Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv substituce hormonů štítné žlázy na únavnost u neléčených starších dospělých se subklinickou hypotyreózou (TRUST FATIGUE)

28. března 2019 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Hormon štítné žlázy je klíčovým regulačním hormonem pro řadu fyziologických systémů. Porucha funkce štítné žlázy, jako je subklinická hypotyreóza (SCH), může ovlivnit kvalitu života. Starší dospělí se subklinickou hypotyreózou často uvádějí nespecifické příznaky, jako je únava. Navíc svalové symptomy jako křeče, slabost a myalgie jsou u SCH častější než u zdravých kontrol. V současné době chybí důkazy o výhodách substituce tyroxinu u starších pacientů s SCH, protože nebyly provedeny žádné velké randomizované klinické studie (RCT) týkající se celého rozsahu relevantních klinických výsledků, včetně únavy. Kromě toho přetrvává nejistota ohledně dlouhodobého dopadu léčby SCH tyroxinem na kvalitu života související se zdravím. Cílem studie je prozkoumat v rámci rozsáhlé RCT starších účastníků se subklinickou hypotyreózou vliv tyroxinové terapie na souvislost mezi subklinickým onemocněním štítné žlázy (SCTD) a úrovní fyzické a duševní únavy. Stávající zkušební infrastruktura (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7; Clinictrials.gov ID: NCT 01660126) bude využito ke sběru informací o úrovni fyzické a duševní únavy pomocí Pittsburghské škály únavy na začátku a po 1 roce od 220 účastníků s přetrvávající subklinickou hypotyreózou randomizovaných buď na tyroxin nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Hormon štítné žlázy je klíčovým regulačním hormonem pro řadu fyziologických systémů. Porucha funkce štítné žlázy, jako je subklinická hypotyreóza (SCH), může ovlivnit kvalitu života. Starší dospělí se subklinickou hypotyreózou často uvádějí nespecifické příznaky, jako je únava. Navíc svalové symptomy jako křeče, slabost a myalgie jsou u SCH častější než u zdravých kontrol. V současné době chybí důkazy o výhodách substituce tyroxinu u starších pacientů s SCH, protože nebyly provedeny žádné velké randomizované klinické studie (RCT) týkající se celého rozsahu relevantních klinických výsledků, včetně únavy. Kromě toho přetrvává nejistota ohledně dlouhodobého dopadu léčby SCH tyroxinem na kvalitu života související se zdravím.

Objektivní

Zkoumat v rámci velké RCT starších účastníků se subklinickou hypotyreózou (studie TRUST) dopad léčby tyroxinem na souvislost mezi subklinickým onemocněním štítné žlázy (SCTD) a úrovní fyzické a duševní únavy.

Metody

Stávající infrastruktura zkoušek (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7, Clinictrials.gov ID: NCT 01660126) bude využito ke sběru informací o úrovni fyzické a duševní únavy pomocí Pittsburghské škály únavy na začátku a po 1 roce od 220 účastníků s přetrvávající subklinickou hypotyreózou randomizovaných buď na tyroxin nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko, Cork
        • University College Cork, National University of Ireland
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti žijící v komunitě ve věku >= 65 let se subklinickou hypotyreózou
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Subjekty v současné době užívající levothyroxin nebo léky proti štítné žláze (amiodaron, lithium)
  • Nedávná operace štítné žlázy nebo radiojód (do 12 měsíců)
  • Srdeční selhání NYHA IV. stupně
  • Předchozí klinická diagnóza demence
  • Nedávná hospitalizace pro závažné onemocnění nebo plánovaný chirurgický zákrok (do 4 týdnů)
  • Smrtelná choroba
  • Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Subjekty, které se účastní probíhajících RCT terapeutických intervencí (včetně CTIMP)
  • Plánujte se během příštích 2 let odstěhovat z regionu, ve kterém probíhá studie (navrhovaná minimální doba sledování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: Levothyroxin
Intervence bude zahájena podáváním Levothyroxinu 50 mcg denně (sníženo na 25 mcg u subjektů s tělesnou hmotností < 50 kg nebo pokud je známo ischemická choroba srdeční – předchozí infarkt myokardu nebo příznaky anginy pectoris) vs. odpovídající placebo; po 3 měsících, pokud je hladina TSH v séru <0,4 mU/l, bude dávka snížena o 25 mcg; TSH >=0,4 a <4,6 mU/l, beze změny dávky; TSH >=4,6 mU/l, dalších 25 mcg. Proces se bude opakovat po 12 měsících, poté ročně; simulovaná titrace bude provedena ve skupině s placebem. Maximální možná dávka levothyroxinu, která bude předepsána, je 150 mcg (po 4 zvýšeních o 25 mcg ve 3 měsících, 1, 2, 3 letech; od počáteční dávky 50 mcg).
Lék: Levothyroxin
Intervence začne levothyroxinem 50 mcg denně (sníženo na 25 mcg u subjektů
Komparátor placeba: Lék: Placebo

Kontrolní pacienti dostanou placebo pilulku stejných vlastností jako intervenční lék a simulovaná titrace bude provedena identicky jako u intervenčního léku.

Farmaceutické složení placeba (100 mg): monohydrát laktózy 66 mg, kukuřičný škrob 25 mg, želatina 5 mg, sodná sůl kroskarmelózy 3,5 mg, stearát hořečnatý (rostlinný zdroj) 0,5 mg.
Lék: Placebo

Kontrolní pacienti dostanou placebo pilulku stejných vlastností jako intervenční lék a simulovaná titrace bude provedena identicky jako u intervenčního léku.

Farmaceutické složení placeba (100 mg): monohydrát laktózy 66 mg, kukuřičný škrob 25 mg, želatina 5 mg, sodná sůl kroskarmelózy 3,5 mg, stearát hořečnatý (rostlinný zdroj) 0,5 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovně fyzické a duševní únavy oproti výchozí hodnotě podle skóre Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)
Časové okno: Po 1 roce sledování
Po 1 roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň fyzické a duševní únavy hodnocená skóre PFS
Časové okno: Na začátku a po 1 roce sledování
Na začátku a po 1 roce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

University of Lausanne Hospitals
University College Cork

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 162/11_2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit