Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tyreoideahormonerstatning på tretthet hos ubehandlede eldre voksne med subklinisk hypotyreose (TRUST FATIGUE)

28. mars 2019 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Skjoldbruskhormon er et sentralt regulatorisk hormon for en rekke fysiologiske systemer. En svekket funksjon av skjoldbruskkjertelen som subklinisk hypotyreose (SCH) kan påvirke livskvaliteten. Eldre voksne med subklinisk hypotyreose rapporterer ofte om uspesifikke symptomer som tretthet. I tillegg er muskelsymptomer som kramper, svakhet og myalgi mer vanlig ved SCH enn hos friske kontroller. For tiden mangler bevis om fordelene med tyroksinerstatning hos eldre med SCH, da det ikke er utført store randomiserte kliniske studier (RCT) på hele spekteret av relevante kliniske utfall, inkludert tretthet. Dessuten er det fortsatt usikkerhet om den langsiktige innvirkningen på helserelatert livskvalitet av tyroksinbehandling for SCH. Målet med studien er å undersøke, innenfor en stor RCT av eldre deltakere med subklinisk hypotyreose, effekten av tyroksinbehandling på sammenhengen mellom subklinisk skjoldbruskkjertelsykdom (SCTD) og nivået av fysisk og mental utmattelse. Den eksisterende prøveinfrastrukturen (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7; clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) vil bli brukt til å samle informasjon om nivået av fysisk og mental utmattelse ved å bruke Pittsburgh Fatigability Scale ved baseline og etter 1 år fra 220 deltakere med vedvarende subklinisk hypotyreose randomisert til enten tyroksin eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Skjoldbruskhormon er et sentralt regulatorisk hormon for en rekke fysiologiske systemer. En svekket funksjon av skjoldbruskkjertelen som subklinisk hypotyreose (SCH) kan påvirke livskvaliteten. Eldre voksne med subklinisk hypotyreose rapporterer ofte om uspesifikke symptomer som tretthet. I tillegg er muskelsymptomer som kramper, svakhet og myalgi mer vanlig ved SCH enn hos friske kontroller. For tiden mangler bevis om fordelene med tyroksinerstatning hos eldre med SCH, da det ikke er utført store randomiserte kliniske studier (RCT) på hele spekteret av relevante kliniske utfall, inkludert tretthet. Dessuten er det fortsatt usikkerhet om den langsiktige innvirkningen på helserelatert livskvalitet av tyroksinbehandling for SCH.

Objektiv

For å undersøke, innenfor en stor RCT av eldre deltakere med subklinisk hypotyreose (TRUST-studien), effekten av tyroksinbehandling på sammenhengen mellom subklinisk skjoldbruskkjertelsykdom (SCTD) og nivået av fysisk og mental tretthet.

Metoder

Den eksisterende prøveinfrastrukturen (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7, clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) vil bli brukt til å samle informasjon om nivået av fysisk og mental utmattelse ved å bruke Pittsburgh Fatigability Scale ved baseline og etter 1 år fra 220 deltakere med vedvarende subklinisk hypotyreose randomisert til enten tyroksin eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, Cork
        • University College Cork, National University of Ireland
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samfunnsboende pasienter i alderen >= 65 år med subklinisk hypotyreose
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Personer som for tiden behandles med levotyroksin eller antithyreoideamedisiner (amiodaron, litium)
  • Nylig skjoldbruskkjerteloperasjon eller radioaktivt jod (innen 12 måneder)
  • Grad IV NYHA hjertesvikt
  • Tidligere klinisk diagnose av demens
  • Nylig sykehusinnleggelse for alvorlig sykdom eller elektiv kirurgi (innen 4 uker)
  • Dødelig sykdom
  • Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Forsøkspersoner som deltar i pågående RCTs av terapeutiske intervensjoner (inkludert CTIMPs)
  • Planlegg å flytte ut av regionen der forsøket gjennomføres i løpet av de neste 2 årene (foreslått minimum oppfølgingsperiode)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: Levotyroksin
Intervensjonen vil starte med levotyroksin 50 mcg daglig (redusert til 25 mcg hos forsøkspersoner <50 kg kroppsvekt eller hvis kjent koronar hjertesykdom - tidligere hjerteinfarkt eller symptomer på angina pectoris) vs. matchende placebo; ved 3 måneder, hvis serum-TSH-nivået er <0,4 mU/L, vil dosen reduseres med 25 mcg; TSH >=0,4 og <4,6 mU/L, ingen endring i dose; TSH >=4,6 mU/L, ytterligere 25 mcg. Prosessen gjentas etter 12 måneder, deretter årlig; falsk titrering vil bli utført i placebogruppen. Maksimal mulig dose av levotyroksin som vil bli foreskrevet er 150 mcg (etter 4 trinn på 25 mcg etter 3 måneder, 1, 2, 3 år; fra startdosen på 50 mcg).
Legemiddel: Levotyroksin
Intervensjonen vil starte med Levothyroxine 50 mcg daglig (redusert til 25 mcg hos forsøkspersoner
Placebo komparator: Medikament: Placebo

Kontrollpasienter vil få en placebo-pille med samme egenskaper som intervensjonsmedikamentet, og simulert titrering vil bli utført identisk med intervensjonsmedikamentet.

Farmasøytisk sammensetning av placebo (100 mg): Laktosemonohydrat 66 mg, Maisstivelse 25 mg, Gelatin 5 mg, Croscarmellose natrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (vegetabilsk kilde) 0,5 mg.
Legemiddel: Placebo

Kontrollpasienter vil få en placebo-pille med samme egenskaper som intervensjonsmedikamentet, og simulert titrering vil bli utført identisk med intervensjonsmedikamentet.

Farmasøytisk sammensetning av placebo (100 mg): Laktosemonohydrat 66 mg, Maisstivelse 25 mg, Gelatin 5 mg, Croscarmellose natrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (vegetabilsk kilde) 0,5 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i nivå av fysisk og mental tretthet som vurdert av Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) score
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Ved 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivå av fysisk og mental utmattelse som vurdert av PFS-skåren
Tidsramme: Ved baseline og ved 1 års oppfølging
Ved baseline og ved 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

University of Lausanne Hospitals
University College Cork

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 162/11_2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere