Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van schildklierhormoonvervanging op vermoeidheid bij onbehandelde oudere volwassenen met subklinische hypothyreoïdie (TRUST FATIGUE)

28 maart 2019 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Schildklierhormoon is een belangrijk regulerend hormoon voor een reeks fysiologische systemen. Een verminderde functie van de schildklier, zoals subklinische hypothyreoïdie (SCH), kan de kwaliteit van leven aantasten. Oudere volwassenen met subklinische hypothyreoïdie rapporteren vaak niet-specifieke symptomen zoals vermoeidheid. Bovendien komen spiersymptomen zoals krampen, zwakte en myalgie vaker voor bij SCH dan bij gezonde controles. Op dit moment ontbreekt het aan bewijs over de voordelen van thyroxinevervanging bij ouderen met SCH, aangezien er geen grote gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT) naar het volledige scala van relevante klinische uitkomsten, waaronder vermoeidheid, zijn uitgevoerd. Bovendien bestaat er aanhoudende onzekerheid over de langetermijneffecten op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van thyroxinebehandeling voor SCH. Het doel van de studie is om, binnen een grote RCT van oudere deelnemers met subklinische hypothyreoïdie, de impact van thyroxinetherapie op het verband tussen subklinische schildklierziekte (SCTD) en de mate van fysieke en mentale vermoeidheid te onderzoeken. De bestaande onderzoeksinfrastructuur (TRUST schildklierstudie-Euresearch FP7; clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) zal worden gebruikt om informatie te verzamelen over het niveau van fysieke en mentale vermoeidheid door gebruik te maken van de Pittsburgh Fatigability Scale bij aanvang en na 1 jaar van 220 deelnemers met aanhoudende subklinische hypothyreoïdie gerandomiseerd naar thyroxine of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Schildklierhormoon is een belangrijk regulerend hormoon voor een reeks fysiologische systemen. Een verminderde functie van de schildklier, zoals subklinische hypothyreoïdie (SCH), kan de kwaliteit van leven aantasten. Oudere volwassenen met subklinische hypothyreoïdie rapporteren vaak niet-specifieke symptomen zoals vermoeidheid. Bovendien komen spiersymptomen zoals krampen, zwakte en myalgie vaker voor bij SCH dan bij gezonde controles. Op dit moment ontbreekt het aan bewijs over de voordelen van thyroxinevervanging bij ouderen met SCH, aangezien er geen grote gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT) naar het volledige scala van relevante klinische uitkomsten, waaronder vermoeidheid, zijn uitgevoerd. Bovendien bestaat er aanhoudende onzekerheid over de langetermijneffecten op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van thyroxinebehandeling voor SCH.

Objectief

Om binnen een grote RCT van oudere deelnemers met subklinische hypothyreoïdie (de TRUST-studie) de impact van thyroxinetherapie op het verband tussen subklinische schildklierziekte (SCTD) en de mate van fysieke en mentale vermoeidheid te onderzoeken.

methoden

De bestaande onderzoeksinfrastructuur (TRUST schildklierstudie-Euresearch FP7, clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) zal worden gebruikt om informatie te verzamelen over het niveau van fysieke en mentale vermoeidheid door gebruik te maken van de Pittsburgh Fatigability Scale bij aanvang en na 1 jaar van 220 deelnemers met aanhoudende subklinische hypothyreoïdie gerandomiseerd naar thyroxine of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland, Cork
        • University College Cork, National University of Ireland
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thuiswonende patiënten >= 65 jaar met subklinische hypothyreoïdie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersonen die momenteel levothyroxine of antithyroid-geneesmiddelen gebruiken (amiodaron, lithium)
  • Recente schildklieroperatie of radioactief jodium (binnen 12 maanden)
  • Graad IV NYHA hartfalen
  • Voorafgaande klinische diagnose van dementie
  • Recente ziekenhuisopname voor ernstige ziekte of electieve operatie (binnen 4 weken)
  • Terminale ziekte
  • Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • Proefpersonen die deelnemen aan lopende RCT's van therapeutische interventies (inclusief CTIMP's)
  • Plan om binnen de komende 2 jaar te verhuizen uit de regio waar de studie wordt uitgevoerd (voorgestelde minimale follow-upperiode)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: levothyroxine
De interventie zal beginnen met Levothyroxine 50 mcg per dag (verlaagd tot 25 mcg bij proefpersonen <50 kg lichaamsgewicht of bij bekende coronaire hartziekte - eerder myocardinfarct of symptomen van angina pectoris) vs. bijpassende placebo; na 3 maanden, als de serum-TSH-spiegel <0,4 mU/L is, wordt de dosis verlaagd met 25 mcg; TSH >=0,4 en <4,6 mU/L, geen dosisverandering; TSH >=4,6 mU/L, extra 25 mcg. Het proces wordt na 12 maanden herhaald, daarna jaarlijks; mock titratie zal worden uitgevoerd in de placebogroep. De maximaal mogelijke dosis Levothyroxine die wordt voorgeschreven is 150 mcg (na 4 stappen van 25 mcg op 3 maanden, 1, 2, 3 jaar; vanaf de startdosis van 50 mcg).
Geneesmiddel: Levothyroxine
De interventie zal beginnen met Levothyroxine 50 mcg per dag (verlaagd tot 25 mcg bij proefpersonen
Placebo-vergelijker: Medicijn: Placebo

Controlepatiënten krijgen een placebopil met dezelfde kenmerken als het interventiegeneesmiddel, en er wordt een schijntitratie uitgevoerd die identiek is aan die van het interventiegeneesmiddel.

Farmaceutische samenstelling van placebo (100 mg): Lactosemonohydraat 66 mg, Maïszetmeel 25 mg, Gelatine 5 mg, Croscarmellosenatrium 3,5 mg, Magnesiumstearaat (plantaardige bron) 0,5 mg.
Geneesmiddel: Placebo

Controlepatiënten krijgen een placebopil met dezelfde kenmerken als het interventiegeneesmiddel, en er wordt een schijntitratie uitgevoerd die identiek is aan die van het interventiegeneesmiddel.

Farmaceutische samenstelling van placebo (100 mg): Lactosemonohydraat 66 mg, Maïszetmeel 25 mg, Gelatine 5 mg, Croscarmellosenatrium 3,5 mg, Magnesiumstearaat (plantaardige bron) 0,5 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van fysieke en mentale vermoeidheid zoals beoordeeld door de Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)-score
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Na 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveau van fysieke en mentale vermoeidheid zoals beoordeeld door de PFS-score
Tijdsspanne: Bij baseline en na 1 jaar follow-up
Bij baseline en na 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

University of Lausanne Hospitals
University College Cork

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 162/11_2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren