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無症候性甲状腺機能低下症の未治療の高齢者の疲労に対する甲状腺ホルモン補充の効果 (TRUST FATIGUE)

2019年3月28日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
甲状腺ホルモンは、さまざまな生理学的システムの重要な調節ホルモンです。 潜在性甲状腺機能低下症 (SCH) などの甲状腺の機能障害は、生活の質に影響を与える可能性があります。 無症候性甲状腺機能低下症の高齢者は、疲労などの非特異的な症状を訴えることがよくあります。 さらに、けいれん、筋力低下、筋肉痛などの筋肉症状は、健康な対照よりも SCH でより一般的です。 現在、疲労を含む関連する臨床転帰の全範囲に関する大規模な無作為化臨床試験 (RCT) が実施されていないため、SCH を有する高齢者におけるチロキシン置換の利点についての証拠は不足しています。 さらに、SCH に対するチロキシン治療の健康関連の生活の質への長期的な影響については、不確実性が続いています。 この研究の目的は、無症候性甲状腺機能低下症の高齢者参加者の大規模 RCT において、無症候性甲状腺疾患 (SCTD) と身体的および精神的疲労のレベルとの関連に対するサイロキシン療法の影響を調べることです。 既存の治験インフラストラクチャ (TRUST 甲状腺治験 - Euresearch FP7; Clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) を利用して、チロキシンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられた持続性無症候性甲状腺機能低下症の 220 人の参加者から、ベースライン時および 1 年時にピッツバーグ疲労度スケールを使用して、身体的および精神的疲労のレベルに関する情報を収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

甲状腺ホルモンは、さまざまな生理学的システムの重要な調節ホルモンです。 潜在性甲状腺機能低下症 (SCH) などの甲状腺の機能障害は、生活の質に影響を与える可能性があります。 無症候性甲状腺機能低下症の高齢者は、疲労などの非特異的な症状を訴えることがよくあります。 さらに、けいれん、筋力低下、筋肉痛などの筋肉症状は、健康な対照よりも SCH でより一般的です。 現在、疲労を含む関連する臨床転帰の全範囲に関する大規模な無作為化臨床試験 (RCT) が実施されていないため、SCH を有する高齢者におけるチロキシン置換の利点についての証拠は不足しています。 さらに、SCH に対するチロキシン治療の健康関連の生活の質への長期的な影響については、不確実性が続いています。

目的

無症候性甲状腺機能低下症の高齢者参加者の大規模 RCT (TRUST 試験) において、無症候性甲状腺疾患 (SCTD) と身体的および精神的疲労のレベルとの関連に対するサイロキシン療法の影響を調べること。

メソッド

既存の治験インフラストラクチャ (TRUST 甲状腺治験 - Euresearch FP7、clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) を利用して、チロキシンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられた持続性無症候性甲状腺機能低下症の 220 人の参加者から、ベースライン時および 1 年時にピッツバーグ疲労度スケールを使用して、身体的および精神的疲労のレベルに関する情報を収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、Cork
        • University College Cork, National University of Ireland
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Department of General Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -潜在性甲状腺機能低下症の65歳以上の地域在住患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準

  • -現在レボチロキシンまたは抗甲状腺薬（アミオダロン、リチウム）を服用している被験者
  • 最近の甲状腺手術または放射性ヨウ素（12か月以内）
  • グレード IV NYHA 心不全
  • 認知症の事前の臨床診断
  • 主要な病気または選択的手術による最近の入院（4週間以内）
  • 末期症状
  • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者
  • -治療的介入の進行中のRCTに参加している被験者（CTIMPを含む）
  • -今後2年以内に試験が実施されている地域から移動する計画（提案された最小フォローアップ期間）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬物: レボチロキシン
介入は、毎日 50 mcg のレボチロキシン (体重が 50 kg 未満の被験者、または既知の冠状動脈性心疾患の場合は 25 mcg に減量 - 以前の心筋梗塞または狭心症の症状) と一致するプラセボから開始します。 3 か月で、血清 TSH レベルが <0.4 mU/L の場合、用量は 25 mcg 減量されます。 TSH >=0.4 および <4.6 mU/L、用量の変更なし。 TSH >=4.6 mU/L、さらに 25 mcg。 このプロセスは 12 か月ごとに繰り返され、その後は毎年繰り返されます。模擬滴定は、プラセボ グループで実行されます。 処方されるレボチロキシンの最大可能用量は 150 mcg です (3 か月、1、2、3 年で 25 mcg の 4 回の増分の後、開始用量の 50 mcg から)。
薬：レボチロキシン
介入は、毎日 50 mcg のレボチロキシンから開始します (被験者では 25 mcg に減らします)。
プラセボコンパレーター：薬: プラセボ

対照患者は、介入薬と同じ特性のプラセボ錠剤を入手し、模擬滴定は介入薬と同じように実行されます。

プラセボ (100 mg) の薬学的組成: ラクトース一水和物 66 mg、トウモロコシデンプ​​ン 25 mg、ゼラチン 5 mg、クロスカルメロース ナトリウム 3.5 mg、ステアリン酸マグネシウム (植物源) 0.5 mg。
薬：プラセボ

対照患者は、介入薬と同じ特性のプラセボ錠剤を入手し、模擬滴定は介入薬と同じように実行されます。

プラセボ (100 mg) の薬学的組成: ラクトース一水和物 66 mg、トウモロコシデンプ​​ン 25 mg、ゼラチン 5 mg、クロスカルメロース ナトリウム 3.5 mg、ステアリン酸マグネシウム (植物源) 0.5 mg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) スコアによって評価される身体的および精神的疲労レベルのベースラインからの変化
時間枠：追跡1年目で
追跡1年目で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PFSスコアによって評価される肉体的および精神的疲労のレベル
時間枠：ベースライン時および 1 年間のフォローアップ時
ベースライン時および 1 年間のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Inselspital, Berne

協力者

University of Lausanne Hospitals
University College Cork

捜査官

  • 主任研究者：Nicolas Rodondi, MD MAS、Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2018年4月5日

研究の完了 (実際)

2018年4月5日

試験登録日

最初に提出

2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月28日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 162/11_2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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