Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem versus nosní intermitentní pozitivní ventilace u novorozenců

22. února 2016 aktualizováno: Gao WeiWei

Zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem versus nosní intermitentní pozitivní ventilace u novorozenců jako primární podpora dýchání: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem (HHFNC) je účinná a bezpečná jako primární podpora dýchání u novorozenců se syndromem respirační tísně (RDS). Pohodlnější je v HHFNC v kombinaci s péčí o klokana.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dnes je navržen nový princip ošetřovatelství, kterým je péče o klokana u novorozenců. Mnoho studií ukázalo, že péče o klokana může snížit bolest, snížit dechovou a srdeční frekvenci u předčasně narozených dětí. Nedávná studie ukazuje, že prospívá fyzickému růstu a neurovývoji.

Častým problémem na novorozenecké jednotce intenzivní péče zůstává respirační selhání. Jak bylo uvedeno, časná neinvazivní ventilace je doprovázena významným zlepšením následného vývoje plic a alveolací. Nosní kontinuální přetlak v dýchacích cestách (NCPAP), nazální intermitentní přetlaková ventilace (NIPPV) a zvlhčený vysoký průtok prostřednictvím nosních kanyl (HHFNC) nejsou invazivní ventilační modely. Ale bohužel systémy NIPPV a NCPAP nejsou vždy snadno aplikovány nebo tolerovány u předčasně narozených dětí. Takže to není vhodné v péči o klokánky. Nedávno metaanalýza dospěla k závěru, že NIPPV je u nedonošených respiračních onemocnění účinnější než NCPAP. Možná vyšetřovatelé mohou usuzovat, že NIPPV je účinnější než HHFNC, ale existují omezené údaje o srovnání NIPPV a HHFNC jako primární respirační podpory u novorozenců.

Definice selhání skupiny NIPPV: 1、FiO2>40%、MAP>10 centimetrů vodního sloupce (cm H2O), ale SaO2<90%.2、významné distenze břicha.3、PaCO2>60 milimetr rtuti (mmHg) nebo parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2)<45mmHg.4、těžké apnoe( definice:>6 epizod vyžadujících stimulaci za 6 hodin nebo vyžadující >1 epizodu přetlakové ventilace) 5.potenciál vodíku (PH)<7,2 Definice selhání skupiny HHFNC: 1、FiO2>40%、průtok>8 (litr,L)/min, ale SaO2<90%.2, významné distenze břicha.3、PaCO2>60mmHg nebo PaO2<45mmHg.4,vážné apnoe 5.PH<7,2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porodní hmotnost > 1000 gramů a > 28 týdnů těhotenství
  2. trpí syndromem dechové tísně a potřebuje pomocnou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  1. Porodní váha < 1000 gramů
  2. Odhadovaná doba těhotenství < 28 týdnů
  3. kojenci mají kontraindikace pro použití neinvazivní ventilace
  4. Syndrom aktivního úniku vzduchu
  5. Kojenci s abnormalitami horních a dolních cest dýchacích; jako je Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, choanální atrézie nebo stenóza, rozštěp rtu a/nebo patra, popř.
  6. Kojenci s významnými abdominálními nebo respiračními malformacemi včetně tracheo-ezofageální píštěle, střevní atrézie, omfalokély, gastroschízy a vrozené brániční kýly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HHFNC
HHFNC je dodávána s nosní kanylou. Nastavení ventilátoru: podíl vdechovaného kyslíku (FiO2): 21-40 %, průtok: 2-8 (litr, l)/min, pro udržení saturace hemoglobinu v arteriální krvi kyslíkem (SaO2) na 90-95 % Proces odstavení je ponechán na dle uvážení ošetřujícího lékaře.,kdy Fi02: 25 %, průtok: 2 (litry, l)/min.
Přístroj: HHFNC
U kojenců ve skupině HHFNC, kteří „selhají“ HHFNC (viz definice níže), potřebují okamžitou intubaci, může být poskytnuta invazivní „záchranná léčba“. Rozhodnutí o pokusu o „záchrannou léčbu“, režim podpory dýchání a použité nastavení ventilátoru jsou na uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem
Aktivní komparátor: NIPPV
NIPPV se poskytuje prostřednictvím binazálních hrotů. Nastavení ventilátoru: FiO2: 21-40 %, špičkový inspirační tlak (PIP): 12-22 cm H2O, pozitivní a exspirační tlak (PEEP): 5-7 cm H2O, Rychlost: 30-60 za minutu pro udržení SaO2 na 90-95 % ,Proces odvykání je ponechán na uvážení ošetřujícího lékaře,když FiO2: 25%,střední tlak v dýchacích cestách (MAP):6cm H2O,R:30 za minutu.
Přístroj: NIPPV
U kojenců ve skupině NIPPV, kteří „selhají“ NIPPV (viz definice níže), potřebují okamžitou intubaci, může být poskytnuta invazivní „záchranná léčba“. Rozhodnutí o pokusu o „záchrannou léčbu“, režim podpory dýchání a použité nastavení ventilátoru jsou na uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • nosní intermitentní postive tlaková ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost endotracheální intubace
Časové okno: 3 dny
rychlost endotracheální intubace hodnocená do 72 hodin po extubaci
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 3 měsíce
nekrotizující enterokolitida hodnocená rentgenem břicha a Bellovou klasifikací
3 měsíce
výrazná apnoe
Časové okno: 7 dní
významná apnoe měřená podle Colin J definice: 6 epizod vyžadujících stimulaci za 6 hodin nebo vyžadujících > 1 epizodu přetlakové ventilace
7 dní
trvání neinvazivní ventilace
Časové okno: 3 měsíce
trvání ventilace měřené celkovou dobou neinvazivní ventilace ve skupinách HHFNC a NIPPV
3 měsíce
úniky vzduchu
Časové okno: 3 měsíce
únik vzduchu hodnocený rentgenem hrudníku
3 měsíce
plná enterální výživa
Časové okno: 3 měsíce
plná enterální výživa měřená celkovou krmnou dávkou nad 120 ml na kilogram za jeden den
3 měsíce
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 3 měsíce
Bronchopulmonální dysplazie hodnocená podle definice Národního institutu pro zdraví dětí a lidského rozvoje (NICHD).
3 měsíce
nosní trauma
Časové okno: 3 měsíce
nosní trauma měřeno americkým národním poradním panelem pro tlakové vředy (NPUAP)
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
skóre bolesti hodnocené pomocí stupnice bolesti novorozenců (NIPS)
3 měsíce
neurovývoj
Časové okno: 3 měsíce
neurovývoj hodnocený Bayleyovou stupnicí
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gao WeiWei

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GuangdongWCHHI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na NIPPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit