Kostutettu korkeavirtaus nenäkanyyli verrattuna nenän ajoittaiseen positiiviseen ventilaatioon vastasyntyneillä
maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: Gao WeiWei
Kostutettu korkeavirtaus nenäkanyyli verrattuna nenän ajoittaiseen positiiviseen ventilaatioon vastasyntyneillä ensisijaisena hengitystukena: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat olettavat, että kostutettu korkeavirtausnenäkanyyli (HHFNC) on tehokas ja turvallinen ensisijaisena hengitystukena vastasyntyneillä, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS).
Se on kätevämpää HHFNC:ssä yhdistettynä kengurunhoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tänään ehdotetaan uutta hoitotyön periaatetta, joka on kengurun hoito vastasyntyneillä. Monet tutkimukset osoittivat, että kengurun hoito voi vähentää kipua, vähentää hengitystä ja sykettä keskosilla. Äskettäin tehty tutkimus osoittaa, että se hyödyttää fyysistä kasvua ja hermoston kehitystä.
Hengitysvajaus on edelleen yleinen ongelma vastasyntyneiden tehoosastolla. Kuten on raportoitu, varhaiseen ei-invasiiviseen ventilaatioon liittyy merkittävä parannus myöhempään keuhkojen kehitykseen ja alveolaatioon.Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (NCPAP), nenän ajoittainen ylipaineventilaatio (NIPPV) ja kostutettu korkea virtaus nenäkanyylien (HHFNC) kautta eivät ole invasiiviset ventilaatiomallit. Mutta valitettavasti NIPPV- ja NCPAP-järjestelmiä ei aina ole helppo soveltaa tai sietää keskosilla. Siksi se ei ole kätevää kengurun hoidossa. Äskettäin tehdyssä meta-analyysissä todettiin, että NIPPV on tehokkaampi kuin NCPAP ennenaikaisissa hengitystiesairauksissa. Ehkä tutkijat voivat päätellä, että NIPPV on tehokkaampi kuin HHFNC, mutta NIPPV:n ja HHFNC:n vertailusta vastasyntyneen ensisijaisena hengitystukena on vain vähän tietoa.
NIPPV-ryhmän epäonnistumisen määritelmä: 1、FiO2>40 %, MAP>10 senttimetrin vesipatsas (cm H2O), mutta SaO2<90 %, 2、merkittävä vatsan turvotus.3、PaCO2>60 elohopeamillimetri (mmHg) tai valtimohapen osapaine (PaO2) <45 mmHg.4、vakava apnea (määritelmä:>6 jaksoa, jotka vaativat stimulaatiota 6 tunnin aikana tai vaativat >1 positiivisen paineen ventilaation) 5. Vedyn potentiaali (PH) <7,2 HHFNC-ryhmän epäonnistumisen määritelmä: 1、FiO2>40 %、virtaus>8 (litra, l)/min, mutta SaO2<90 %.2、merkittävä vatsan turvotus.3、PaCO2>60mmHg tai PaO2<45mmHg.4,vakava apnea 5,PH<7,2
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino > 1000 grammaa ja yli 28 raskausviikkoa
- sinulla on hengitysvaikeusoireyhtymä ja he tarvitsevat avustajaa
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymäpaino < 1000 grammaa
- Arvioitu raskausaika < 28 viikkoa
- pikkulapsilla on vasta-aiheita noninvasiivisen ventilaation käytölle
- Aktiivinen ilmavuoto-oireyhtymä
- Imeväiset, joilla on ylempien ja alempien hengitysteiden poikkeavuuksia; kuten Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, koanaalinen atresia tai ahtauma, huuli- ja/tai kitalakihalkio tai
- Vauvat, joilla on merkittäviä vatsan tai hengityselinten epämuodostumia, mukaan lukien henkitorven ja ruokatorven fisteli, suoliston atresia, omfalokele, gastroskiisi ja synnynnäinen palleatyrä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HHFNC
HHFNC:llä on nenäkanyyli.
Hengityslaitteen asetukset: sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2): 21-40%, virtaus: 2-8 (litraa, l)/min, valtimoveren hemoglobiinihappisaturaation (SaO2) pitämiseksi 90-95 %:ssa. Vieroittaminen jätetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan., milloin
FiO2: 25 %, virtaus: 2 (litra, L)/min.
|
HHFNC-ryhmän pikkulapsille, jotka "epäonnistuvat" HHFNC:ssä (katso määritelmä alla), jotka tarvitsevat välitöntä intubaatiota, voidaan tarjota invasiivinen "pelastushoito".
Päätös yrittää "Rescue-Treatment", hengitystukitapa ja käytetyt hengityslaitteen asetukset ovat hoitavan kliinikon harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NIPPV
NIPPV tarjotaan binasaalisten piikkien kautta.
Hengityslaitteen asetukset: FiO2:21-40%, sisäänhengityksen huippupaine (PIP) ：12-22cm H2O, positiivinen ja uloshengityspaine (PEEP): 5-7cm H2O, Nopeus: 30-60 minuutissa SaO2:n pitämiseksi 90-95 %:ssa ,Vieroitusprosessi jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan,kun FiO2: 25%,keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP):6cm H2O,R:30minuutti .
|
NIPPV-ryhmän imeväisille, jotka "epäonnistuvat" NIPPV:ssä (katso määritelmä alla), jotka tarvitsevat välitöntä intubaatiota, voidaan tarjota invasiivinen "pelastushoito".
Päätös yrittää "Rescue-Treatment", hengitystukitapa ja käytetyt hengityslaitteen asetukset ovat hoitavan kliinikon harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endotrakeaalinen intubaationopeus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
endotrakeaalinen intubaationopeus arvioitiin 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
nekrotisoiva enterokoliitti arvioituna vatsan röntgenkuvauksella ja Bell-luokituksella
|
3 kuukautta
|
|
merkittävä apnea
Aikaikkuna: 7 päivää
|
merkittävä apnea Colin J -määritelmällä mitattuna: 6 jaksoa, jotka vaativat stimulaatiota 6 tunnissa tai vaativat > 1 positiivisen paineen ventilaatiojakson
|
7 päivää
|
|
non-invasiivisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ventilaation kesto mitattuna ei-invasiivisen ventilaation kokonaisajalla HHFNC- ja NIPPV-ryhmissä
|
3 kuukautta
|
|
ilmavuotoja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ilmavuoto rintakehän röntgenkuvauksessa
|
3 kuukautta
|
|
täysi enteraalinen ruokinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
täysi enteraalinen ruokinta mitattuna kokonaisruokintaannoksella, joka on yli 120 ml kilogrammaa kohti yhtenä päivänä
|
3 kuukautta
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia arvioi kansallisen lasten terveyden ja ihmisen kehityksen instituutin (NICHD) määritelmän
|
3 kuukautta
|
|
nenän trauma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
nenätrauma mitattuna Yhdysvaltain kansallisella painehaavojen neuvontapaneelilla (NPUAP)
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vastasyntyneiden infant pain asteikolla (NIPS) arvioitu kipupisteet
|
3 kuukautta
|
|
hermoston kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hermoston kehitys Bayleyn asteikolla arvioituna
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thomson MA, Yoder BA, Winter VT, Martin H, Catland D, Siler-Khodr TM, Coalson JJ. Treatment of immature baboons for 28 days with early nasal continuous positive airway pressure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 May 1;169(9):1054-62. doi: 10.1164/rccm.200309-1276OC. Epub 2004 Feb 12.
- Woodhead DD, Lambert DK, Clark JM, Christensen RD. Comparing two methods of delivering high-flow gas therapy by nasal cannula following endotracheal extubation: a prospective, randomized, masked, crossover trial. J Perinatol. 2006 Aug;26(8):481-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211543. Epub 2006 May 25.
- Shoemaker MT, Pierce MR, Yoder BA, DiGeronimo RJ. High flow nasal cannula versus nasal CPAP for neonatal respiratory disease: a retrospective study. J Perinatol. 2007 Feb;27(2):85-91. doi: 10.1038/sj.jp.7211647.
- Chidambaram AG, Manjula S, Adhisivam B, Bhat BV. Effect of Kangaroo mother care in reducing pain due to heel prick among preterm neonates: a crossover trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Mar;27(5):488-90. doi: 10.3109/14767058.2013.818974. Epub 2013 Jul 18.
- Gathwala G, Singh B, Singh J. Effect of Kangaroo Mother Care on physical growth, breastfeeding and its acceptability. Trop Doct. 2010 Oct;40(4):199-202. doi: 10.1258/td.2010.090513. Epub 2010 Jul 28.
- Padhi TR, Sareen D, Pradhan L, Jalali S, Sutar S, Das T, Modi RR, Behera UC. Evaluation of retinopathy of prematurity screening in reverse Kangaroo Mother Care: a pilot study. Eye (Lond). 2015 Apr;29(4):505-8. doi: 10.1038/eye.2014.340. Epub 2015 Jan 23.
- Head LM. The effect of kangaroo care on neurodevelopmental outcomes in preterm infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2014 Oct-Dec;28(4):290-9; quiz E3-4. doi: 10.1097/JPN.0000000000000062.
- Davis PG, Lemyre B, de Paoli AG. Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm neonates after extubation. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(3):CD003212. doi: 10.1002/14651858.CD003212.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GuangdongWCHHI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia
Kliiniset tutkimukset NIPPV
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiYhdysvallat
-
Canadian Neonatal NetworkCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITALValmis
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...TuntematonIntubaatiokomplikaatio | Ennenaikainen SynnytysTurkki
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalTuntematonUniapnea-oireyhtymät | COPD | Ei-invasiivinen ylipainetuuletusKiina
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAkuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | Akuutti hypoksinen hengitysvajausYhdysvallat
-
University of Turin, ItalyRekrytointiKeskosinen | Vastasyntyneen hengitysvaikeusItalia
-
University Hospital TuebingenValmisKeskosinen | Synnytyshuone | Hengityksen tuki | Synkronoitu ei-invasiivinen ylipaineventilaatio (SNIPPV)Saksa
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Fudan University; Chengdu Women's and Children's... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonNenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | Nenän ajoittainen ylipainehengitysKiina
-
University of FloridaValmisKeskosinen | Barotrauma | BPD - Bronkopulmonaarinen dysplasiaYhdysvallat
-
Ministry of Health, Sri LankaValmisVastasyntyneen hengitysvaikeudetSri Lanka