NIPPV и HHFNC в качестве первичной респираторной поддержки у новорожденных ограничены.

Определение ошибки группы NIPPV: 1, FiO2> 40%, MAP> 10 см водяного столба (см H2O), но SaO2 <90%. 2, значительное вздутие живота.3, PaCO2>60 миллиметр ртутного столба (мм рт. ст.) или парциальное давление артериального кислорода (PaO2) <45 мм рт. ст. 4, тяжелая апноэ (определение:> 6 эпизодов, требующих стимуляции в течение 6 часов или требующих> 1 эпизода вентиляции с положительным давлением) 5. потенциал водорода (PH) <7,2 Определение ошибки группы HHFNC：1、FiO2>40%、поток>8 (литров,л)/мин, но SaO2<90%.2、значительно вздутие живота. 3, PaCO2> 60 мм рт. или PaO2<45 мм рт.ст.4, тяжелая апноэ 5.PH<7,2

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Масса тела при рождении > 1000 г и срок беременности > 28 недель
  2. имеют респираторный дистресс-синдром и нуждаются в вспомогательной вентиляции

Критерий исключения:

  1. Вес при рождении < 1000 грамм
  2. Предполагаемый срок беременности < 28 недель
  3. у детей раннего возраста есть противопоказания к неинвазивной вентиляции
  4. Синдром активной утечки воздуха
  5. Младенцы с аномалиями верхних и нижних дыхательных путей; такие как Пьер-Робин, Тричер-Коллинз, Гольденхар, атрезия или стеноз хоан, расщелина губы и/или неба, или
  6. Младенцы со значительными абдоминальными или респираторными пороками развития, включая трахео-пищеводный свищ, атрезию кишечника, омфалоцеле, гастрошизис и врожденную диафрагмальную грыжу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: HHFNC
HHFNC снабжен назальной канюлей. Настройки вентилятора: доля вдыхаемого кислорода (FiO2): 21–40%, поток: 2–8 (литров, л)/мин, для поддержания насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом (SaO2) на уровне 90–95%. на усмотрение лечащего врача., когда FiO2: 25%, расход: 2 (литр, л)/мин.
Устройство: HHFNC
Для младенцев в группе HHFNC, у которых «не получается» HHFNC (см. определение ниже), требуется немедленная интубация, может быть предоставлено инвазивное «спасательное лечение». Решение о попытке «неотложной терапии», способ респираторной поддержки и настройки используемого аппарата ИВЛ остаются на усмотрение лечащего врача.
Другие имена:
  • Увлажненная назальная канюля с высоким потоком
Активный компаратор: НИППВ
NIPPV осуществляется через биназальные канюли. Настройки вентилятора: FiO2: 21-40%, пиковое давление вдоха (PIP): 12-22 см H2O, положительное давление и давление выдоха (PEEP): 5-7 см H2O, частота: 30-60 в минуту для поддержания SaO2 на уровне 90-95% , Процесс отлучения от груди остается на усмотрение лечащего врача, когда FiO2: 25%, среднее давление в дыхательных путях (MAP): 6 см H2O, R: 30 в минуту.
Устройство: НИППВ
Для младенцев в группе NIPPV, которые «не проходят» NIPPV (см. определение ниже), нуждаются в немедленной интубации, может быть предоставлено инвазивное «лечение спасения». Решение о попытке «неотложной терапии», способ респираторной поддержки и настройки используемого аппарата ИВЛ остаются на усмотрение лечащего врача.
Другие имена:
  • назальная вентиляция с перемежающимся положительным давлением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: 3 дня
частота эндотрахеальной интубации, оцененная в течение 72 часов после экстубации
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: 3 месяца
некротизирующий энтероколит, оцененный с помощью рентгенографии брюшной полости и классификации Белла
3 месяца
значительное апноэ
Временное ограничение: 7 дней
значительное апноэ, измеренное по определению Colin J: 6 эпизодов, требующих стимуляции в течение 6 часов, или требующих> 1 эпизода вентиляции с положительным давлением
7 дней
продолжительность неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: 3 месяца
продолжительность вентиляции, измеренная по общему времени неинвазивной вентиляции в группах HHFNC и NIPPV
3 месяца
утечки воздуха
Временное ограничение: 3 месяца
утечка воздуха оценивается с помощью рентгенографии грудной клетки
3 месяца
полное энтеральное питание
Временное ограничение: 3 месяца
полное энтеральное питание, измеренное по общей дозе кормления выше 120 мл на килограмм в день
3 месяца
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 3 месяца
Бронхолегочная дисплазия согласно определению Национального института здоровья ребенка и развития человека (NICHD)
3 месяца
носовая травма
Временное ограничение: 3 месяца
травма носа, измеренная Национальной консультативной группой по язвенной болезни США (NPUAP)
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца
оценка боли по шкале боли у новорожденных (NIPS)
3 месяца
развитие нервной системы
Временное ограничение: 3 месяца
нейроразвитие оценивается по шкале Бейли
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gao WeiWei

Следователи

  • Главный следователь: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GuangdongWCHHI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НИППВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться