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Wirkung des Schilddrüsenhormon-Ersatzes auf die Ermüdbarkeit bei unbehandelten älteren Erwachsenen mit subklinischer Hypothyreose (TRUST FATIGUE)

28. März 2019 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Schilddrüsenhormon ist ein wichtiges regulatorisches Hormon für eine Reihe von physiologischen Systemen. Eine beeinträchtigte Funktion der Schilddrüse wie eine subklinische Hypothyreose (SCH) kann die Lebensqualität beeinträchtigen. Ältere Erwachsene mit subklinischer Hypothyreose berichten oft über unspezifische Symptome wie Müdigkeit. Darüber hinaus sind Muskelsymptome wie Krämpfe, Schwäche und Myalgie bei SCH häufiger als bei gesunden Kontrollen. Gegenwärtig fehlen Beweise für die Vorteile einer Thyroxin-Ersatztherapie bei älteren Menschen mit SCH, da keine großen randomisierten klinischen Studien (RCT) zum gesamten Spektrum relevanter klinischer Ergebnisse, einschließlich Müdigkeit, durchgeführt wurden. Darüber hinaus besteht anhaltende Unsicherheit über die langfristigen Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität einer Thyroxinbehandlung bei SCH. Ziel der Studie ist es, im Rahmen einer großen RCT älterer Teilnehmer mit subklinischer Hypothyreose den Einfluss einer Thyroxintherapie auf den Zusammenhang zwischen einer subklinischen Schilddrüsenerkrankung (SCTD) und dem Grad der körperlichen und geistigen Erschöpfung zu untersuchen. Die bestehende Studieninfrastruktur (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7; clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) wird verwendet, um Informationen über das Ausmaß der körperlichen und geistigen Erschöpfung zu sammeln, indem die Pittsburgh-Ermüdbarkeitsskala zu Studienbeginn und nach 1 Jahr von 220 Teilnehmern mit anhaltender subklinischer Hypothyreose verwendet wird, die randomisiert entweder Thyroxin oder Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Schilddrüsenhormon ist ein wichtiges regulatorisches Hormon für eine Reihe von physiologischen Systemen. Eine beeinträchtigte Funktion der Schilddrüse wie eine subklinische Hypothyreose (SCH) kann die Lebensqualität beeinträchtigen. Ältere Erwachsene mit subklinischer Hypothyreose berichten oft über unspezifische Symptome wie Müdigkeit. Darüber hinaus sind Muskelsymptome wie Krämpfe, Schwäche und Myalgie bei SCH häufiger als bei gesunden Kontrollen. Gegenwärtig fehlen Beweise für die Vorteile einer Thyroxin-Ersatztherapie bei älteren Menschen mit SCH, da keine großen randomisierten klinischen Studien (RCT) zum gesamten Spektrum relevanter klinischer Ergebnisse, einschließlich Müdigkeit, durchgeführt wurden. Darüber hinaus besteht anhaltende Unsicherheit über die langfristigen Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität einer Thyroxinbehandlung bei SCH.

Zielsetzung

Untersuchung der Auswirkungen einer Thyroxintherapie auf den Zusammenhang zwischen einer subklinischen Schilddrüsenerkrankung (SCTD) und dem Grad der körperlichen und geistigen Erschöpfung im Rahmen einer großen RCT mit älteren Teilnehmern mit subklinischer Hypothyreose (die TRUST-Studie).

Methoden

Die bestehende Studieninfrastruktur (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7, clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) wird verwendet, um Informationen über das Ausmaß der körperlichen und geistigen Erschöpfung zu sammeln, indem die Pittsburgh-Ermüdbarkeitsskala zu Studienbeginn und nach 1 Jahr von 220 Teilnehmern mit anhaltender subklinischer Hypothyreose verwendet wird, die randomisiert entweder Thyroxin oder Placebo erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland, Cork
        • University College Cork, National University of Ireland
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant lebende Patienten im Alter von >= 65 Jahren mit subklinischer Hypothyreose
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die derzeit Levothyroxin oder Thyreostatika (Amiodaron, Lithium) einnehmen
  • Kürzliche Schilddrüsenoperation oder Radiojod (innerhalb von 12 Monaten)
  • NYHA-Herzinsuffizienz Grad IV
  • Frühere klinische Diagnose einer Demenz
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Krankheit oder elektiver Operation (innerhalb von 4 Wochen)
  • Unheilbare Krankheit
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Probanden, die an laufenden RCTs zu therapeutischen Interventionen (einschließlich CTIMPs) teilnehmen
  • Planen Sie den Umzug aus der Region, in der die Studie durchgeführt wird, innerhalb der nächsten 2 Jahre (vorgeschlagene Mindestnachbeobachtungszeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Levothyroxin
Die Intervention beginnt mit täglich 50 µg Levothyroxin (reduziert auf 25 µg bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 50 kg oder bei bekannter koronarer Herzkrankheit - früherem Myokardinfarkt oder Symptomen von Angina pectoris) vs. entsprechendem Placebo; nach 3 Monaten, wenn der TSH-Serumspiegel < 0,4 mU/l ist, wird die Dosis um 25 Mikrogramm reduziert; TSH >=0,4 und <4,6 mU/L, keine Dosisänderung; TSH >=4,6 mU/L, zusätzlich 25 mcg. Der Vorgang wird alle 12 Monate und dann jährlich wiederholt; In der Placebogruppe wird eine Scheintitration durchgeführt. Die maximal mögliche Levothyroxin-Dosis, die verschrieben wird, beträgt 150 Mikrogramm (nach 4 Schritten von 25 Mikrogramm nach 3 Monaten, 1, 2, 3 Jahren; ab der Anfangsdosis von 50 Mikrogramm).
Arzneimittel: Levothyroxin
Die Intervention beginnt mit Levothyroxin 50 µg täglich (reduziert auf 25 µg bei Probanden
Placebo-Komparator: Medikament: Placebo

Kontrollpatienten erhalten eine Placebopille mit den gleichen Eigenschaften wie das Interventionsmedikament, und eine Scheintitration wird identisch mit dem Interventionsmedikament durchgeführt.

Pharmazeutische Zusammensetzung von Placebo (100 mg): Lactose-Monohydrat 66 mg, Maisstärke 25 mg, Gelatine 5 mg, Croscarmellose-Natrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (pflanzliche Quelle) 0,5 mg.
Arzneimittel: Placebo

Kontrollpatienten erhalten eine Placebopille mit den gleichen Eigenschaften wie das Interventionsmedikament, und eine Scheintitration wird identisch mit dem Interventionsmedikament durchgeführt.

Pharmazeutische Zusammensetzung von Placebo (100 mg): Lactose-Monohydrat 66 mg, Maisstärke 25 mg, Gelatine 5 mg, Croscarmellose-Natrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (pflanzliche Quelle) 0,5 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Grads der körperlichen und geistigen Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der Pittsburgh-Ermüdbarkeitsskala (PFS) bewertet
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Follow-up
Nach 1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der körperlichen und geistigen Erschöpfung, gemessen anhand des PFS-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 1 Jahr Follow-up
Zu Studienbeginn und nach 1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

University of Lausanne Hospitals
University College Cork

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 162/11_2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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