Efeito da reposição do hormônio tireoidiano na fatigabilidade em idosos não tratados com hipotireoidismo subclínico (TRUST FATIGUE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O hormônio tireoidiano é um hormônio regulatório chave para uma variedade de sistemas fisiológicos. Uma função prejudicada da glândula tireoide, como o hipotireoidismo subclínico (SCH), pode afetar a qualidade de vida. Adultos mais velhos com hipotireoidismo subclínico geralmente relatam sintomas inespecíficos, como cansaço. Além disso, sintomas musculares como cãibras, fraqueza e mialgia são mais comuns no HSC do que em controles saudáveis. No momento, faltam evidências sobre os benefícios da reposição de tiroxina em idosos com HSC, pois não foram realizados grandes ensaios clínicos randomizados (RCT) sobre toda a gama de resultados clínicos relevantes, incluindo cansaço. Além disso, há incerteza contínua sobre o impacto a longo prazo na qualidade de vida relacionada à saúde do tratamento com tiroxina para HSC.
Objetivo
Examinar, dentro de um grande RCT de participantes idosos com hipotireoidismo subclínico (o estudo TRUST), o impacto da terapia com tiroxina na associação entre doença subclínica da tireoide (SCTD) e o nível de fadiga física e mental.
Métodos
A infraestrutura de avaliação existente (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7, Clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) será utilizado para coletar informações sobre o nível de fadiga física e mental usando a Escala de Fatigabilidade de Pittsburgh no início e em 1 ano de 220 participantes com hipotireoidismo subclínico persistente randomizados para tiroxina ou placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes residentes na comunidade com idade >= 65 anos com hipotireoidismo subclínico
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Indivíduos atualmente em uso de levotiroxina ou drogas antitireoidianas (amiodarona, lítio)
- Cirurgia de tireoide recente ou radioiodo (dentro de 12 meses)
- Insuficiência cardíaca grau IV NYHA
- Diagnóstico clínico prévio de demência
- Hospitalização recente por doença grave ou cirurgia eletiva (dentro de 4 semanas)
- Doença terminal
- Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Indivíduos que estão participando de RCTs em andamento de intervenções terapêuticas (incluindo CTIMPs)
- Planeje sair da região em que o estudo está sendo conduzido nos próximos 2 anos (período mínimo de acompanhamento proposto)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Droga: Levotiroxina
A intervenção começará com levotiroxina 50 mcg diariamente (reduzida para 25 mcg em indivíduos <50 kg de peso corporal ou se houver doença coronariana conhecida - infarto do miocárdio anterior ou sintomas de angina pectoris) versus placebo correspondente; aos 3 meses, se o nível sérico de TSH for <0,4 mU/L, a dose será reduzida em 25 mcg; TSH >=0,4 e <4,6 mU/L, sem alteração da dose; TSH >=4,6 mU/L, 25 mcg adicionais.
O processo será repetido aos 12 meses, depois anualmente; titulação simulada será realizada no grupo placebo.
A dose máxima possível de Levotiroxina que será prescrita é de 150 mcg (após 4 incrementos de 25 mcg aos 3 meses, 1, 2, 3 anos; a partir da dose inicial de 50 mcg).
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A intervenção começará com Levotiroxina 50 mcg diariamente (reduzido para 25 mcg em indivíduos
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Comparador de Placebo: Droga: Placebo
Os pacientes de controle receberão uma pílula de placebo com as mesmas características da droga de intervenção, e a titulação simulada será realizada de forma idêntica à droga de intervenção. Composição farmacêutica do placebo (100 mg): Lactose monohidratada 66 mg, Amido de milho 25 mg, Gelatina 5 mg, Croscarmelose sódica 3,5 mg, Estearato de magnésio (fonte vegetal) 0,5 mg. |
Os pacientes de controle receberão uma pílula de placebo com as mesmas características da droga de intervenção, e a titulação simulada será realizada de forma idêntica à droga de intervenção. Composição farmacêutica do placebo (100 mg): Lactose monohidratada 66 mg, Amido de milho 25 mg, Gelatina 5 mg, Croscarmelose sódica 3,5 mg, Estearato de magnésio (fonte vegetal) 0,5 mg. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no nível de fadiga física e mental conforme avaliado pela pontuação da Escala de Fatigabilidade de Pittsburgh (PFS)
Prazo: Com 1 ano de seguimento
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Com 1 ano de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de fadiga física e mental conforme avaliado pela pontuação PFS
Prazo: No início do estudo e no seguimento de 1 ano
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No início do estudo e no seguimento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Razvi S, Ingoe L, Keeka G, Oates C, McMillan C, Weaver JU. The beneficial effect of L-thyroxine on cardiovascular risk factors, endothelial function, and quality of life in subclinical hypothyroidism: randomized, crossover trial. J Clin Endocrinol Metab. 2007 May;92(5):1715-23. doi: 10.1210/jc.2006-1869. Epub 2007 Feb 13.
- Stuber MJ, Moutzouri E, Feller M, Del Giovane C, Bauer DC, Blum MR, Collet TH, Gussekloo J, Mooijaart SP, McCarthy VJC, Aujesky D, Westendorp R, Stott DJ, Glynn NW, Kearney PM, Rodondi N. Effect of Thyroid Hormone Therapy on Fatigability in Older Adults With Subclinical Hypothyroidism: A Nested Study Within a Randomized Placebo-Controlled Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 Sep 16;75(9):e89-e94. doi: 10.1093/gerona/glaa123.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 162/11_2
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