Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние заместительной терапии гормонами щитовидной железы на утомляемость у нелеченных пожилых людей с субклиническим гипотиреозом (TRUST FATIGUE)

28 марта 2019 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Гормон щитовидной железы является ключевым регуляторным гормоном для целого ряда физиологических систем. Нарушение функции щитовидной железы, такое как субклинический гипотиреоз (СГ), может повлиять на качество жизни. Пожилые люди с субклиническим гипотиреозом часто сообщают о неспецифических симптомах, таких как усталость. Кроме того, мышечные симптомы, такие как судороги, слабость и миалгия, чаще встречаются у больных SCH, чем у здоровых людей. В настоящее время отсутствуют данные о пользе заместительной терапии тироксином у пожилых людей с SCH, поскольку не проводилось крупных рандомизированных клинических испытаний (РКИ) по полному спектру соответствующих клинических исходов, включая усталость. Кроме того, сохраняется неопределенность в отношении долгосрочного влияния лечения тироксином при SCH на качество жизни, связанное со здоровьем. Цель исследования — изучить в рамках крупного РКИ пожилых участников с субклиническим гипотиреозом влияние терапии тироксином на связь между субклиническим заболеванием щитовидной железы (СТЗСТ) и уровнем физической и умственной усталости. Существующая инфраструктура испытаний (исследование щитовидной железы TRUST-Euresearch FP7; Clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) будет использоваться для сбора информации об уровне физической и умственной усталости с использованием Питтсбургской шкалы утомляемости в начале исследования и через 1 год у 220 участников с персистирующим субклиническим гипотиреозом, рандомизированных для приема тироксина или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Гормон щитовидной железы является ключевым регуляторным гормоном для целого ряда физиологических систем. Нарушение функции щитовидной железы, такое как субклинический гипотиреоз (СГ), может повлиять на качество жизни. Пожилые люди с субклиническим гипотиреозом часто сообщают о неспецифических симптомах, таких как усталость. Кроме того, мышечные симптомы, такие как судороги, слабость и миалгия, чаще встречаются у больных SCH, чем у здоровых людей. В настоящее время отсутствуют данные о пользе заместительной терапии тироксином у пожилых людей с SCH, поскольку не проводилось крупных рандомизированных клинических испытаний (РКИ) по полному спектру соответствующих клинических исходов, включая усталость. Кроме того, сохраняется неопределенность в отношении долгосрочного влияния лечения тироксином при SCH на качество жизни, связанное со здоровьем.

Цель

Изучить в рамках крупного РКИ пожилых участников с субклиническим гипотиреозом (исследование TRUST) влияние терапии тироксином на связь между субклиническим заболеванием щитовидной железы (СТЗСТ) и уровнем физической и умственной усталости.

Методы

Существующая инфраструктура испытаний (исследование щитовидной железы TRUST-Euresearch FP7, Clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) будет использоваться для сбора информации об уровне физической и умственной усталости с использованием Питтсбургской шкалы утомляемости в начале исследования и через 1 год у 220 участников с персистирующим субклиническим гипотиреозом, рандомизированных для приема тироксина или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, Cork
        • University College Cork, National University of Ireland
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянные пациенты в возрасте >= 65 лет с субклиническим гипотиреозом
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения

  • Субъекты, которые в настоящее время принимают левотироксин или антитиреоидные препараты (амиодарон, литий)
  • Недавняя операция на щитовидной железе или радиоактивный йод (в течение 12 месяцев)
  • Сердечная недостаточность IV степени по NYHA
  • Предварительный клинический диагноз деменции
  • Недавняя госпитализация по поводу серьезного заболевания или плановой операции (в течение 4 недель)
  • Неизлечимой болезни
  • Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
  • Субъекты, которые участвуют в текущих РКИ терапевтических вмешательств (включая CTIMPs)
  • Планируйте переезд из региона, в котором проводится исследование, в течение следующих 2 лет (предлагаемый минимальный период наблюдения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат: Левотироксин
Вмешательство начнется с левотироксина в дозе 50 мкг в день (уменьшается до 25 мкг у субъектов с массой тела <50 кг или при известной ишемической болезни сердца — предшествующем инфаркте миокарда или симптомах стенокардии) по сравнению с соответствующим плацебо; через 3 мес, если уровень ТТГ в сыворотке <0,4 мЕд/л, дозу уменьшают на 25 мкг; ТТГ >=0,4 и <4,6 мЕд/л, без изменения дозы; ТТГ >=4,6 мЕд/л, дополнительно 25 мкг. Процесс будет повторяться через 12 месяцев, а затем ежегодно; ложное титрование будет проводиться в группе плацебо. Максимально возможная доза левотироксина, которую назначат, составляет 150 мкг (через 4 приема по 25 мкг в 3 месяца, 1, 2, 3 года; от начальной дозы 50 мкг).
Лекарство: Левотироксин
Вмешательство начнется с левотироксина в дозе 50 мкг в день (снижена до 25 мкг у испытуемых).
Плацебо Компаратор: Препарат: Плацебо

Пациенты контрольной группы получат таблетку плацебо с теми же характеристиками, что и интервенционный препарат, и имитационное титрование будет проводиться идентично интервенционному препарату.

Фармацевтический состав плацебо (100 мг): моногидрат лактозы 66 мг, кукурузный крахмал 25 мг, желатин 5 мг, кроскармеллоза натрия 3,5 мг, стеарат магния (растительный источник) 0,5 мг.
Лекарство: Плацебо

Пациенты контрольной группы получат таблетку плацебо с теми же характеристиками, что и интервенционный препарат, и имитационное титрование будет проводиться идентично интервенционному препарату.

Фармацевтический состав плацебо (100 мг): моногидрат лактозы 66 мг, кукурузный крахмал 25 мг, желатин 5 мг, кроскармеллоза натрия 3,5 мг, стеарат магния (растительный источник) 0,5 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня физической и умственной усталости по шкале Питтсбургской шкалы утомляемости (PFS)
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
Через 1 год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень физической и умственной усталости, оцениваемый по шкале PFS
Временное ограничение: Исходно и через 1 год наблюдения
Исходно и через 1 год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Соавторы

University of Lausanne Hospitals
University College Cork

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 162/11_2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться