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Effetto della sostituzione dell'ormone tiroideo sull'affaticabilità negli anziani non trattati con ipotiroidismo subclinico (TRUST FATIGUE)

28 marzo 2019 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
L'ormone tiroideo è un ormone regolatore chiave per una serie di sistemi fisiologici. Una funzione compromessa della ghiandola tiroidea come l'ipotiroidismo subclinico (SCH) può influire sulla qualità della vita. Gli anziani con ipotiroidismo subclinico spesso riferiscono sintomi non specifici come la stanchezza. Inoltre, i sintomi muscolari come crampi, debolezza e mialgia sono più comuni nell'SCH che nei controlli sani. Al momento, mancano prove sui benefici della sostituzione della tiroxina negli anziani con SCH, poiché non sono stati eseguiti ampi studi clinici randomizzati (RCT) sull'intera gamma di esiti clinici rilevanti, inclusa la stanchezza. Inoltre, vi è una continua incertezza circa l'impatto a lungo termine sulla qualità della vita correlata alla salute del trattamento con tiroxina per SCH. Lo scopo dello studio è esaminare, all'interno di un ampio RCT di partecipanti anziani con ipotiroidismo subclinico, l'impatto della terapia con tiroxina sull'associazione tra malattia tiroidea subclinica (SCTD) e livello di affaticamento fisico e mentale. L'infrastruttura sperimentale esistente (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7; clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) verrà utilizzato per raccogliere informazioni sul livello di affaticamento fisico e mentale utilizzando la Pittsburgh Fatigability Scale al basale e a 1 anno da 220 partecipanti con ipotiroidismo subclinico persistente randomizzati a tiroxina o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'ormone tiroideo è un ormone regolatore chiave per una serie di sistemi fisiologici. Una funzione compromessa della ghiandola tiroidea come l'ipotiroidismo subclinico (SCH) può influire sulla qualità della vita. Gli anziani con ipotiroidismo subclinico spesso riferiscono sintomi non specifici come la stanchezza. Inoltre, i sintomi muscolari come crampi, debolezza e mialgia sono più comuni nell'SCH che nei controlli sani. Al momento, mancano prove sui benefici della sostituzione della tiroxina negli anziani con SCH, poiché non sono stati eseguiti ampi studi clinici randomizzati (RCT) sull'intera gamma di esiti clinici rilevanti, inclusa la stanchezza. Inoltre, vi è una continua incertezza circa l'impatto a lungo termine sulla qualità della vita correlata alla salute del trattamento con tiroxina per SCH.

Obbiettivo

Esaminare, all'interno di un ampio RCT di partecipanti anziani con ipotiroidismo subclinico (lo studio TRUST), l'impatto della terapia con tiroxina sull'associazione tra malattia tiroidea subclinica (SCTD) e livello di affaticamento fisico e mentale.

Metodi

L'infrastruttura sperimentale esistente (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7, clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) verrà utilizzato per raccogliere informazioni sul livello di affaticamento fisico e mentale utilizzando la Pittsburgh Fatigability Scale al basale e a 1 anno da 220 partecipanti con ipotiroidismo subclinico persistente randomizzati a tiroxina o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, Cork
        • University College Cork, National University of Ireland
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti residenti in comunità di età >= 65 anni con ipotiroidismo subclinico
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Soggetti attualmente in Levotiroxina o farmaci antitiroidei (amiodarone, litio)
  • Recente intervento chirurgico alla tiroide o radioiodio (entro 12 mesi)
  • Insufficienza cardiaca NYHA di grado IV
  • Precedente diagnosi clinica di demenza
  • Recente ricovero per malattia grave o chirurgia elettiva (entro 4 settimane)
  • Malattia terminale
  • Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Soggetti che stanno partecipando a RCT in corso di interventi terapeutici (compresi i CTIMP)
  • Pianificare di trasferirsi fuori dalla regione in cui è in corso lo studio entro i prossimi 2 anni (periodo minimo di follow-up proposto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: levotiroxina
L'intervento inizierà con Levotiroxina 50 mcg al giorno (ridotto a 25 mcg nei soggetti <50 kg di peso corporeo o se nota malattia coronarica - pregresso infarto miocardico o sintomi di angina pectoris) vs. placebo corrispondente; a 3 mesi, se il livello sierico di TSH è <0,4 mU/L, la dose sarà ridotta di 25 mcg; TSH >=0,4 e <4,6 mU/L, nessuna modifica della dose; TSH >=4,6 mU/L, 25 mcg aggiuntivi. Il processo verrà ripetuto a 12 mesi, poi annualmente; la finta titolazione verrà eseguita nel gruppo placebo. La dose massima possibile di Levotiroxina che verrà prescritta è di 150 mcg (dopo 4 incrementi di 25 mcg a 3 mesi, 1, 2, 3 anni; dalla dose iniziale di 50 mcg).
Droga: Levotiroxina
L'intervento inizierà con Levotiroxina 50 mcg al giorno (ridotto a 25 mcg nei soggetti
Comparatore placebo: Farmaco: Placebo

I pazienti di controllo riceveranno una pillola placebo con le stesse caratteristiche del farmaco di intervento e la titolazione simulata verrà eseguita in modo identico al farmaco di intervento.

Composizione farmaceutica del placebo (100 mg): lattosio monoidrato 66 mg, amido di mais 25 mg, gelatina 5 mg, croscarmellosa sodica 3,5 mg, magnesio stearato (fonte vegetale) 0,5 mg.
Droga: Placebo

I pazienti di controllo riceveranno una pillola placebo con le stesse caratteristiche del farmaco di intervento e la titolazione simulata verrà eseguita in modo identico al farmaco di intervento.

Composizione farmaceutica del placebo (100 mg): lattosio monoidrato 66 mg, amido di mais 25 mg, gelatina 5 mg, croscarmellosa sodica 3,5 mg, magnesio stearato (fonte vegetale) 0,5 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di affaticamento fisico e mentale valutato dal punteggio della Pittsburgh Fatigability Scale (PFS).
Lasso di tempo: A 1 anno di follow-up
A 1 anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di affaticamento fisico e mentale valutato dal punteggio PFS
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 1 anno
Al basale e al follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

University of Lausanne Hospitals
University College Cork

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 162/11_2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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