- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02500459
Topotekan vid gliom som genomgår en kliniskt indicerad kirurgisk resektion
28 februari 2019 uppdaterad av: Michael Vogelbaum, MD, PhD
Ett pilotförsök med intraparenkymalt administrerat topotekan med användning av konvektionsförstärkt tillförsel (CED) hos patienter med misstänkt återkommande/progressiv WHO grad III eller IV (höggradig) gliom som genomgår en kliniskt indikerad kirurgisk resektion (IND 117 240)
Topotecan är ett FDA-godkänt läkemedel när det ges genom intravenös infektion.
Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med topotekan med en alternativ metod, direkt tillförsel till den del av hjärnan där tumören har spridit sig, är säker och väl tolererad.
Cleveland Multiport Catheter är en ny undersökningsenhet som kommer att användas för att leverera topotekan till tumörinfiltrerad hjärna.
Ett andra syfte med denna studie är att avgöra om Cleveland Multiport Catheter kan användas effektivt och säkert för att leverera topotekan till tumörinfiltrerad hjärna.
Denna studie kommer också att undersöka hur tumörer svarar på behandling med topotekan.
Denna studie kommer också att titta på hur topotekan injiceras i tumörinfiltrerad hjärna.
En liten mängd kontrastfärgämne (kallat gadolinium DTPA) kommer att tillsättas till topotekan innan det injiceras.
Bilder kommer att tas av hjärnan med en MR-maskin.
Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att se var i den tumörinfiltrerade hjärnan topotekanet har injicerats.
Denna studie kommer att samla in medicinsk information före, under och efter behandling för att bättre förstå hot för att göra denna typ av procedur tillgänglig för patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål
- Att genom magnetisk resonans (MR)-avbildning undersöka den rumsliga och tidsmässiga fördelningen av topotekan i tumörinfiltrerad hjärna administrerad genom konvektionsförstärkt tillförsel (CED) hos patienter med återkommande/progressiv WHO grad III eller IV (höggradig) gliom (HGG) som har misslyckad standardbehandling innefattande kirurgisk biopsi och/eller resektion och adjuvant kemoterapi och strålbehandling, efter en kliniskt indikerad resektion av den kontrastförstärkande tumörmassan.
- Att genom MR-avbildning undersöka inverkan av kateterpositionering, på den rumsliga och tidsmässiga fördelningen av topotekan administrerat av CED hos patienter med återkommande/progressiv HGG
- För att utvärdera omfattningen av rumslig distribution av topotekan, genom MR-avbildning, när det levereras till icke-förstärkande tumörvävnad (enligt definition på preoperativ konventionell MR-avbildning med och utan intravenöst gadolinium) i den intraoperativa miljön, den omedelbara perioperativa miljön, och i den postoperativa miljön.
Sekundära mål
- Att undersöka i vilken utsträckning CED-medierad leverans av topotekan
- För att undersöka i vilken utsträckning infusat kan distribueras i 2 cm marginalen runt resektionskaviteten genom administrering av CED
- För att bedöma säkerhet, tolerabilitet och toxicitetsprofil för topotekan administrerat av CED med olika infusionshastigheter.
- Att observera tecken på aktivitet av topotekan som administreras av CED till patienter med recidiverande/progressiv HGG som har misslyckats med standardterapi innefattande kirurgisk biopsi och/eller resektion och adjuvant kemoterapi och strålbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av supratentoriellt WHO Grade III eller IV Gliom (High Grade Gliom) som har genomgått kirurgisk biopsi eller resektion följt av adjuvant kemoradioterapi, som har tecken på återfall eller progression baserat på bildundersökningar och kirurgisk resektion av den förstärkande tumören är kliniskt indicerad.
- Karnofsky Performance Status 70-100;
- MRT-demonstration av en förstärkande massa på mer än 1 cm^3 och mindre än 100 cm^3;
- Patienten förstår procedurerna och samtycker till att följa studiekraven genom att ge skriftligt informerat samtycke; och
Laboratorievärden inom följande intervall:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 / μL;
- Trombocytantal ≥ 100 000 / μL;
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL;
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på minst 50 ml/min
Exklusions kriterier:
- Patienten är mentalt eller juridiskt oförmögen vid tidpunkten för studien;
- Känd HIV(+) eller har fått diagnosen AIDS;
- Deltagande i en annan läkemedelsstudie under de föregående 4 veckorna;
- Positivt graviditetstest hos en kvinna;
- Patient, enligt utredarens åsikt, är sannolikt dåligt följsam.
- Diffus subependymal eller CSF-sjukdom;
- Tumörer som involverar lillhjärnan
- Aktiv infektion som kräver behandling;
- Oförklarlig febersjukdom;
- Strålning eller kemoterapi inom 4 veckor efter inskrivningen
- Systemiska sjukdomar associerade med oacceptabel anestesi eller operativ risk;
- Personlig eller familjehistoria med blödningsdiates och en koagulationsprofil som skulle hindra patienten från att genomgå ett neurokirurgiskt ingrepp
- Försökspersonen måste ta antikoagulantia eller trombocythämmande medel, inklusive NSAID som inte kan stoppas för operation
- Oförmåga att genomgå magnetisk resonanstomografi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: intraparenkymalt administrerat topotekan
Patienter kommer att få topotekan administrerat direkt i tumörbädden med hjälp av konvektionsförstärkt tillförsel (CED)
|
intraparenkymalt administrerat topotekan kommer att använda Cleveland Multiport Catheter för att direkt infundera topotekan i tumörstället hos patienter med misstänkt återkommande/progressivt höggradigt gliom (HGG).
Detta läkemedel är redan FDA-godkänt för att administreras intravenöst.
Cleveland Multiport Catheter kommer att infundera topotekan direkt i tumörstället hos patienter med misstänkt återkommande/progressivt höggradigt gliom (HGG).
Standardbehandling är att administrera läkemedlet intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sammanfattning av antal biverkningar per grad - Ett mått på behandlingssäkerhet
Tidsram: upp till 1 år efter behandlingsstart
|
upp till 1 år efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antalet patienter med onormala hematologiska labbrapporter
Tidsram: upp till 1 år efter behandlingsstart
|
upp till 1 år efter behandlingsstart
|
Antalet patienter med onormala kliniska kemilabbrapporter
Tidsram: upp till 1 år efter behandlingsstart
|
upp till 1 år efter behandlingsstart
|
Antalet patienter med onormala koagulationslabbrapporter
Tidsram: upp till 1 år efter behandlingsstart
|
upp till 1 år efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Gliom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Topotecan
Andra studie-ID-nummer
- INFT1315
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärntumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
Kliniska prövningar på topotekan
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Avslutad
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAvslutadSmåcellig lungcancer | Äggstockscancer | Fasta tumörerFörenta staterna
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.RekryteringAvancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Centre Francois BaclesseGlaxoSmithKline; Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...AvslutadCancer | Kemoterapi | Återfall | OvarialFrankrike
-
St. Jude Children's Research HospitalGlaxoSmithKline; National Institutes of Health (NIH)AvslutadWilms tumörFörenta staterna, Kanada
-
Katy PetersGlaxoSmithKline; Schering-PloughAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytomFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterSanofi; GlaxoSmithKlineAvslutadUterina neoplasmer | Ovariella neoplasmerFörenta staterna
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisErasmus Medical Center; Catholic University of the Sacred Heart; St. Anna...AvslutadNeuroblastom | Fasta tumörer | HjärntumörerFrankrike
-
Taiho Oncology, Inc.Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadSmåcellig lungcancer (SCLC)Japan, Italien, Tyskland
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrytering