神经胶质瘤中的拓扑替康正在进行临床指示的手术切除
2019年2月28日 更新者：Michael Vogelbaum, MD, PhD
在疑似复发/进行性 WHO III 级或 IV 级（高级别）神经胶质瘤患者中进行临床指示的手术切除（IND 117,240）的患者中使用对流增强输送（CED）的实质内给药托泊替康的初步试验
拓扑替康是 FDA 批准的用于静脉内感染的药物。
本研究的目的是确定通过另一种方法使用托泊替康治疗（直接递送至肿瘤扩散的大脑部位）是否安全且耐受性良好。
克利夫兰多端口导管是一种新的研究设备，将用于将拓扑替康输送到肿瘤浸润的大脑中。
本研究的第二个目的是确定克利夫兰多端口导管是否可以有效和安全地用于将托泊替康输送到肿瘤浸润的大脑中。
这项研究还将检查肿瘤对拓扑替康治疗的反应。
这项研究还将研究将拓扑替康注射到肿瘤浸润的大脑中的方式。
在注射托泊替康之前，将添加少量对比染料（称为钆 DTPA）。
将使用 MRI 机器拍摄大脑照片。
这将使研究人员能够看到在肿瘤浸润的大脑中注射拓扑替康的位置。
本研究将收集治疗前、治疗中和治疗后的医疗信息，以便更好地了解热，使患者能够接受此类手术。
研究概览
详细说明
主要目标
- 通过磁共振 (MR) 成像研究拓扑替康在通过对流增强递送 (CED) 给药的肿瘤浸润脑中的空间和时间分布，用于复发/进展性 WHO III 级或 IV 级（高级）神经胶质瘤 (HGG) 患者标准治疗失败，包括手术活检和/或切除术和辅助化疗和放疗，在临床上切除对比增强肿瘤块后。
- 通过 MR 成像研究导管定位对复发/进展性 HGG 患者 CED 给予拓扑替康的空间和时间分布的影响
- 评估托泊替康的空间分布范围，通过 MR 成像，在术中、围手术期立即输送到非增强肿瘤组织（根据术前常规 MRI 成像定义，有无静脉注射钆）时，以及在术后环境中。
次要目标
- 调查 CED 介导的拓扑替康递送的程度
- 通过 CED 给药，研究输注液在切除腔周围 2 cm 边缘的分布程度
- 评估 CED 使用不同输注速率施用拓扑替康的安全性、耐受性和毒性特征。
- 观察 CED 对标准治疗失败的复发性/进展性 HGG 患者（包括手术活检和/或切除术以及辅助化疗和放疗）使用单药托泊替康的活性证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊的幕上 WHO III 级或 IV 级神经胶质瘤（高级别神经胶质瘤）已接受手术活检或切除，随后进行辅助放化疗，根据影像学研究和手术切除增强肿瘤有复发或进展的证据，有临床指征。
- 卡诺夫斯基表现状态 70-100；
- 大于 1 cm^3 且小于 100 cm^3 的增强肿块的 MRI 演示；
- 患者了解程序并通过提供书面知情同意书同意遵守研究要求；和
以下范围内的实验室值：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 / μL；
- 血小板计数≥100,000/μL；
- 血红蛋白≥10克/分升；
- 至少 50 mL/min 的估计肾小球滤过率 (eGFR)
排除标准：
- 患者在研究期间在精神上或法律上无行为能力；
- 已知HIV（+）或已被诊断患有艾滋病；
- 在前 4 周内参加过另一项药物研究；
- 女性妊娠试验阳性；
- 在研究者看来，患者很可能依从性很差。
- 弥漫性室管膜下或脑脊液疾病；
- 累及小脑的肿瘤
- 需要治疗的活动性感染；
- 不明原因的发热性疾病；
- 入组后 4 周内接受放疗或化疗
- 与不可接受的麻醉或手术风险相关的全身性疾病；
- 个人或家族的出血素质史和凝血特征会阻止患者接受神经外科手术
- 受试者必须服用抗凝剂或抗血小板剂，包括不能因手术而停止的非甾体抗炎药
- 无法进行磁共振成像。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实质内给药拓扑替康
患者将使用对流增强给药 (CED) 将拓扑替康直接给药至肿瘤床
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实质内给药拓扑替康将使用克利夫兰多端口导管将拓扑替康直接注入疑似复发/进展性高级别神经胶质瘤 (HGG) 患者的肿瘤部位。
该药物已被 FDA 批准用于静脉内给药。
克利夫兰多端口导管将拓扑替康直接注入疑似复发/进展性高级别神经胶质瘤 (HGG) 患者的肿瘤部位。
标准治疗是静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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按级别汇总的不良事件数量 - 治疗安全性的衡量标准
大体时间：治疗开始后长达 1 年
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治疗开始后长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血液学化验报告异常患者数
大体时间：治疗开始后长达 1 年
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治疗开始后长达 1 年
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临床化学实验室报告异常的患者数量
大体时间：治疗开始后长达 1 年
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治疗开始后长达 1 年
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凝血实验室报告异常患者数
大体时间：治疗开始后长达 1 年
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治疗开始后长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael A Vogelbaum, MD, PhD、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月6日
初级完成 (实际的)
2018年11月19日
研究完成 (实际的)
2018年11月19日
研究注册日期
首次提交
2015年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月28日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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