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치료받지 않은 무증상 갑상선기능저하증 노인에서 갑상선 호르몬 대체가 피로도에 미치는 영향 (TRUST FATIGUE)

2019년 3월 28일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
갑상선 호르몬은 다양한 생리 시스템에 대한 주요 조절 호르몬입니다. 무증상 갑상선기능저하증(SCH)과 같은 갑상선 기능 장애는 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 무증상 갑상선기능저하증이 있는 노인은 종종 피로와 같은 비특이적 증상을 보고합니다. 또한 경련, 쇠약 및 근육통과 같은 근육 증상은 건강한 대조군보다 SCH에서 더 흔합니다. 현재 피로를 포함하여 관련 임상 결과의 전체 범위에 대한 대규모 무작위 임상 시험(RCT)이 수행되지 않았기 때문에 SCH가 있는 노인에서 티록신 대체의 이점에 대한 증거가 부족합니다. 또한 SCH에 대한 티록신 치료의 건강 관련 삶의 질에 대한 장기적인 영향에 대한 불확실성이 계속되고 있습니다. 이 연구의 목적은 무증상 갑상선 기능 저하증이 있는 노인 참가자의 대규모 RCT 내에서 무증상 갑상선 질환(SCTD)과 신체적 및 정신적 피로 수준 사이의 연관성에 대한 티록신 요법의 영향을 조사하는 것입니다. 기존 시험 인프라(TRUST 갑상선 시험-Euresearch FP7; clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) 피츠버그 피로도 척도(Pittsburgh Fatigability Scale)를 사용하여 피츠버그 피로도 척도(Pittsburgh Fatigability Scale)를 사용하여 피험자 220명을 티록신 또는 위약에 무작위 배정하여 기준선 및 1년에 신체적 및 정신적 피로 수준에 대한 정보를 수집하는 데 활용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

갑상선 호르몬은 다양한 생리 시스템에 대한 주요 조절 호르몬입니다. 무증상 갑상선기능저하증(SCH)과 같은 갑상선 기능 장애는 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 무증상 갑상선기능저하증이 있는 노인은 종종 피로와 같은 비특이적 증상을 보고합니다. 또한 경련, 쇠약 및 근육통과 같은 근육 증상은 건강한 대조군보다 SCH에서 더 흔합니다. 현재 피로를 포함하여 관련 임상 결과의 전체 범위에 대한 대규모 무작위 임상 시험(RCT)이 수행되지 않았기 때문에 SCH가 있는 노인에서 티록신 대체의 이점에 대한 증거가 부족합니다. 또한 SCH에 대한 티록신 치료의 건강 관련 삶의 질에 대한 장기적인 영향에 대한 불확실성이 계속되고 있습니다.

목적

무증상 갑상선 기능저하증(TRUST 시험)이 있는 노인 참가자의 대규모 RCT 내에서 무증상 갑상선 질환(SCTD)과 신체적 및 정신적 피로 수준 사이의 연관성에 대한 티록신 요법의 영향을 조사합니다.

행동 양식

기존 시험 인프라(TRUST 갑상선 시험-Euresearch FP7, clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) 피츠버그 피로도 척도(Pittsburgh Fatigability Scale)를 사용하여 피츠버그 피로도 척도(Pittsburgh Fatigability Scale)를 사용하여 피험자 220명을 티록신 또는 위약에 무작위 배정하여 기준선 및 1년에 신체적 및 정신적 피로 수준에 대한 정보를 수집하는 데 활용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • Department of General Internal Medicine
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, Cork
        • University College Cork, National University of Ireland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무증상 갑상선기능저하증이 있는 65세 이상의 지역사회 거주 환자
  • 서면 동의서

제외 기준

  • 현재 레보티록신 또는 항갑상선제(아미오다론, 리튬)를 복용 중인 피험자
  • 최근 갑상선 수술 또는 방사성 요오드(12개월 이내)
  • 등급 IV NYHA 심부전
  • 치매의 사전 임상 진단
  • 최근 주요 질병으로 인한 입원 또는 선택적 수술(4주 이내)
  • 불치병
  • 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자
  • 진행 중인 치료적 개입의 RCT(CTIMP 포함)에 참여하고 있는 피험자
  • 향후 2년 이내에 임상시험이 진행되고 있는 지역 밖으로 이전할 계획(최소 추적 기간 제안)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물: 레보티록신
중재는 매일 레보티록신 50mcg(체중 <50kg의 피험자 또는 관상 동맥 심장 질환이 알려진 경우 - 이전의 심근 경색 또는 협심증 증상이 있는 경우 25mcg로 감소) 대 일치하는 위약으로 시작합니다. 3개월에 혈청 TSH 수치가 <0.4mU/L이면 용량을 25mcg 줄입니다. TSH >=0.4 및 <4.6 mU/L, 투여량에 변화 없음; TSH >=4.6mU/L, 추가 25mcg. 이 과정은 12개월에 반복되고 그 다음에는 매년 반복됩니다. 모의 적정은 위약 그룹에서 수행됩니다. 처방될 레보티록신의 최대 가능 용량은 150mcg입니다(초기 용량 50mcg에서 3개월, 1, 2, 3년에 25mcg씩 4회 증량 후).
의약품: 레보티록신
중재는 매일 Levothyroxine 50mcg로 시작합니다(피험자는 25mcg로 줄임).
위약 비교기: 약물: 위약

대조군 환자는 개입 약물과 동일한 특성의 위약 알약을 얻을 것이며 모의 적정은 개입 약물과 동일하게 수행됩니다.

위약(100mg)의 약학적 조성: 유당 일수화물 66mg, 옥수수 전분 25mg, 젤라틴 5mg, 크로스카멜로스 나트륨 3.5mg, 스테아린산마그네슘(식물성 원료) 0.5mg.
의약품: 위약

대조군 환자는 개입 약물과 동일한 특성의 위약 알약을 얻을 것이며 모의 적정은 개입 약물과 동일하게 수행됩니다.

위약(100mg)의 약학적 조성: 유당 일수화물 66mg, 옥수수 전분 25mg, 젤라틴 5mg, 크로스카멜로스 나트륨 3.5mg, 스테아린산마그네슘(식물성 원료) 0.5mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Pittsburgh Fatigability Scale(PFS) 점수로 평가한 신체적 및 정신적 피로 수준의 기준선 대비 변화
기간: 추적 관찰 1년차에
추적 관찰 1년차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PFS 점수로 평가한 신체적, 정신적 피로도
기간: 기준선 및 1년 추적 조사에서
기준선 및 1년 추적 조사에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

협력자

University of Lausanne Hospitals
University College Cork

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 162/11_2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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