Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av sköldkörtelhormonersättning på trötthet hos obehandlade äldre vuxna med subklinisk hypotyreos (TRUST FATIGUE)

28 mars 2019 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Sköldkörtelhormon är ett viktigt reglerande hormon för en rad fysiologiska system. En försämrad funktion av sköldkörteln såsom subklinisk hypotyreos (SCH) kan påverka livskvaliteten. Äldre vuxna med subklinisk hypotyreos rapporterar ofta om ospecifika symtom som trötthet. Dessutom är muskelsymtom som kramper, svaghet och myalgi vanligare vid SCH än hos friska kontroller. För närvarande saknas bevis om fördelarna med tyroxinersättning hos äldre med SCH, eftersom inga stora randomiserade kliniska prövningar (RCT) på hela skalan av relevanta kliniska resultat, inklusive trötthet, har utförts. Dessutom finns det fortsatt osäkerhet om den långsiktiga inverkan på hälsorelaterad livskvalitet av tyroxinbehandling för SCH. Syftet med studien är att undersöka, inom en stor RCT av äldre deltagare med subklinisk hypotyreos, effekten av tyroxinbehandling på sambandet mellan subklinisk sköldkörtelsjukdom (SCTD) och nivån av fysisk och mental trötthet. Den befintliga försöksinfrastrukturen (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7; clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) kommer att användas för att samla in information om nivån av fysisk och mental trötthet genom att använda Pittsburgh Fatigability Scale vid baslinjen och efter 1 år från 220 deltagare med ihållande subklinisk hypotyreos randomiserad till antingen tyroxin eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Sköldkörtelhormon är ett viktigt reglerande hormon för en rad fysiologiska system. En försämrad funktion av sköldkörteln såsom subklinisk hypotyreos (SCH) kan påverka livskvaliteten. Äldre vuxna med subklinisk hypotyreos rapporterar ofta om ospecifika symtom som trötthet. Dessutom är muskelsymtom som kramper, svaghet och myalgi vanligare vid SCH än hos friska kontroller. För närvarande saknas bevis om fördelarna med tyroxinersättning hos äldre med SCH, eftersom inga stora randomiserade kliniska prövningar (RCT) på hela skalan av relevanta kliniska resultat, inklusive trötthet, har utförts. Dessutom finns det fortsatt osäkerhet om den långsiktiga inverkan på hälsorelaterad livskvalitet av tyroxinbehandling för SCH.

Mål

Att inom en stor RCT av äldre deltagare med subklinisk hypotyreos (TRUST-studien) undersöka effekten av tyroxinterapi på sambandet mellan subklinisk sköldkörtelsjukdom (SCTD) och nivån av fysisk och mental trötthet.

Metoder

Den befintliga försöksinfrastrukturen (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7, clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) kommer att användas för att samla in information om nivån av fysisk och mental trötthet genom att använda Pittsburgh Fatigability Scale vid baslinjen och efter 1 år från 220 deltagare med ihållande subklinisk hypotyreos randomiserad till antingen tyroxin eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland, Cork
        • University College Cork, National University of Ireland
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samhällsboende patienter i åldern >= 65 år med subklinisk hypotyreos
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Patienter som för närvarande behandlas med levotyroxin eller antityreoidealäkemedel (amiodaron, litium)
  • Nyligen genomförd sköldkörteloperation eller radioaktivt jod (inom 12 månader)
  • Grad IV NYHA hjärtsvikt
  • Tidigare klinisk diagnos av demens
  • Nyligen inlagd på sjukhus för allvarlig sjukdom eller elektiv operation (inom 4 veckor)
  • Dödlig sjukdom
  • Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • Försökspersoner som deltar i pågående RCT av terapeutiska interventioner (inklusive CTIMPs)
  • Planerar att flytta ut från den region där försöket genomförs inom de kommande två åren (föreslagen minsta uppföljningsperiod)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel: Levotyroxin
Interventionen kommer att börja med levotyroxin 50 mcg dagligen (reducerad till 25 mcg hos försökspersoner <50 kg kroppsvikt eller om känd kranskärlssjukdom - tidigare hjärtinfarkt eller symtom på angina pectoris) jämfört med matchande placebo; vid 3 månader, om serum-TSH-nivån är <0,4 mU/L, kommer dosen att minskas med 25 mcg; TSH >=0,4 och <4,6 mU/L, ingen förändring av dosen; TSH >=4,6 mU/L, ytterligare 25 mcg. Processen kommer att upprepas efter 12 månader, sedan årligen; skentitrering kommer att utföras i placebogruppen. Den maximala möjliga dosen av levotyroxin som kommer att ordineras är 150 mcg (efter 4 steg om 25 mcg vid 3 månader, 1, 2, 3 år; från startdosen på 50 mcg).
Läkemedel: Levotyroxin
Interventionen kommer att börja med Levothyroxine 50 mcg dagligen (reducerad till 25 mcg hos försökspersoner
Placebo-jämförare: Läkemedel: Placebo

Kontrollpatienter kommer att få ett placebo-piller med samma egenskaper som interventionsläkemedlet, och skentitrering kommer att utföras på samma sätt som interventionsläkemedlet.

Farmaceutisk sammansättning av placebo (100 mg): Laktosmonohydrat 66 mg, Majsstärkelse 25 mg, Gelatin 5 mg, Kroskarmellosnatrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (vegetabilisk källa) 0,5 mg.
Läkemedel: Placebo

Kontrollpatienter kommer att få ett placebo-piller med samma egenskaper som interventionsläkemedlet, och skentitrering kommer att utföras på samma sätt som interventionsläkemedlet.

Farmaceutisk sammansättning av placebo (100 mg): Laktosmonohydrat 66 mg, Majsstärkelse 25 mg, Gelatin 5 mg, Kroskarmellosnatrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (vegetabilisk källa) 0,5 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i nivå av fysisk och mental trötthet, bedömd av Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)-poäng
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Vid 1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivå av fysisk och mental trötthet bedömd av PFS-poängen
Tidsram: Vid baslinjen och vid 1 års uppföljning
Vid baslinjen och vid 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbetspartners

University of Lausanne Hospitals
University College Cork

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 162/11_2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera