Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastępczej terapii hormonalnej tarczycy na zmęczenie u nieleczonych osób starszych z subkliniczną niedoczynnością tarczycy (TRUST FATIGUE)

28 marca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Hormon tarczycy jest kluczowym hormonem regulującym szereg układów fizjologicznych. Upośledzona funkcja tarczycy, taka jak subkliniczna niedoczynność tarczycy (SCH), może wpływać na jakość życia. Starsi dorośli z subkliniczną niedoczynnością tarczycy często zgłaszają niespecyficzne objawy, takie jak zmęczenie. Ponadto objawy mięśniowe, takie jak skurcze, osłabienie i bóle mięśni, występują częściej u osób z SCH niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej. Obecnie brakuje dowodów na korzyści płynące z substytucji tyroksyny u osób starszych z SCH, ponieważ nie przeprowadzono dużych randomizowanych badań klinicznych (RCT) dotyczących pełnego zakresu istotnych wyników klinicznych, w tym zmęczenia. Ponadto nadal istnieje niepewność co do długoterminowego wpływu leczenia tyroksyną na SCH na jakość życia związaną ze zdrowiem. Celem badania jest zbadanie, w ramach dużego badania z randomizacją obejmującego starszych uczestników z subkliniczną niedoczynnością tarczycy, wpływu terapii tyroksyną na związek między subkliniczną chorobą tarczycy (SCTD) a poziomem zmęczenia fizycznego i psychicznego. Istniejąca infrastruktura badań (badanie TRUST dotyczące tarczycy — Euresearch FP7;clicaltrials.gov ID: NCT 01660126) zostanie wykorzystany do zebrania informacji na temat poziomu fizycznego i psychicznego zmęczenia przy użyciu Pittsburgh Fatigability Scale na początku badania i po roku od 220 uczestników z utrzymującą się subkliniczną niedoczynnością tarczycy przydzielonych losowo do grupy otrzymującej tyroksynę lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Hormon tarczycy jest kluczowym hormonem regulującym szereg układów fizjologicznych. Upośledzona funkcja tarczycy, taka jak subkliniczna niedoczynność tarczycy (SCH), może wpływać na jakość życia. Starsi dorośli z subkliniczną niedoczynnością tarczycy często zgłaszają niespecyficzne objawy, takie jak zmęczenie. Ponadto objawy mięśniowe, takie jak skurcze, osłabienie i bóle mięśni, występują częściej u osób z SCH niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej. Obecnie brakuje dowodów na korzyści płynące z substytucji tyroksyny u osób starszych z SCH, ponieważ nie przeprowadzono dużych randomizowanych badań klinicznych (RCT) dotyczących pełnego zakresu istotnych wyników klinicznych, w tym zmęczenia. Ponadto nadal istnieje niepewność co do długoterminowego wpływu leczenia tyroksyną na SCH na jakość życia związaną ze zdrowiem.

Cel

Zbadanie, w ramach dużego RCT starszych uczestników z subkliniczną niedoczynnością tarczycy (badanie TRUST), wpływu terapii tyroksyną na związek między subkliniczną chorobą tarczycy (SCTD) a poziomem zmęczenia fizycznego i psychicznego.

Metody

Istniejąca infrastruktura badań (badanie TRUST tarczycy — Euresearch FP7,clicaltrials.gov ID: NCT 01660126) zostanie wykorzystany do zebrania informacji na temat poziomu fizycznego i psychicznego zmęczenia przy użyciu Pittsburgh Fatigability Scale na początku badania i po roku od 220 uczestników z utrzymującą się subkliniczną niedoczynnością tarczycy przydzielonych losowo do grupy otrzymującej tyroksynę lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, Cork
        • University College Cork, National University of Ireland
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkający w społeczności pacjenci w wieku >= 65 lat z subkliniczną niedoczynnością tarczycy
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Osoby aktualnie przyjmujące lewotyroksynę lub leki przeciwtarczycowe (amiodaron, lit)
  • Niedawna operacja tarczycy lub jod radioaktywny (w ciągu 12 miesięcy)
  • Niewydolność serca IV stopnia wg NYHA
  • Wcześniejsza kliniczna diagnoza otępienia
  • Niedawna hospitalizacja z powodu poważnej choroby lub planowej operacji (w ciągu 4 tygodni)
  • Nieuleczalna choroba
  • Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Osoby uczestniczące w trwających RCT interwencji terapeutycznych (w tym CTIMP)
  • Planują wyprowadzić się z regionu, w którym prowadzone jest badanie w ciągu najbliższych 2 lat (proponowany minimalny okres obserwacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: lewotyroksyna
Interwencja rozpocznie się od lewotyroksyny w dawce 50 mcg dziennie (zmniejszonej do 25 mcg u osób o masie ciała <50 kg lub jeśli znana jest choroba niedokrwienna serca – przebyty zawał mięśnia sercowego lub objawy dusznicy bolesnej) w porównaniu z dopasowanym placebo; w 3 miesiącu, jeśli poziom TSH w surowicy wynosi <0,4 mU/l, dawka zostanie zmniejszona o 25 mcg; TSH >=0,4 i <4,6 mU/l, bez zmiany dawki; TSH >=4,6 mU/l, dodatkowo 25 mcg. Proces będzie powtarzany po 12 miesiącach, a następnie co roku; próbne miareczkowanie zostanie przeprowadzone w grupie placebo. Maksymalna możliwa dawka lewotyroksyny, która zostanie przepisana, wynosi 150 mcg (po 4 przyrostach po 25 mcg w 3 miesiącach, 1, 2, 3 latach; od dawki początkowej 50 mcg).
Lek: Lewotyroksyna
Interwencja rozpocznie się od lewotyroksyny w dawce 50 mcg dziennie (zmniejszonej do 25 mcg u pacjentów
Komparator placebo: Lek: Placebo

Pacjenci kontrolni otrzymają pigułkę placebo o takich samych właściwościach jak lek interwencyjny, a pozorowane miareczkowanie zostanie przeprowadzone identycznie jak lek interwencyjny.

Skład farmaceutyczny placebo (100 mg): Laktoza jednowodna 66 mg, Skrobia kukurydziana 25 mg, Żelatyna 5 mg, Kroskarmeloza sodowa 3,5 mg, Stearynian magnezu (źródło roślinne) 0,5 mg.
Lek: Placebo

Pacjenci kontrolni otrzymają pigułkę placebo o takich samych właściwościach jak lek interwencyjny, a pozorowane miareczkowanie zostanie przeprowadzone identycznie jak lek interwencyjny.

Skład farmaceutyczny placebo (100 mg): Laktoza jednowodna 66 mg, Skrobia kukurydziana 25 mg, Żelatyna 5 mg, Kroskarmeloza sodowa 3,5 mg, Stearynian magnezu (źródło roślinne) 0,5 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu zmęczenia fizycznego i psychicznego w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą skali Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
Po 1 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom zmęczenia fizycznego i psychicznego oceniany za pomocą skali PFS
Ramy czasowe: Na początku badania i po 1 roku obserwacji
Na początku badania i po 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

University of Lausanne Hospitals
University College Cork

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 162/11_2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj