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Effet du remplacement de l'hormone thyroïdienne sur la fatigabilité chez les personnes âgées non traitées atteintes d'hypothyroïdie subclinique (TRUST FATIGUE)

28 mars 2019 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
L'hormone thyroïdienne est une hormone régulatrice clé pour une gamme de systèmes physiologiques. Une fonction altérée de la glande thyroïde telle que l'hypothyroïdie subclinique (SCH) peut affecter la qualité de vie. Les personnes âgées atteintes d'hypothyroïdie subclinique signalent souvent des symptômes non spécifiques tels que la fatigue. De plus, les symptômes musculaires tels que les crampes, la faiblesse et la myalgie sont plus fréquents chez les SCH que chez les témoins sains. À l'heure actuelle, les preuves manquent sur les avantages du remplacement de la thyroxine chez les personnes âgées atteintes de SCH, car aucun grand essai clinique randomisé (ECR) sur l'ensemble des résultats cliniques pertinents, y compris la fatigue, n'a été réalisé. De plus, il existe une incertitude persistante quant à l'impact à long terme sur la qualité de vie liée à la santé du traitement à la thyroxine pour la SCH. Le but de l'étude est d'examiner, dans le cadre d'un vaste ECR de participants âgés atteints d'hypothyroïdie subclinique, l'impact du traitement à la thyroxine sur l'association entre la maladie thyroïdienne subclinique (SCTD) et le niveau de fatigue physique et mentale. L'infrastructure d'essai existante (essai TRUST thyroïde-Euresearch FP7 ; clinicaltrials.gov ID : NCT 01660126) seront utilisées pour collecter des informations sur le niveau de fatigue physique et mentale en utilisant l'échelle de fatigabilité de Pittsburgh au départ et à 1 an auprès de 220 participants atteints d'hypothyroïdie subclinique persistante randomisés pour recevoir soit de la thyroxine, soit un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

L'hormone thyroïdienne est une hormone régulatrice clé pour une gamme de systèmes physiologiques. Une fonction altérée de la glande thyroïde telle que l'hypothyroïdie subclinique (SCH) peut affecter la qualité de vie. Les personnes âgées atteintes d'hypothyroïdie subclinique signalent souvent des symptômes non spécifiques tels que la fatigue. De plus, les symptômes musculaires tels que les crampes, la faiblesse et la myalgie sont plus fréquents chez les SCH que chez les témoins sains. À l'heure actuelle, les preuves manquent sur les avantages du remplacement de la thyroxine chez les personnes âgées atteintes de SCH, car aucun grand essai clinique randomisé (ECR) sur l'ensemble des résultats cliniques pertinents, y compris la fatigue, n'a été réalisé. De plus, il existe une incertitude persistante quant à l'impact à long terme sur la qualité de vie liée à la santé du traitement à la thyroxine pour la SCH.

Objectif

Examiner, dans le cadre d'un vaste ECR de participants âgés atteints d'hypothyroïdie subclinique (l'essai TRUST), l'impact de la thérapie à la thyroxine sur l'association entre la maladie thyroïdienne subclinique (SCTD) et le niveau de fatigue physique et mentale.

Méthodes

L'infrastructure d'essai existante (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7, clinicaltrials.gov ID : NCT 01660126) seront utilisées pour collecter des informations sur le niveau de fatigue physique et mentale en utilisant l'échelle de fatigabilité de Pittsburgh au départ et à 1 an auprès de 220 participants atteints d'hypothyroïdie subclinique persistante randomisés pour recevoir soit de la thyroxine, soit un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande, Cork
        • University College Cork, National University of Ireland
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients vivant dans la communauté âgés de plus de 65 ans présentant une hypothyroïdie subclinique
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Sujets actuellement sous lévothyroxine ou médicaments antithyroïdiens (amiodarone, lithium)
  • Chirurgie thyroïdienne récente ou radio-iode (dans les 12 mois)
  • Insuffisance cardiaque NYHA de grade IV
  • Diagnostic clinique antérieur de démence
  • Hospitalisation récente pour maladie grave ou chirurgie élective (dans les 4 semaines)
  • Maladie en phase terminale
  • Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
  • Sujets qui participent à des ECR en cours d'interventions thérapeutiques (y compris les CTIMP)
  • Prévoyez de quitter la région dans laquelle l'essai est mené dans les 2 prochaines années (période de suivi minimale proposée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament : Lévothyroxine
L'intervention débutera avec la lévothyroxine 50 mcg par jour (réduite à 25 mcg chez les sujets de moins de 50 kg de poids corporel ou si une maladie coronarienne est connue - infarctus du myocarde antérieur ou symptômes d'angine de poitrine) par rapport au placebo correspondant ; à 3 mois, si le taux sérique de TSH est < 0,4 mU/L, la dose sera réduite de 25 mcg ; TSH >=0,4 et <4,6 mU/L, aucun changement de dose ; TSH >= 4,6 mU/L, 25 mcg supplémentaires. Le processus sera répété à 12 mois, puis annuellement ; un titrage simulé sera effectué dans le groupe placebo. La dose maximale possible de Lévothyroxine qui vous sera prescrite est de 150 mcg (après 4 paliers de 25 mcg à 3 mois, 1, 2, 3 ans ; à partir de la dose initiale de 50 mcg).
Médicament: Lévothyroxine
L'intervention débutera avec la lévothyroxine 50 mcg par jour (réduite à 25 mcg chez les sujets
Comparateur placebo: Médicament : Placebo

Les patients témoins obtiendront une pilule placebo présentant les mêmes caractéristiques que le médicament d'intervention, et le titrage fictif sera effectué de manière identique au médicament d'intervention.

Composition pharmaceutique du placebo (100 mg) : Lactose monohydraté 66 mg, Amidon de maïs 25 mg, Gélatine 5 mg, Croscarmellose sodique 3,5 mg, Stéarate de magnésium (source végétale) 0,5 mg.
Médicament: Placebo

Les patients témoins obtiendront une pilule placebo présentant les mêmes caractéristiques que le médicament d'intervention, et le titrage fictif sera effectué de manière identique au médicament d'intervention.

Composition pharmaceutique du placebo (100 mg) : Lactose monohydraté 66 mg, Amidon de maïs 25 mg, Gélatine 5 mg, Croscarmellose sodique 3,5 mg, Stéarate de magnésium (source végétale) 0,5 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de fatigue physique et mentale tel qu'évalué par le score de l'échelle de fatigabilité de Pittsburgh (PFS)
Délai: A 1 an de suivi
A 1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau de fatigue physique et mentale évalué par le score PFS
Délai: Au départ et à 1 an de suivi
Au départ et à 1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

University of Lausanne Hospitals
University College Cork

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 162/11_2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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