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甲状腺激素替代疗法对未经治疗的老年亚临床甲状腺功能减退症易疲劳性的影响 (TRUST FATIGUE)

2019年3月28日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
甲状腺激素是一系列生理系统的关键调节激素。 亚临床甲状腺功能减退症 (SCH) 等甲状腺功能受损会影响生活质量。 患有亚临床甲状腺功能减退症的老年人通常会出现疲倦等非特异性症状。 此外，抽筋、无力和肌痛等肌肉症状在 SCH 中比在健康对照组中更常见。 目前，缺乏关于甲状腺素替代疗法对患有 SCH 的老年人有益的证据，因为尚未对包括疲倦在内的所有相关临床结果进行大型随机临床试验 (RCT)。 此外，甲状腺素治疗 SCH 对健康相关生活质量的长期影响仍存在不确定性。 该研究的目的是在一项针对患有亚临床甲状腺功能减退症的老年参与者的大型随机对照试验中，检查甲状腺素治疗对亚临床甲状腺疾病 (SCTD) 与身心疲劳程度之间关联的影响。 现有的试验基础设施（TRUST 甲状腺试验-Euresearch FP7；clinicaltrials.gov ID：NCT 01660126) 将使用匹兹堡易疲劳量表在基线和 1 年时从 220 名患有持续性亚临床甲状腺功能减退症的参与者中收集有关身体和精神疲劳水平的信息，这些参与者被随机分配到甲状腺素或安慰剂组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景

甲状腺激素是一系列生理系统的关键调节激素。 亚临床甲状腺功能减退症 (SCH) 等甲状腺功能受损会影响生活质量。 患有亚临床甲状腺功能减退症的老年人通常会出现疲倦等非特异性症状。 此外，抽筋、无力和肌痛等肌肉症状在 SCH 中比在健康对照组中更常见。 目前，缺乏关于甲状腺素替代疗法对患有 SCH 的老年人有益的证据，因为尚未对包括疲倦在内的所有相关临床结果进行大型随机临床试验 (RCT)。 此外，甲状腺素治疗 SCH 对健康相关生活质量的长期影响仍存在不确定性。

客观的

在一项针对患有亚临床甲状腺功能减退症的老年参与者（TRUST 试验）的大型随机对照试验中，检查甲状腺素治疗对亚临床甲状腺疾病 (SCTD) 与身心疲劳水平之间关联的影响。

方法

现有的试验基础设施（TRUST 甲状腺试验-Euresearch FP7，clinicaltrials.gov ID：NCT 01660126) 将使用匹兹堡易疲劳量表在基线和 1 年时从 220 名患有持续性亚临床甲状腺功能减退症的参与者中收集有关身体和精神疲劳水平的信息，这些参与者被随机分配到甲状腺素或安慰剂组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

276

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、Cork
        • University College Cork, National University of Ireland
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
        • Department of General Internal Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >= 65 岁且患有亚临床甲状腺功能减退症的社区居民患者
  • 书面知情同意书

排除标准

  • 目前服用左旋甲状腺素或抗甲状腺药物（胺碘酮、锂）的受试者
  • 最近的甲状腺手术或放射性碘（12 个月内）
  • IV 级 NYHA 心力衰竭
  • 痴呆症的先前临床诊断
  • 近期因重大疾病住院或择期手术（4周内）
  • 绝症
  • 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者
  • 参与正在进行的治疗干预随机对照试验（包括 CTIMP）的受试者
  • 计划在未来 2 年内搬出正在进行试验的地区（建议的最短随访期）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药物：左旋甲状腺素
干预将从每天 50 微克左旋甲状腺素开始（在体重 <50 公斤的受试者中减少至 25 微克，或者如果已知冠心病 - 既往心肌梗塞或心绞痛症状）与匹配安慰剂；在 3 个月时，如果血清 TSH 水平 <0.4 mU/L，剂量将减少 25 mcg； TSH >=0.4 且 <4.6 mU/L，剂量不变； TSH >=4.6 mU/L，额外增加 25 mcg。 该过程将在 12 个月后重复一次，然后每年重复一次；将在安慰剂组中进行模拟滴定。 左旋甲状腺素的最大可能剂量为 150 微克（在 3 个月、1、2、3 年 4 次增加 25 微克后；从 50 微克的起始剂量开始）。
药品：左旋甲状腺素
干预将从每天 50 微克左旋甲状腺素开始（受试者减至 25 微克
安慰剂比较：药物：安慰剂

对照患者将获得与干预药物具有相同特性的安慰剂药丸，模拟滴定将以与干预药物相同的方式进行。

安慰剂的药物成分（100 毫克）：乳糖一水合物 66 毫克，玉米淀粉 25 毫克，明胶 5 毫克，交联羧甲基纤维素钠 3.5 毫克，硬脂酸镁（植物来源）0.5 毫克。
药品：安慰剂

对照患者将获得与干预药物具有相同特性的安慰剂药丸，模拟滴定将以与干预药物相同的方式进行。

安慰剂的药物成分（100 毫克）：乳糖一水合物 66 毫克，玉米淀粉 25 毫克，明胶 5 毫克，交联羧甲基纤维素钠 3.5 毫克，硬脂酸镁（植物来源）0.5 毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据匹兹堡易疲劳量表 (PFS) 评分评估的身心疲劳水平相对于基线的变化
大体时间：随访 1 年
随访 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 PFS 评分评估的身心疲劳程度
大体时间：在基线和 1 年随访时
在基线和 1 年随访时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Inselspital, Berne

合作者

University of Lausanne Hospitals
University College Cork

调查人员

  • 首席研究员：Nicolas Rodondi, MD MAS、Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月5日

研究完成 (实际的)

2018年4月5日

研究注册日期

首次提交

2015年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月13日

首次发布 (估计)

2015年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月28日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 162/11_2

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