Cânula Nasal Umidificada de Alto Fluxo Versus Ventilação Positiva Intermitente Nasal em Neonatos
22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Gao WeiWei
Cânula nasal umidificada de alto fluxo versus ventilação positiva intermitente nasal em neonatos como suporte respiratório primário: um estudo controlado randomizado
Os investigadores levantam a hipótese de que a cânula nasal umidificada de alto fluxo (HHFNC) é eficaz e segura como suporte respiratório primário em recém-nascidos com síndrome do desconforto respiratório (SDR).
É mais conveniente em HHFNC combinado com o método canguru.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hoje, um novo princípio de enfermagem proposto é o cuidado canguru em recém-nascidos. Muitos estudos mostraram que o cuidado canguru pode reduzir a dor, diminuir a frequência respiratória e cardíaca entre bebês prematuros. O estudo recente mostra benefícios para o crescimento físico e o neurodesenvolvimento.
A insuficiência respiratória continua sendo um problema comum na unidade intensiva neonatal. Conforme relatado, a ventilação não invasiva precoce é acompanhada por uma melhora significativa no desenvolvimento pulmonar subsequente e na alveolação. Pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP), ventilação nasal intermitente com pressão positiva (NIPPV) e alto fluxo umidificado via cânulas nasais (HHFNC) não são modelos de ventilação invasiva.Mas, infelizmente, os sistemas NIPPV e NCPAP nem sempre são facilmente aplicados ou tolerados em bebês prematuros. Portanto, não é conveniente no método canguru. os investigadores podem argumentar que a NIPPV é eficaz do que a HHFNC, mas há dados limitados sobre a comparação entre a NIPPV e a HHFNC como suporte respiratório primário em recém-nascidos.
Definição de falha do grupo NIPPV: 1、FiO2>40%、MAP>coluna de água de 10 centímetros (cm H2O),mas SaO2<90%.2、significativo distensão abdominal.3、PaCO2>60 milímetro de mercúrio (mmHg) ou pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) <45mmHg.4、grave apneia (definição:>6 episódios que requerem estimulação em 6 horas ou requerem>1 episódios de ventilação com pressão positiva) 5.potencial de hidrogênio (PH)<7,2 Definição de falha do grupo HHFNC: 1、FiO2>40%、fluxo>8 (litro, L)/min, mas SaO2<90%.2、significativo distensão abdominal.3、PaCO2>60mmHg ou PaO2<45mmHg.4、grave apnéia 5.PH <7,2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer > 1000 gramas e > 28 semanas de gestação
- tem síndrome do desconforto respiratório e precisa de ventilação assistida
Critério de exclusão:
- Peso ao nascer < 1000 gramas
- Gestação estimada < 28 semanas
- lactentes têm contra-indicações para o uso de ventilação não invasiva
- Síndrome de vazamento de ar ativo
- Lactentes com anormalidades das vias aéreas superiores e inferiores; como Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, atresia ou estenose coanal, fenda labial e/ou palatina, ou
- Lactentes com malformações abdominais ou respiratórias significativas, incluindo fístula traqueoesofágica, atresia intestinal, onfalocele, gastrosquise e hérnia diafragmática congênita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HHFNC
HHFNC é fornecido cânula nasal.
Configurações do ventilador: fração de oxigênio inspirado (FiO2): 21-40%, fluxo: 2-8 (litro, L)/min, para manter a saturação de oxigênio da hemoglobina no sangue arterial (SaO2) em 90-95% O processo de desmame é deixado para a critério do médico assistente, quando
FiO2: 25%,fluxo:2(litro,L)/min.
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Para bebês no grupo HHFNC que "falharam" no HHFNC (ver definição abaixo), precisam de intubação imediata, um "tratamento de resgate" invasivo pode ser fornecido.
A decisão de tentar o "Tratamento de Resgate", o modo de suporte respiratório e as configurações do ventilador utilizadas ficam a critério do médico assistente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: VNIPP
NIPPV é fornecido através de prongas binasais.
Configurações do ventilador: FiO2: 21-40%, pico de pressão inspiratória (PIP): 12-22 cm H2O, pressão positiva e expiratória (PEEP): 5-7 cm H2O, Taxa: 30-60 por minuto para manter SaO2 em 90-95% ,O processo de desmame fica a critério do médico assistente,quando FiO2: 25%,pressão média das vias aéreas (PAM):6cm H2O,R:30 por minuto.
|
Para bebês no grupo NIPPV que "falharam" em NIPPV (veja a definição abaixo), precisam de intubação imediata, um "Tratamento de Resgate" invasivo pode ser fornecido.
