Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topotecan i gliom som gjennomgår en klinisk indisert kirurgisk reseksjon

28. februar 2019 oppdatert av: Michael Vogelbaum, MD, PhD

En pilotforsøk med intraparenkymalt administrert topotekan ved bruk av konveksjonsforbedret levering (CED) hos pasienter med mistanke om tilbakevendende/progressiv WHO grad III eller IV (høy grad) gliom som gjennomgår en klinisk indisert kirurgisk reseksjon (IND 117 240)

Topotecan er et FDA-godkjent legemiddel når det gis ved intravenøs infeksjon. Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med topotekan ved en alternativ metode, direkte levering til den delen av hjernen hvor svulsten har spredt seg, er trygg og godt tolerert. Cleveland Multiport Catheter er en ny undersøkelsesenhet som skal brukes til å levere topotekan inn i tumorinfiltrert hjerne. Et annet formål med denne studien er å finne ut om Cleveland Multiport Catheter kan brukes effektivt og trygt for å levere topotekan inn i tumorinfiltrert hjerne. Denne studien vil også undersøke hvordan svulster reagerer på behandling med topotekan. Denne studien vil også se på måten topotekan injiseres i svulstinfiltrert hjerne. En liten mengde kontrastfargestoff (kalt gadolinium DTPA) vil bli tilsatt topotekan før det injiseres. Det vil bli tatt bilder av hjernen med en MR-maskin. Dette vil tillate etterforskerne å se hvor i den tumorinfiltrerte hjernen topotekanet er injisert. Denne studien vil samle medisinsk informasjon før, under og etter behandling for bedre å forstå hot for å gjøre denne typen prosedyre tilgjengelig for pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål

  • For å undersøke ved magnetisk resonans (MR) avbildning den romlige og tidsmessige fordelingen av topotekan i tumorinfiltrert hjerne administrert ved konveksjonsforbedret levering (CED) hos pasienter med tilbakevendende/progressiv WHO grad III eller IV (høy grad) gliom (HGG) som har mislykket standardbehandling som omfatter kirurgisk biopsi og/eller reseksjon og adjuvant kjemoterapi og strålebehandling, etter en klinisk indisert reseksjon av den kontrastforsterkende tumormassen.
  • For å undersøke ved MR-avbildning påvirkningen av kateterposisjonering, på romlig og tidsmessig distribusjon av topotekan administrert av CED hos pasienter med tilbakevendende/progressiv HGG
  • For å evaluere omfanget av romlig distribusjon av topotekan, ved MR-avbildning, når det leveres til ikke-forsterkende tumorvev (som definert på preoperativ konvensjonell MR-avbildning med og uten intravenøs gadolinium) i den intraoperative settingen, den umiddelbare perioperative setting, og i postoperative omgivelser.

Sekundære mål

  • For å undersøke i hvilken grad CED-mediert levering av topotekan
  • For å undersøke i hvilken grad infusat kan distribueres i 2 cm margen rundt reseksjonshulen ved administrering av CED
  • For å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og toksisitetsprofilen til topotekan administrert av CED ved bruk av forskjellige infusjonshastigheter.
  • Å observere bevis på aktivitet av enkeltmiddel topotekan administrert av CED til pasienter med tilbakevendende/progressiv HGG som har mislyktes med standardbehandling som omfatter kirurgisk biopsi og/eller reseksjon og adjuvant kjemoterapi og strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av supratentorial WHO Grade III eller IV Glioma (High Grade Glioma) som har gjennomgått kirurgisk biopsi eller reseksjon etterfulgt av adjuvant kjemoradioterapi, som har bevis for residiv eller progresjon basert på avbildningsstudier og kirurgisk reseksjon av den forsterkende svulsten er klinisk indisert.
  • Karnofsky ytelsesstatus 70-100;
  • MR-demonstrasjon av en forsterkende masse på mer enn 1 cm^3 og mindre enn 100 cm^3;
  • Pasienten forstår prosedyrene og godtar å overholde studiekravene ved å gi skriftlig informert samtykke; og

  • Laboratorieverdier innenfor følgende områder:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 / μL;
    • Blodplateantall ≥ 100 000 / μL;
    • Hemoglobin ≥ 10 g / dL;
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på minst 50 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er mentalt eller juridisk ufør på tidspunktet for studien;
  • Kjent HIV(+) eller har blitt diagnostisert med AIDS;
  • Deltakelse i en annen legemiddelstudie i de foregående 4 ukene;
  • Positiv graviditetstest hos en kvinne;
  • Pasienten, etter etterforskerens mening, vil sannsynligvis være dårlig kompatibel.
  • Diffus subependymal eller CSF-sykdom;
  • Svulster som involverer lillehjernen
  • Aktiv infeksjon som krever behandling;
  • Uforklarlig febersykdom;
  • Stråling eller kjemoterapi innen 4 uker etter påmelding
  • Systemiske sykdommer assosiert med uakseptabel anestesi eller operativ risiko;
  • Personlig eller familiehistorie med blødende diatese og en koagulasjonsprofil som vil hindre pasienten fra å gjennomgå en nevrokirurgisk prosedyre
  • Pasienten må ta antikoagulantia eller blodplatehemmere, inkludert NSAIDs som ikke kan stoppes for kirurgi
  • Manglende evne til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intraparenkymalt administrert topotekan
Pasienter vil ha topotekan administrert direkte inn i tumorsengen ved bruk av konveksjonsforbedret levering (CED)
Legemiddel: topotekan
intraparenkymalt administrert topotekan vil bruke Cleveland Multiport Catheter for å infundere topotekan direkte på tumorstedet til pasienter med mistenkt residiverende/progressivt høygradig gliom (HGG). Dette stoffet er allerede FDA-godkjent for å administreres intravenøst.
Enhet: Cleveland multiport kateter
Cleveland Multiport Catheter vil direkte infundere topotekan i tumorstedet til pasienter med mistanke om residiverende/progressivt høygradig gliom (HGG). Standardbehandling er å gi stoffet intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppsummering av antall uønskede hendelser etter grad - Et mål på behandlingssikkerhet
Tidsramme: inntil 1 år etter behandlingsstart
inntil 1 år etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med unormale hematologiske laboratorierapporter
Tidsramme: inntil 1 år etter behandlingsstart
inntil 1 år etter behandlingsstart
Antall pasienter med unormale kliniske kjemiske laboratorierapporter
Tidsramme: inntil 1 år etter behandlingsstart
inntil 1 år etter behandlingsstart
Antall pasienter med unormale koagulasjonslaboratorier
Tidsramme: inntil 1 år etter behandlingsstart
inntil 1 år etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Infuseon Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INFT1315

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på topotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere