Efecto del reemplazo de la hormona tiroidea sobre la fatigabilidad en adultos mayores no tratados con hipotiroidismo subclínico (TRUST FATIGUE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La hormona tiroidea es una hormona reguladora clave para una variedad de sistemas fisiológicos. Una función deteriorada de la glándula tiroides, como el hipotiroidismo subclínico (SCH), puede afectar la calidad de vida. Los adultos mayores con hipotiroidismo subclínico a menudo reportan síntomas inespecíficos como cansancio. Además, los síntomas musculares como calambres, debilidad y mialgia son más comunes en SCH que en controles sanos. En la actualidad, faltan pruebas sobre los beneficios del reemplazo de tiroxina en los ancianos con SCH, ya que no se han realizado grandes ensayos clínicos aleatorios (ECA) sobre la gama completa de resultados clínicos relevantes, incluido el cansancio. Además, continúa la incertidumbre sobre el impacto a largo plazo en la calidad de vida relacionada con la salud del tratamiento con tiroxina para la ESQ.
Objetivo
Examinar, dentro de un ECA grande de participantes de edad avanzada con hipotiroidismo subclínico (el ensayo TRUST), el impacto de la terapia con tiroxina en la asociación entre la enfermedad tiroidea subclínica (SCTD) y el nivel de fatiga física y mental.
Métodos
La infraestructura de ensayos existente (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7, Clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) se utilizará para recopilar información sobre el nivel de fatiga física y mental mediante el uso de la Escala de Fatigabilidad de Pittsburgh al inicio y al año de 220 participantes con hipotiroidismo subclínico persistente asignados al azar a tiroxina o placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la comunidad mayores de 65 años con hipotiroidismo subclínico
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Sujetos actualmente bajo levotiroxina o medicamentos antitiroideos (amiodarona, litio)
- Cirugía de tiroides reciente o yodo radioactivo (en los últimos 12 meses)
- Insuficiencia cardiaca grado IV NYHA
- Diagnóstico clínico previo de demencia
- Hospitalización reciente por enfermedad grave o cirugía electiva (dentro de las 4 semanas)
- Enfermedad terminal
- Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa
- Sujetos que participan en ECA en curso de intervenciones terapéuticas (incluidos CTIMP)
- Planee mudarse fuera de la región en la que se lleva a cabo el ensayo dentro de los próximos 2 años (período de seguimiento mínimo propuesto)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fármaco: levotiroxina
La intervención comenzará con Levotiroxina 50 mcg diarios (reducidos a 25 mcg en sujetos <50 kg de peso corporal o si se conoce enfermedad coronaria - infarto de miocardio previo o síntomas de angina de pecho) vs. placebo correspondiente; a los 3 meses, si el nivel de TSH en suero es <0,4 mU/L, se reducirá la dosis en 25 mcg; TSH >=0,4 y <4,6 mU/L, sin cambio de dosis; TSH >=4.6 mU/L, 25 mcg adicionales.
El proceso se repetirá a los 12 meses, luego anualmente; se realizará una titulación simulada en el grupo de placebo.
La dosis máxima posible de levotiroxina que se prescribirá es de 150 mcg (después de 4 incrementos de 25 mcg a los 3 meses, 1, 2, 3 años; desde la dosis inicial de 50 mcg).
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La intervención comenzará con Levotiroxina 50 mcg diarios (reducida a 25 mcg en sujetos
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Comparador de placebos: Fármaco: Placebo
Los pacientes control obtendrán una pastilla placebo de las mismas características que el fármaco de intervención, y se realizará una titulación simulada idéntica a la del fármaco de intervención. Composición farmacéutica de placebo (100 mg): Lactosa monohidrato 66 mg, Almidón de maíz 25 mg, Gelatina 5 mg, Croscarmelosa sódica 3,5 mg, Estearato de magnesio (fuente vegetal) 0,5 mg. |
Los pacientes control obtendrán una pastilla placebo de las mismas características que el fármaco de intervención y se realizará una titulación simulada idéntica a la del fármaco de intervención. Composición farmacéutica de placebo (100 mg): Lactosa monohidrato 66 mg, Almidón de maíz 25 mg, Gelatina 5 mg, Croscarmelosa sódica 3,5 mg, Estearato de magnesio (fuente vegetal) 0,5 mg. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el nivel de fatiga física y mental según lo evaluado por la puntuación de la Escala de Fatigabilidad de Pittsburgh (PFS)
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Al año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de fatiga física y mental evaluado por la puntuación PFS
Periodo de tiempo: Al inicio y al año de seguimiento
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Al inicio y al año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Razvi S, Ingoe L, Keeka G, Oates C, McMillan C, Weaver JU. The beneficial effect of L-thyroxine on cardiovascular risk factors, endothelial function, and quality of life in subclinical hypothyroidism: randomized, crossover trial. J Clin Endocrinol Metab. 2007 May;92(5):1715-23. doi: 10.1210/jc.2006-1869. Epub 2007 Feb 13.
- Stuber MJ, Moutzouri E, Feller M, Del Giovane C, Bauer DC, Blum MR, Collet TH, Gussekloo J, Mooijaart SP, McCarthy VJC, Aujesky D, Westendorp R, Stott DJ, Glynn NW, Kearney PM, Rodondi N. Effect of Thyroid Hormone Therapy on Fatigability in Older Adults With Subclinical Hypothyroidism: A Nested Study Within a Randomized Placebo-Controlled Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 Sep 16;75(9):e89-e94. doi: 10.1093/gerona/glaa123.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 162/11_2
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