A decisão de tentar o "Tratamento de Resgate", o modo de suporte respiratório e as configurações do ventilador utilizadas ficam a critério do médico assistente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de intubação endotraqueal
Prazo: 3 dias
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taxa de intubação endotraqueal avaliada dentro de 72 horas após a extubação
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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enterocolite necrotizante
Prazo: 3 meses
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enterocolite necrosante avaliada por radiografia abdominal e classificação de Bell
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3 meses
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apnéia significativa
Prazo: 7 dias
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apneia significativa medida pela definição de Colin J: 6 episódios que requerem estimulação em 6 horas ou que requerem> 1 episódio de ventilação com pressão positiva
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7 dias
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duração da ventilação não invasiva
Prazo: 3 meses
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a duração da ventilação medida pelo tempo total de ventilação não invasiva nos grupos HHFNC e NIPPV
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3 meses
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vazamentos de ar
Prazo: 3 meses
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vazamento de ar avaliado por radiografia de tórax
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3 meses
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alimentação enteral completa
Prazo: 3 meses
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alimentação enteral completa medida pela dose total de alimentação acima de 120 ml por quilo em um dia
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3 meses
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Displasia broncopulmonar
Prazo: 3 meses
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Displasia broncopulmonar avaliada pela definição do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD)
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3 meses
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trauma nasal
Prazo: 3 meses
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trauma nasal medido pelo US National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de dor
Prazo: 3 meses
|
escore de dor avaliado pela escala de dor infantil neonatal (NIPS)
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3 meses
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neurodesenvolvimento
Prazo: 3 meses
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neurodesenvolvimento avaliado pela escala de Bayley
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thomson MA, Yoder BA, Winter VT, Martin H, Catland D, Siler-Khodr TM, Coalson JJ. Treatment of immature baboons for 28 days with early nasal continuous positive airway pressure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 May 1;169(9):1054-62. doi: 10.1164/rccm.200309-1276OC. Epub 2004 Feb 12.
- Woodhead DD, Lambert DK, Clark JM, Christensen RD. Comparing two methods of delivering high-flow gas therapy by nasal cannula following endotracheal extubation: a prospective, randomized, masked, crossover trial. J Perinatol. 2006 Aug;26(8):481-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211543. Epub 2006 May 25.
- Shoemaker MT, Pierce MR, Yoder BA, DiGeronimo RJ. High flow nasal cannula versus nasal CPAP for neonatal respiratory disease: a retrospective study. J Perinatol. 2007 Feb;27(2):85-91. doi: 10.1038/sj.jp.7211647.
- Chidambaram AG, Manjula S, Adhisivam B, Bhat BV. Effect of Kangaroo mother care in reducing pain due to heel prick among preterm neonates: a crossover trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Mar;27(5):488-90. doi: 10.3109/14767058.2013.818974. Epub 2013 Jul 18.
- Gathwala G, Singh B, Singh J. Effect of Kangaroo Mother Care on physical growth, breastfeeding and its acceptability. Trop Doct. 2010 Oct;40(4):199-202. doi: 10.1258/td.2010.090513. Epub 2010 Jul 28.
- Padhi TR, Sareen D, Pradhan L, Jalali S, Sutar S, Das T, Modi RR, Behera UC. Evaluation of retinopathy of prematurity screening in reverse Kangaroo Mother Care: a pilot study. Eye (Lond). 2015 Apr;29(4):505-8. doi: 10.1038/eye.2014.340. Epub 2015 Jan 23.
- Head LM. The effect of kangaroo care on neurodevelopmental outcomes in preterm infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2014 Oct-Dec;28(4):290-9; quiz E3-4. doi: 10.1097/JPN.0000000000000062.
- Davis PG, Lemyre B, de Paoli AG. Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm neonates after extubation. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(3):CD003212. doi: 10.1002/14651858.CD003212.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GuangdongWCHHI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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Ensaios clínicos em VNIPP
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Sunnybrook Health Sciences CentreRecrutamentoNascimento prematuro | Pulmões prematuros | Síndrome do Desconforto Respiratório em Recém-Nascido PrematuroCanadá
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Vanderbilt University Medical CenterRetirado
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ConcluídoEsclerose Lateral AmiotróficaEstados Unidos