Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhashormonikorvauksen vaikutus hoitamattomien vanhempien aikuisten väsymykseen, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (TRUST FATIGUE)

torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Kilpirauhashormoni on keskeinen säätelyhormoni useille fysiologisille järjestelmille. Kilpirauhasen vajaatoiminta, kuten subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (SCH) voi vaikuttaa elämänlaatuun. Vanhemmat aikuiset, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, raportoivat usein epäspesifisistä oireista, kuten väsymyksestä. Lisäksi lihasoireet, kuten kouristukset, heikkous ja myalgia, ovat yleisempiä SCH:ssa kuin terveillä verrokeilla. Tällä hetkellä puuttuu näyttöä tyroksiinin korvaamisen hyödyistä iäkkäillä SCH-potilailla, koska suuria satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia (RCT) kaikista relevanteista kliinisistä tuloksista, mukaan lukien väsymys, ei ole suoritettu. Lisäksi on jatkuvaa epävarmuutta SCH:n tyroksiinihoidon pitkäaikaisista vaikutuksista terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia suuressa ryhmässä iäkkäitä potilaita, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, tyroksiinihoidon vaikutusta subkliinisen kilpirauhassairauden (SCTD) ja fyysisen ja henkisen väsymyksen väliseen yhteyteen. Nykyinen tutkimusinfrastruktuuri (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7; klinikan trials.gov ID: NCT 01660126) käytetään keräämään tietoa fyysisen ja henkisen väsymyksen tasosta käyttämällä Pittsburghin väsymysasteikkoa lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua 220 osallistujalta, joilla on jatkuva subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka on satunnaistettu joko tyroksiinille tai lumelääkkeelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Kilpirauhashormoni on keskeinen säätelyhormoni useille fysiologisille järjestelmille. Kilpirauhasen vajaatoiminta, kuten subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (SCH) voi vaikuttaa elämänlaatuun. Vanhemmat aikuiset, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, raportoivat usein epäspesifisistä oireista, kuten väsymyksestä. Lisäksi lihasoireet, kuten kouristukset, heikkous ja myalgia, ovat yleisempiä SCH:ssa kuin terveillä verrokeilla. Tällä hetkellä puuttuu näyttöä tyroksiinin korvaamisen hyödyistä iäkkäillä SCH-potilailla, koska suuria satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia (RCT) kaikista relevanteista kliinisistä tuloksista, mukaan lukien väsymys, ei ole suoritettu. Lisäksi on jatkuvaa epävarmuutta SCH:n tyroksiinihoidon pitkäaikaisista vaikutuksista terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Tavoite

Tutkia suuressa RCT:ssä iäkkäitä osallistujia, joilla on subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminta (TRUST-tutkimus), tyroksiinihoidon vaikutusta subkliinisen kilpirauhassairauden (SCTD) ja fyysisen ja henkisen väsymyksen väliseen yhteyteen.

menetelmät

Nykyinen tutkimusinfrastruktuuri (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7, klinikan trials.gov ID: NCT 01660126) käytetään keräämään tietoa fyysisen ja henkisen väsymyksen tasosta käyttämällä Pittsburghin väsymysasteikkoa lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua 220 osallistujalta, joilla on jatkuva subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka on satunnaistettu joko tyroksiinille tai lumelääkkeelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, Cork
        • University College Cork, National University of Ireland
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 65-vuotiaat yhteisössä asuvat potilaat, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä levotyroksiinia tai kilpirauhaslääkkeitä (amiodaroni, litium)
  • Äskettäin tehty kilpirauhasleikkaus tai radiojodi (12 kuukauden sisällä)
  • IV asteen NYHA sydämen vajaatoiminta
  • Aiempi kliininen dementian diagnoosi
  • Äskettäinen sairaalahoito vakavan sairauden tai valinnaisen leikkauksen vuoksi (4 viikon sisällä)
  • Parantumaton sairaus
  • Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat meneillään oleviin terapeuttisten interventioiden RCT-tutkimuksiin (mukaan lukien CTIMP-tutkimukset)
  • Suunnittele muuttavasi pois alueelta, jolla tutkimus suoritetaan seuraavan kahden vuoden aikana (ehdotettu vähimmäisseurantajakso)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: Levotyroksiini
Interventio aloitetaan levotyroksiinilla 50 mikrogrammaa päivässä (vähennetty 25 mikrogrammaan potilailla, joiden paino on alle 50 kg tai jos tiedetään sepelvaltimotauti - aiempi sydäninfarkti tai angina pectoriksen oireita) vs. vastaava lumelääke; 3 kuukauden kohdalla, jos seerumin TSH-taso on <0,4 mU/L, annosta pienennetään 25 mikrogrammalla; TSH >=0,4 ja <4,6 mU/L, ei muutosta annokseen; TSH >=4,6 mU/L, lisäksi 25 mcg. Prosessi toistetaan 12 kuukauden kuluttua, sen jälkeen vuosittain; lumetitraus suoritetaan lumeryhmässä. Suurin mahdollinen määrätty Levothyroxine-annos on 150 mikrogrammaa (4 25 mikrog:n lisäyksen jälkeen 3 kuukauden, 1, 2, 3 vuoden kuluttua; aloitusannoksesta 50 mikrogrammaa).
Lääke: Levotyroksiini
Interventio aloitetaan levotyroksiinilla 50 mikrogrammaa päivässä (vähennettynä 25 mikrogrammaan koehenkilöillä
Placebo Comparator: Lääke: Placebo

Kontrollipotilaat saavat lumelääkkeen, jolla on samat ominaisuudet kuin interventiolääkkeellä, ja valetitraus suoritetaan identtisesti interventiolääkkeen kanssa.

Plasebon (100 mg) farmaseuttinen koostumus: Laktoosimonohydraatti 66 mg, maissitärkkelys 25 mg, gelatiini 5 mg, kroskarmelloosinatrium 3,5 mg, magnesiumstearaatti (kasvislähde) 0,5 mg.
Lääke: Plasebo

Kontrollipotilaat saavat lumelääkkeen, jolla on samat ominaisuudet kuin interventiolääkkeellä, ja valetitraus suoritetaan identtisesti interventiolääkkeen kanssa.

Plasebon (100 mg) farmaseuttinen koostumus: Laktoosimonohydraatti 66 mg, maissitärkkelys 25 mg, gelatiini 5 mg, kroskarmelloosinatrium 3,5 mg, magnesiumstearaatti (kasvislähde) 0,5 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta fyysisen ja henkisen väsymyksen tasossa Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) -pistemäärän mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
1 vuoden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fyysisen ja henkisen väsymyksen taso PFS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa
Lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

University of Lausanne Hospitals
University College Cork

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 162/11_2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa