Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topotecan bij glioom dat een klinisch geïndiceerde chirurgische resectie ondergaat

28 februari 2019 bijgewerkt door: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Een proefonderzoek met intraparenchymale toediening van Topotecan met behulp van door convectie versterkte toediening (CED) bij patiënten met vermoedelijk recidiverend/progressief WHO-graad III of IV (hooggradig) glioom die een klinisch geïndiceerde chirurgische resectie ondergaan (IND 117.240)

Topotecan is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel wanneer het wordt toegediend via een intraveneuze infectie. Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met topotecan via een alternatieve methode, directe toediening in het deel van de hersenen waar de tumor zich heeft verspreid, veilig is en goed wordt verdragen. De Cleveland Multiport Catheter is een nieuw apparaat voor onderzoek dat zal worden gebruikt om topotecan toe te dienen in door tumoren geïnfiltreerde hersenen. Een tweede doel van deze studie is om vast te stellen of de Cleveland Multiport Catheter effectief en veilig kan worden gebruikt om topotecan toe te dienen in tumor-geïnfiltreerde hersenen. In deze studie wordt ook gekeken hoe tumoren reageren op behandeling met topotecan. Deze studie zal ook kijken naar de manier waarop topotecan wordt geïnjecteerd in door tumoren geïnfiltreerde hersenen. Een kleine hoeveelheid contrastkleurstof (gadolinium DTPA genaamd) zal aan topotecan worden toegevoegd voordat het wordt geïnjecteerd. Met een MRI-apparaat worden foto's van de hersenen gemaakt. Hierdoor kunnen de onderzoekers zien waar in de tumor-geïnfiltreerde hersenen de topotecan is geïnjecteerd. Deze studie zal medische informatie verzamelen voor, tijdens en na de behandeling om een ​​beter inzicht te krijgen in het feit dat dit soort procedures toegankelijk moeten zijn voor patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen

  • Door middel van magnetische resonantie (MR) beeldvorming de ruimtelijke en temporele verdeling van topotecan onderzoeken in tumor-geïnfiltreerde hersenen toegediend door convectie-versterkte bevalling (CED) bij patiënten met recidiverend/progressief WHO-graad III of IV (hooggradig) glioom (HGG) die bij wie de standaardtherapie niet heeft gefaald, bestaande uit chirurgische biopsie en/of resectie en adjuvante chemotherapie en radiotherapie, na een klinisch geïndiceerde resectie van de contrastverhogende tumormassa.
  • Door middel van MR-beeldvorming de invloed van katheterpositionering onderzoeken op de ruimtelijke en temporele verdeling van topotecan toegediend door CED bij patiënten met terugkerende/progressieve HGG
  • Om de mate van ruimtelijke distributie van topotecan te evalueren, door middel van MR-beeldvorming, wanneer het wordt toegediend in niet-aangroeiend tumorweefsel (zoals gedefinieerd op preoperatieve conventionele MRI-beeldvorming met en zonder intraveneuze gadolinium) in de intraoperatieve setting, de onmiddellijke peri-operatieve setting, en in de postoperatieve setting.

Secundaire doelstellingen

  • Om te onderzoeken in hoeverre CED-gemedieerde aflevering van topotecan
  • Onderzoeken in hoeverre infuus in de marge van 2 cm rond de resectieholte kan worden verdeeld door toediening via CED
  • Beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en toxiciteitsprofiel van topotecan toegediend door CED met verschillende infusiesnelheden.
  • Bewijs van activiteit observeren van single-agent topotecan toegediend door CED aan patiënten met recidiverende/progressieve HGG die niet hebben gefaald bij standaardtherapie bestaande uit chirurgische biopsie en/of resectie en adjuvante chemotherapie en radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een histologisch bevestigde diagnose van supratentoriaal WHO Graad III of IV Glioom (hooggradig glioom) dat een chirurgische biopsie of resectie heeft ondergaan gevolgd door adjuvante chemoradiotherapie, met bewijs van recidief of progressie op basis van beeldvormingsonderzoeken en chirurgische resectie van de aangroeiende tumor is klinisch geïndiceerd.
  • Karnofsky Prestatiestatus 70-100;
  • MRI-demonstratie van een versterkende massa van meer dan 1 cm^3 en minder dan 100 cm^3;
  • Patiënt begrijpt de procedures en stemt ermee in om te voldoen aan de studievereisten door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; En

  • Laboratoriumwaarden binnen de volgende bereiken:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 / μL;
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 / μL;
    • Hemoglobine ≥ 10 g / dL;
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ten minste 50 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is op het moment van het onderzoek geestelijk of juridisch gehandicapt;
  • Bekend met hiv(+) of bij wie aids is vastgesteld;
  • Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek in de voorgaande 4 weken;
  • Positieve zwangerschapstest bij een vrouw;
  • Patiënt is naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk slecht compliant.
  • Diffuse subependymale of CSF-ziekte;
  • Tumoren waarbij het cerebellum betrokken is
  • Actieve infectie die behandeling vereist;
  • onverklaarbare ziekte met koorts;
  • Straling of chemotherapie binnen 4 weken na inschrijving
  • Systemische ziekten geassocieerd met onaanvaardbare anesthesie of operatief risico;
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van bloedingsdiathese en een stollingsprofiel waardoor de patiënt geen neurochirurgische ingreep kan ondergaan
  • De patiënt moet anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken, waaronder NSAID's die niet kunnen worden gestopt voor een operatie
  • Onvermogen om magnetische resonantiebeeldvorming te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intraparenchymaal toegediende topotecan
Patiënten krijgen topotecan rechtstreeks in het tumorbed toegediend met behulp van convection-enhanced delivery (CED)
Geneesmiddel: topotecan
intraparenchymaal toegediende topotecan zal de Cleveland Multiport Catheter gebruiken om topotecan rechtstreeks te infunderen in de tumorplaats van patiënten met vermoedelijk recidiverend/progressief hooggradig glioom (HGG). Dit medicijn is al door de FDA goedgekeurd om intraveneus te worden toegediend.
Apparaat: Cleveland multiport-katheter
De Cleveland Multiport Catheter zal topotecan rechtstreeks in de tumorplaats infunderen bij patiënten met vermoedelijk recidiverend/progressief hooggradig glioom (HGG). De standaardbehandeling is om het medicijn intraveneus toe te dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenvatting van het aantal bijwerkingen per graad - Een maatstaf voor de veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: tot 1 jaar na start van de behandeling
tot 1 jaar na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met abnormale hematologische laboratoriumrapporten
Tijdsspanne: tot 1 jaar na start van de behandeling
tot 1 jaar na start van de behandeling
Het aantal patiënten met abnormale laboratoriumrapporten voor klinische chemie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na start van de behandeling
tot 1 jaar na start van de behandeling
Het aantal patiënten met abnormale stollingslaboratoriumrapporten
Tijdsspanne: tot 1 jaar na start van de behandeling
tot 1 jaar na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Medewerkers

Infuseon Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INFT1315

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op topotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren